2015/6/30 17:48:00
近日，美国权威杂志《麻省理工科技评论》(MIT Technology Review)评出的“2015年度全球创新企业50强”，特斯拉汽车公司（Tesla Motors）和小米分别居第一、第二，Illumina跌至第三名，其中医械领域Illumina位居第一，今年共有6家医械公司上榜。
2015/6/24 17:37:00
当原理突破后，想要用自己的技术和部件进行批量生产，就是考验国家先进制造业的整体水平了。 因此首要提升国家整体工业化配套能力，在此基础上高性能医疗器械才有突破的可能。此外，一定要瞄准医疗模式的重大变革。与互联网融合将成为高性能医疗器械的必备特点。
2015/6/24 17:22:00
日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号），终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”，业界反响十分热烈。
医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。
4月21日，财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税[2015]2号)，确定了药品和医疗器械注册收费的具体项目，使业界进一步认为医疗器械注册收费已经迫在眉睫。只是，日前收费标准的快速公布，让业界没有想到，要钱的事比想象的时间来得更早！
收费事小，但却拨动行业神经！因为它牵涉了注册的效率、成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》修订后，对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。
众所周知，新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新，其一大亮点就是取消了第一类医疗器械的注册管理。如果仍
2015/6/24 17:17:00
2015中国国际智慧医疗及家庭康复护理展览会展会时间：2015-06-16至2015-06-18 联系电话：13126969087 会议地址：北京中国国际展览中心（老馆）2015年中国国际医疗器械（福建）博览会展会时间：2015-06-18至2015-06-20 联系电话：0591-22039258 会议地址：福建省福州市仓山区林浦洲2015年中国国际医疗器械（福建）博览会展会时间：2015-06-18至2015-06-21 联系电话：0591-22039258 会议地址：福建省福州市仓山区林浦洲2015中国天津国际医疗器械展展会时间：2015-06-25至2015-06-27 联系电话：022-6637 6170 会议地址：天津滨海国际会展中心2015第三届西北口腔器材展览会暨医学学术交流会展会时间：2015-07-01至2015-07-03 联系电话：0532-85015218 会议地址：陕西省西安市雁展路1号CMEH2015第十六届中国上海（国际）医疗器械展览会展会时间：2015-07-08至2015-07-10 联系电话：021-64196251 会议地址：上海市浦东区上海市闵
2015/6/24 17:16:00
痛苦的胰岛素注射将成为历史。研究人员透露智能贴片可以自动按需释放胰岛素。它能够监测血糖水平，当检测到血糖水平增加时，自动按剂量释放胰岛素。贴片是薄的不到一个硬币大，在贴片上密布超过100个小针头，每个针头只有睫毛大小。这些微针封装者胰岛素和葡萄糖敏感酶显微存储单元，
当血糖变高时，可以快速释放出来。该研究发表在National Academy of Science杂志上，研究发现这种新式无痛贴片可以连续九个小时降低I型糖尿病小鼠的血糖水平。在贴片交付患者使用前，需要进行预临床检验和人类临床试验。但是贴片市场前景广阔。研究人员表示，设计的贴片能快速起效，由无毒和生物兼容性好的材料制成。整个系统可以根据患者的体重和胰岛素的敏感性进行个性化定制。因此智能贴片可以更聪明。I型糖尿病和II型晚期糖尿病患者都需要通过不断的采指尖血和注射胰岛素来控制血糖水平，但是这个过程是痛苦且不准确的。该研究团队模拟人体β细胞产生自然胰岛素的过程。这些细胞既能产生胰岛素，囊泡还能储存胰岛素。他们也和血糖预警类似，当监测到血糖水平上升时，发出信号将胰岛素释放到血液内。研发人员称这相当于构建人工囊泡。每个囊泡都包含固
2015/6/24 17:11:00
站在风口上，大健康产业正“飞”起来。
受收购在线医药平台影响，阿里健康股价近日高涨近８０％。阿里健康的前身多年来在市场上“默默无闻”，自一年半前被阿里收购后，该公司股价涨了近２０倍。事实上，无论是世界的整体趋势还是中国的国内情况，大健康产业都是投资界最大的关注点之一。笔者近日从中国企业家俱乐部主办的“２０１５中国绿公司年会”获得的数据显示，大健康产业已经是全球第一大产业，年支出总额占ＧＷＰ（世界国内生产总值）总额的１／１０。业内人士预测，到２０２０年中国大健康产业将达８万亿元，成为第一大产业。
大健康产业未来的蓝海在哪里？企业应该在哪里落子布局呢？传统产业和健康产业如何结合起来形成新模式？健康领域会出现类似阿里和腾讯那样规模的公司吗？一系列问题让大健康产业充满想象力和期待。笔者结合自己的观察和企业界、投资界人士的一些看法，梳理出部分值得关注的大健康领域。领域一：“互联网＋医疗”。时下最热门的“互联网＋医疗”的产业，其基本模式是利用互联网、云计算、大数据以及可穿戴设备等构建平台，以Ｏ２Ｏ方式提供健康管理和服务。在东软熙康健康科技有限公司董事长卢朝霞看来，“互联网＋医疗”之所以能成为风口里
2015/6/24 17:09:00
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一款高科技设备，配合使用其他辅助设备(如手杖或导盲犬)，可帮助盲人通过舌头来感知周围物体，实现用舌头“看”世界的目的。
这款高科技设备名为BrainPort V100，通过电池供电，外形类似一副太阳镜，在镜框中间上方安装有一个微型摄像机来捕捉图像，然后软件将捕捉到的图像信息转化为电脉冲，并通过导线传递至一种小巧扁平、内置有一系列电极的传导薄片。盲人佩戴设备，并用舌头含住传导薄片后，就可以在舌头上感受到轻微的电脉冲刺激(震动或刺痛)。经过培训和练习，盲人能够学会解读信号，来确定物体的方向、位置、大小及形状，并确定物体是运动还是静止。
FDA设备和放射卫生中心副主任及首席科学家William Maisel医师表示，诸如这类医疗设备的创新，有望帮助数以百万计的盲人患者，可以帮助盲人更好、更独立的生活。据美国国家眼科研究所(NEI)的数据，2010年在美国有超过120万盲人。NEI预计，到2030年这一数字将达到210万，到2050年更加达到410万。
FDA通过de novo上市前审查通道对BrainPort V100进行了全面审查，该审查通道用于审查
2015/6/19 9:36:00
1.变更医保编码信息所需提供材料为变更申请表、新老注册证、新老物价（封面及所在页）。能按原要求提供《上海价格信息》刊登内容复印件的，仍按原要求提供相关材料。2.无法按原要求提供的，在原要求其它材料的基础上，增加提供变更前、后加盖申请单位公章的产品注册标准或产品技术要求的复印件。3.所需增加提供的产品注册标准或产品技术要求复印件，包括它们的首页、涉及变更内容的相关页面的复印件。4.所有资料除了变更申请表由医院盖章，其他附件均需申请公司原厂盖章。
2015/6/17 17:45:00
中国在中东呼吸综合征(MERS)抗体研究方面取得进展。
6月15日，复旦大学表示，中美科学家已经合作研发出高效抗MERS病毒抗体(m336)。该抗体是目前针对MERS病毒最好的治疗药物之一。
m336具有极强的病毒中和活性，与MERS病毒的结合亲和力常数达到“皮摩尔”(picomolar)级别：体外实验显示，该抗体针对 MERS假病毒的中和活性达到 0.005 微克/毫升，针对MERS活病毒的中和活性达到0.07微克/毫升。该成果发表在国际病毒学专业顶尖杂志《Journal of Virology》上。
复旦大学告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者，近日，该校医学分子病毒学教育部/卫生部重点实验室姜世勃团队与美国国立卫生院Dr.Dimitrov团队合作，成功开发了对MERS病毒具有高抑制活性的全人源单克隆抗体(m336)。最近，团队还发现m336抗体在狨猴和兔子动物模型中效果显著，活性远超过恢复期动物的血清。
Dr.Dimitrov使用其实验室所生产的全人源单抗(m102.4)曾在澳大利亚成功地救治了10余名亨德拉-尼帕病毒(Hendra-Nipah)感染患者。
钟南山院
2015/6/17 17:44:00
FDA上周在数据库中增加了三个医疗器械的1级召回，该机构认为接触这些故障器械“将会引起严重危害健康的后果或死亡”。
FDA在召回备忘录中说，Zimmer公司($ZMH)需召回其髋关节置换器械的一个组成部分，是由于其“产品中检测出高于标准水平的毒性”可导致“不利的生物反应和后期的修订”。
M/L Taper Hip Prosthesis with Kinective Technology--Courtesy of Zimmer
数据显示，此次召回是首个活动半受限、金属和非骨水泥髋关节髋臼假体的1级召回。
美国、北美、欧洲以及亚洲共计有752台使用Kinectiv技术的M/L Taper髋关节假体被召回。Zimmer公司5月份致函客户，指导他们封存并返回受影响的产品，这些产品都是在该公司总部印第安纳州Warsaw市生产的。
在器械的指导书内，Zimmer公司称该金属，非骨水泥成分的器械“旨在采用模块化的体和颈部组件来提供髋关节部位的精确和稳定的生物力学重建，独立的颈部和体部提供了多种选择来适应不同个体的腿长、股骨偏心距、形态和体部近端。”此外，这类器械要求在微创髋关节置换术中能方便地进行植
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