2015/6/8 17:01:00
2015年5月28日，中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械小组2015年工作会议在北京召开。来自中美双方政府部门的代表围绕药品数据保护、打击网络销售假药、医疗器械临床试验机构监管、唯一器械标识（UDI）等议题展开双边会谈磋商。总局国际合作司主要负责人与美国商务部副助理部长常黛眉和尚德麓作为双方主席，会议回顾了中美商贸联委会（JCCT）药品和医疗器械工作小组在推动药械监管领域交流合作和促进贸易方面取得的成绩，并期望双方相向而行，扩大交流成果。食品药品监管总局药化注册司及器械注册司有关负责同志分别代表中方主持了药品工作组和医疗器械工作组相关议题的会谈和磋商。中美双方行业协会代表参加了部分会议。
2015/6/5 17:38:00
一位权威消息人士6月2日向记者表示，“国家制造强国领导小组”将于近期组建，相关报批很快会通过。小编分析此消息对于国内高端医疗器械的发展无疑是一个利好的消息，未来10年高端医疗器械将迎来快速发展。国家制造强国领导小组于近期组建“国家制造强国领导小组”是“中国制造2025”战略顶级领导机构，由国务院相关领导担任组长，成员由国务院相关部门和单位负责人组成。在领导小组统筹协调下，国家还将陆续设立多个“中国制造2025”重要咨询和实施组织。其中，“制造强国建设战略咨询委员会”将承担对制造业发展的前瞻性、战略性重大问题研究，对制造业重大决策提供咨询评估。医疗器械发展将发生“质变”《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。业内人士分析指出，近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人，但从整体发展情况来看，集中在中低端产品领域，高端产品市场一直是外资企业“一统天下”。预计在未来10年，我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化。
2015/6/5 17:37:00
“中东呼吸综合征(MERS)死亡率高，还可通过接触或者空气传播，应当引起足够的重视。”针对日前爆发的中东呼吸综合征疫情，中国人民解放军疾病预防控制所副研究员的张传福介绍说，虽然MERS的传染性没有SARS那么高，但是死亡率是SARS的4.3倍。目前研制出的药物还都处于试验阶段，没有临床应用，主要的应对措施还应当是依靠隔离。
2015/6/5 17:37:00
不断降价从医改主张来讲，这是大势所趋；人政策趋势来讲，降价政策层出不穷；从高层动向看，国家卫计委、浙江省都已在推广以降价为核心的“宁波规则”；从可行性来讲，耗材的空间大家所共知，降价有可执行；从步骤来看，分品类、分批降价，可以实现每一批次都比上一批次幅度更大，除了生产经销商，产业链条上的各方都一片欢呼，这种由宁波设计创造出来的“降价路径”，太有才了！批次涉及品种平均降幅第一批四大类219个15%第二批五大类共254个32.5%；第三批五大类共404个38.79%；第四批三大类共287个47.67%；第五批骨科脊柱类共272个72.78%归权省级中国的医用耗材招标，从2000年开始启动，期间历经了规制、完善、政策空白、第二次规制、第三次规制等五个阶段，目前正处于“第三次规制”的阶段，即从逐渐实施了“从分散招标到以省为单位的集中招标”的转变。目前，已经开展或正在启动开展的省级医用高值耗材集中招标，至少包括以下省份：福建、广西、河北、河南、湖南、吉林、江苏、内蒙古、陕西、云南、北京、山东、四川、浙江、新疆、安徽、青海等。虽然以省为单位，但一些省人马有限，为药品招标还在焦头烂额，也顾不上耗材招
2015/6/4 17:30:00
根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，浙江省国际技术设备招标有限公司受安吉县人民医院委托，就等离子电切镜和可视人流进行公开招标，欢迎国内合格的供应商前来投标。
一.招标项目编号:0625-15215152
二.采购组织类型：分散采购委托代理
三.招标项目概况（内容、用途、数量、简要技术要求等）:序号标项内容数量单位预算金额(万元)简要技术要求、用途备注1等离子电切镜1.0台40.02可视人流1.0台30.0（除备注外其他为必填项）
四.投标供应商资格要求:
1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件
2、制造商或具有独立的法人资格并要求有医疗器械经营企业许可证的代理商。3、投标人、投标人法定代表人及本次投标的授权代表近2年均无行贿犯罪记录（以“检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函”为准）。
五.招标文件的发售时间、地点、售价:
1.发售时间：2015年6月3日至2015年6月24日(双休日及法定节假日除外)
上午：8:30-11:30
下午：13:30-17:00
2.发售地点：浙江省国际技术设备招标有限公司
3.标书售价(元)：每本300（售后不退）
六.
2015/6/4 17:30:00
谷歌风投(Google Ventures)日前列出了最值得投资的8项生命科学技术，其中包括人工智能、脑机接口、干细胞科学和利用基因技术对抗癌症等。
谷歌风投总裁比尔·马里斯(Bill Maris)在Medium网站上发表文章称，当前我们正处于重新了解人体运作方式的最前沿。马里斯列出了将给医疗市场带来革命的8项生命科学技术，这也是谷歌风投所密切关注的投资领域。
谷歌风投对生命科学公司的投资增长迅速，目前已达到约20亿美元。去年，谷歌风投在医疗保健和生命科学领域的投资占到了投资总额的36%，而两年前仅为9%。
马里斯说：“作为一家投资机构，谷歌风投有责任对一些重要趋势进行投资，这就是我们对生命科学技术感兴趣的原因。但许多趋势需要进行超大规模的投资，远超出风险投资的能力范围。”
马里斯还强调了普及医疗保健技术的重要性，要把医疗技术普及到全球市场，而不是局限在少数发达国家。
以下就是马里斯列出的最值得投资的8项生命科学技术：
1 人工智能
随着1000美元基因组测序服务时代的到来，我们拥有了大量能够潜在改变人类生活质量的基因数据。利用人工智能技术，我们可能开发出一种“学习”系统，帮助我们诊断上
2015/6/4 17:29:00
当麦科田医疗首次在微信公众号上刊发盘点系列原创作品——《盘点：磁共振厂家注册证排行榜》，此文发出当日便有2800多人次的阅读量，让小编实感意外，因为当时关注麦科田医疗的人并不算多。也让小编坚定了服务大众的想法：将医疗器械分类进行整理汇总产品注册证排行榜。这些汇总信息帮助很多人快速地了解各类产品的市场情况。再次整理磁共振厂家注册证排行榜时，看到了一些微妙的变化，但是基本的信息还是那么多。有些企业又拿到新的产品注册证了，但是对于市场总体变化影响不大。现将3月份整理的磁共振排行榜再次与大家分享交流。麦科田医疗当时发布内容如下：截止2015年3月1日，国产磁共振有效注册证数量达到75个，而进口磁共振有效注册证数量也达到37个，国内拥有最多的有效注册证的公司是：深圳市贝斯达医疗器械有限公司。国外拥有最多有效注册证的公司是：Siemens AG。下面按照注册证拥有数量进行排序，相同数量不分先后。 （一）国产磁共振排序注册人
注册产品名称
注册证总数量深圳市贝斯达医疗器械有限公司
磁共振成像系统
8西门子(深圳)磁共振有限公司
磁共振系统
7磁共振成像系统超导型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统深圳
2015/6/4 17:28:00
6月2日，发改委、财政部通过官网发布《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，这与此前几天CFDA发布最新注册费用标准大涨相呼应。值得关注的是，此番发改委的发声，给涨价找了一个之前从未出现在公文里的原因：审评者日薪。
By发改委
先将6月2日，国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知之重点摘要上传。（全文请点击阅读原文）药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法第三条 药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同）等费用。解析：CFDA的药品注册费用大涨的新政一出，当然有叫好声，但是同时，也有疑问：大幅上涨的理由是什么？上涨后这些钱将做何用途？此管理办法可以部分解答这一疑惑。第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。解析：此管理办法详细介定了什么是人工费、差旅费……，还有“房租物业费”？大意是这个注册过程是一个购买服务的商业合同，所以，脸谱君认为再来一个“水电费”，也不奇怪的。
2015/6/2 17:16:00
对于Ⅰ型糖尿病患者来说，“胰岛移植”这种实验性手术也许可以帮助他们解决胰岛素缺乏的问题。这种手术将健康捐献者的胰岛细胞移植到Ⅰ型糖尿病患者体内，但是带来的副作用则是患者需要终身服用免疫抑制类药物以防止身体对外来植入细胞产生排斥反应。最近，科学家找到了一种新的办法–利用3D打印的支架对移植胰岛细胞进行保护。这种技术展示出了巨大潜力，有望帮助Ⅰ型糖尿病患者更轻松的管理自己的疾病。
Ⅰ型糖尿病患者很害怕血糖过低，因为这会引发一系列并发症(低血糖症)，包括头晕、出汗甚至是失去知觉和死亡等。Diabetes UK数据显示，大约1/3的Ⅰ型糖尿病患者都被低血糖症困扰着。
为了改善胰岛移植手术的成功率和提高Ⅰ型糖尿病患者的生活质量，荷兰特文特大学的研究人员打造了特殊的支架设备保护胰岛细胞。他们的想法是利用3D打印支架设备保护胰岛细胞免受患者免疫系统的攻击，为其更好地发挥功能创造条件。
研究人员用藻朊酸盐和凝胶制成支架设备，并将胰岛细胞嵌入其中。这款支架没有采用固体结构，而是采用了多孔设计。研究人员称这有利于葡萄糖和胰岛素之间产生理想的交换。由混合材料制成支架的厚度和粘性同样至关重要。它必须足够结实牢
2015/6/2 17:13:00
5月27日，CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。以国产新药注册为例，调整后的申请收费标准上调到了62.4万元。
各项具体收费标准如下：
药品注册费标准医疗器械产品注册费标准特别支持：创新药和创新医疗器械
在药品注册收费实施细则(试行)中强调：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下：
1.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。
2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。
3.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
4.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
在医疗器械产品注册收费实施细则(试行)中强调：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指
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