医疗器械产业
2015/12/1 15:23:00
网售处方药虽未解禁，但却是已经普遍存在的现象。
此前，《证券日报》记者就多次报道，一些网售药品平台存在打擦边球的现象：即使消费者没有处方，也向其出售处方药。近日，记者再次就此事进行调查时发现，这种现象仍然普遍存在。
"医药互联网+是当前社会的热点，但相关监管部门仍有很多未解决的难题，包括目录问题、配送问题、责任问题、监管问题等。"北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，这些难题未解，监管部门不可能放开网售处方药。但不容忽视的是，网售处方药已经形成一定规模，亟待政府去规范这个领域。
企业打擦边球现象仍存在
尽管2014年5月份国家食品药品监督管理总局公布了《互联网食品药品经营监督管理办法 (征求意见稿)》，但网售处方药仍是政策的禁区。不过，一些互联网平台和O2O平台销售处方药、打擦边球现象却已经是普遍存在。
记者在健一网、华佗大药房等网上售药平台询问没有处方是否可以购买处方药时，工作人员表示可以购买。不过，需要其帮助下单。"你不能直接将其加入购物车，这是处方药"。
此后，记者在其他多家网站上看到目前销售处方药的模式多为：网站声称不在线销售。购买者如有需要，联系在线客服
2015/11/9 16:34:00
来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，今年1~9月，中国医疗器械进出口总额282.9亿美元，同比增长8%。其中，出口额155.6亿美元，增长7%；进口额127.3亿美元，增长9.2%。空腔设备与材料出口额同比增长12.3%，为增幅较大产品，同时期价格降幅高达30%，而其他产品如中低端的一次性耗材、医疗辅料、保健康复用品价格也均有所下降。广东省佛山市一家从事轮椅等医疗器械生产的企业销售经理李小姐在展会上向记者抱怨称，今年的订单量之少让他们大失所望。“我们公司以生产各种轮椅为主，虽然每年都会在细节设计上作出改变，但乍一看上去难以发现创新点体现在何处。”李小姐说，“轮椅这种产品非常难创新，它更多地体现着劳动密集型产品的特性。与帮助患者进行康复性恢复或是用于医疗诊断的器械不同，轮椅一般只是为患者或腿脚不便的消费者提供身体移动上的便利，它的功能单一，附加值低。我们也曾考虑过在选材用料上增加点成本，但通过市场调查后我们发现，成本提高导致价格跟着提高后，消费者和采购商都将难以接受。所以，有时通过‘低价竞争’拉生意也属无奈之举。”但在此次展会上，也有企业负责人对记者表示，他们近几年的出口状况还不错。
2015/11/3 16:46:00
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三十九条明确规定“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。”基于上述规定，2007年4月原国家食品药品监督管理局发布《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办〔2007〕230号），明确用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品进行管理。国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》制定的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条明确规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围”。据此，目前对体外诊断试剂的
2015/10/30 16:37:00
“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足、晓困难，然后发奋图强、提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢？愿望与现实的距离中国医学装备协会孟建国介绍说，近年来，我国医疗器械市场年均增速在20%以上。2013年，全国有医疗器械生产企业1.5万多家，规模以上企业销售收入达到3287亿元。总体看来，我国医疗器械行业快速发展，但是在高端大型医疗设备领域，与国外还有一定距离。值得关注的是，2013年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年将基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，健康服务业总规模达到8万亿元以上。在这8万亿元中，医疗器械可能占到1万亿元左右。也就是说，届时我国医疗器械产值将在现有2000多亿元的基础上翻两番。在这一发展形势下，产业如何重塑格局、加强合作、实现共赢，是亟须研究的问题。上海健康医学院蒋海洪副教授分析认为，我国建立了很多推广使用国产医疗器械的激励机制，政策的动向是好的，不过
2015/10/30 16:34:00
10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观；同日，广东食药监官网发布该省最新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。
两场发布，两种局面。局面一：忧
10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。
在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。局面二：喜
同日，广东省食药监发布最新一期《广东省医疗器械质量公告（20
2015/10/19 16:37:00
为了了解最近一年风险资本的投资概况，最近，《财富》杂志请来了2010年成立于旧金山的分析公司Quid，画出了美国风投资金针对“创新技术或产品”一年内的投资地图——有一个条件是，这些被投资的公司在过去一年内至少要获得500万美元的风投资金。
最终，他们就画成了以下这幅图。一共有2,233家公司入选。风投资本对这些新兴公司的投资总额为645亿美元，这个数字比上年同期高出25%，比两年前高出92%。
需要指出的是，这是美国的风投地图，如果放在中国绘制，可能会是另一番景象，比如O2O在过去一年应该是投资热门首选，泡沫吹得最大。
从此图能看出，社交仍然是美国风投大爱，交通与汽车领域表现抢眼，机器学习吸纳的资金真不在少数，而最烧钱的领域是生物技术与制药。毫无疑问，美国在生命科学的创新与领先在全球具有压倒性优势。
【TOP 9：学习与娱乐】
包括教育技术和游戏。
去年一年风投共投资28亿美元，投资了121家公司。
【TOP 8：通信与安全】
包括网络、恶意软件及企业安全、无线技术及基础设施、认证及访问管理、统一通信及文档管理。
去年一年风投共投资53亿美元，投资了214家公司。
【TOP 7：医疗保
2015/9/30 16:27:00
由世界品牌实验室和世界经理人集团共同编制和发布的2015年《亚洲品牌500强》排行榜于9月21日在香港揭晓，榜单竟无一医疗器械品牌！医械和其他行业品牌差距到底有多大？中国（包含港澳台）入选的品牌占整个亚洲品牌500强的40.80%，位居第一。亚洲品牌500强却只有综合行业品牌 LG、索尼、松下、日立、东芝勉强看到了医械的影子。想必大家也都注意到了，这些仅有能涉及到医械的综合行业品牌都是日韩品牌。再来看看医药： 武田制药、Astellas制药、第一三共制药、同仁堂、上海医药、康芝药业、Teva制药、重庆医药等均已上榜，除日本武田制药、第一三共制药、Astellas制药和以色列Teva制药等，其余上榜制药品牌均为中国品牌。为什么中国医械和医药品牌差距就这么大？丰田汽车排名第一，中国工商银行排名第二，佳能排名第七，中央电视台排名第八……医械品牌为何在市场占有率、品牌忠诚度和中国领导力就远不及汽车、金融、通讯、文化、酒类品牌？令人深思。国产医械品牌怎么就做不大？国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢？无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产
2015/9/22 17:05:00
血液透析服务领域已成为中外企业竞相争夺的市场。8月31日，全球领先的肾脏保健服务提供商DaVita Kidney Care宣布将与山东舜井肾病医院合作，组建合资肾脏保健专业连锁医院。这个国际肾脏保健业巨头进入中国市场并在山东创办连锁医院，在业内引起了不小的震动，此举被看做是外资企业对中国血液透析领域带来了冲击，行业相关企业跑马圈地式的争夺战也将更加激烈。
然而，这个看似仅仅是国际巨头入主华东地区的大行动，却被业内人士“嚼”出了另一番滋味：DaVita的终极目标是在中国建立连锁肾脏透析中心，此次在山东组建肾脏保健医院仅仅是曲线救国的第一步。
中国1.2亿肾病患者透析需求将释放
此次DaVita与山东本地医院合作，组建合资肾脏保健专业连锁医院，是跨国保健公司与中国私营部门组建的同类首家肾脏透析合资企业，同时也是山东省唯一获批提供透析服务的私立医院。DaVita亚太区总裁Atul Mathur表示，DaVita将通过扩大服务，帮助众多患者提高生活质量。舜井肾病医院总裁张小艺提到，该院将把DaVita在健康管理方面的先进理念和技术与本地市场经营医院方面的经验相结合，二者将在济南市组建中美合资旗
2015/9/14 17:46:00
对于于医疗器械，人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。最近，为了更好地向公众披露此类信息，FDA对其openFDA申请进程界面进行升级。这也意味着今后app开发者可以开发出一款移动app来专门查阅器械分类、注册时间、召回情况以及不良事件等信息。FDA工作人员称这也是openFDA自去年上线以来的最大规模的升级。FDA向已经在该系统上存放了6000条设备分类记录、24000条公司地点注册信息以及100000份公司产品目录清单。此外，信息中还包括了30000多份设备上市批准决议，其中最早的可以追溯到1976年。同时，app开发者还能够获得2002年以来高达9500份召回记录以及1991年至今的420万份不良反应报告等。FDA表示尽管其中有些数据早已向公众开放，但是FDA希望通过此次的openFDA更新使其以一种更方便的形式呈现在消费者面前，便于他们使用。而智能手机的普及，无疑为FDA的努力提供了一个绝好的契机。小编窃以为，医药管理部门在不断完善药物和医疗器械等产品的审批制度之外，及时进行信息披露和公开也同样重要。一方面，消费者可以
2015/9/7 16:56:00
尽管深圳医疗器械产业在国内市场处于领先状态，但依然只占据着中低端市场。而在国家加强基层医院建设和投资力度的政策背景下，跨国公司也开始走低成本健康路线，深圳企业目前面临着国内外同行的激烈竞争。如何突破产业核心技术，仍是深圳本土企业发展面临的重大挑战。现状？深圳医学影像产业无缘高端市场医学影像区是医博会的重点展区，参展商除了深圳老牌医学影像企业，还有多家知名国外厂商。“医学影像产业是深圳医疗器械行业的传统优势领域。”据深圳市医疗器械行业协会执行副会长蔡翘梧介绍，在早期安科、现在迈瑞等龙头企业带领下，深圳形成了一个与医学影像产品相关的企业集群，包括蓝韵、圣诺，还有被外资收购的西门子迈迪特、飞利浦金科威等。蔡翘梧表示，深圳企业的产品涵盖了核磁、CT、彩超、B超、DR、乳腺诊断等领域，其彩超、B超等医学影像设备的研发和制造方面处于全国领先水平，有的技术甚至接近国外先进水平，而深圳也是国家商务部唯一认定的医疗器械产品外贸升级转型基地。“医学影像产业综合性很强”。深圳市药监局医疗器械处处长袁斌华表示，区别于内地其他城市，深圳的产业大部分是新材料、IT业等新兴产业，为医学影像等高端制造业提供了材料、技
2015/9/2 17:33:00
美国加州大学旧金山分校（UCSF）的研究团队开发出一种制造“类器官”（Organoid）的新技术，能把人类细胞作为生物“积木”，搭建出更精确的人体组织微模型。这些微型组织可用于筛选药物，研究组织结构特征对器官生长或癌变的影响，还有助于将来培养出完整的人体器官。
据物理学家组织网8月31日报道，“类器官”技术也被称为“DNA编程的细胞组装”（DPAC），能让研究人员设计制造出上千种类器官细胞阵列，例如，只要几小时就能造出来人类乳腺模型。
论文高级作者、UCSF药物化学副教授泽伍·伽特纳说：“我们能利用各种细胞进行编程，让它们定向生长，控制细胞之间的‘对话’和彼此接触活动。这些细胞遵守最初编程制定的轨迹互相作用，四处扩展，逐渐发育成组织。”
研究人员发表在31日出版的《自然·方法》杂志上的论文称，为限定类器官的3D结构，他们利用熟悉的DNA分子，并把单链DNA小片插在每个细胞外膜，既作为一种分子搭扣，又是一种“条形码”，指定了每个细胞在类器官里的位置。带有互补DNA链的两个细胞生长接触后，会很快扣在一起。如果DNA序列不匹配，细胞就会继续浮动。细胞还可以用多套DNA跟多个“搭档”相连。
伽
2015/8/31 16:57:00
随着经济全球化的进一步深入，知识产权在经济竞争中的作用日益上升，尤其是在像医疗器械、航天航空、电子信息等知识复合型、技术含量高的高端制造业领域内，知识产权的保护与运用就显得相当关键。
政府和企业都已意识到保护知识产权的重要性，也逐步开始制定和实施知识产权战略；而与此同时在以医疗器械为代表的高端制造业内知识产权侵权案却接连出现。案例回顾：
Intersurgical是呼吸麻醉类耗材的领航者，集设计、生产、销售于一体，为患者提供口咽通气道管理、麻醉、重症监护、氧气和雾化治疗的解决方案。其产品i-gel？是创新型一次性使用的第二代声门上气道管理器械，是数年的研究和开发的结晶。2014年8月20日，河南省郑州市中级人民法院发现该省一家医疗器械制造商对英特赛克公司Intersurgical i-gel？喉罩产品在发明专利（专利号：ZL03824161.7）和外观设计专利（专利号：ZL20073017584.6）上有侵权行为。
2015年6月1日，河南省高级人民法院作出了关于河南省该医疗器械制造商将不被允许在中国生产、销售Intersurgical i-gel？喉罩仿制品的终审判决，责令该侵权企业
2015/8/26 17:49:00
8月20日，国家工信部公布了2015年上半年医药工业主要经济指标，数据显示：
1.医药工业增速创新低
上半年，规模以上医药工业增加值同比增加9.9%，增速较上年同期下降3.6个百分点，较一季度下降1.2个百分点。9.9%的增速也是医药工业近十五年来最低水平。
对此工信部消费品工业司副司长吴海东表示，“要正常理解这个增速，9.9%仍是全行业工业增速中最高的。医药行业经济运行发展需要换挡不失速，也需要直面现在所遇到的挑战。”2.主营业务收入分析
2015年1-6月医药工业主营业务收入完成情况行业主营业务收入
（亿元）同比（%）2014年同期
增速（%）化学药品原料药制造2176.038.7111.88化学药品制剂制造3275.9510.2312.71中药饮片加工757.0012.0416.73中成药制造2796.025.2014.09生物药品制造1343.998.3812.89卫生材料及医药用品制造846.8311.4518.13制药机械制造78.877.7610.26医疗仪器设备及器械制造1080.9212.0515.24医药工业12355.618.9113.67
（数据来源：国家工信部
2015/8/18 17:31:00
据外媒报道，美国通用电气公司11日表示，计划将旗下的美国医疗金融部门以90亿美元的价格出售给美国Capital One金融公司，还将出售该部门约6亿美元房地产资产。这是通用电气去金融化战略的最新进展。
这笔交易将包含与医疗有关的价值约85亿美元的贷款，预计将于今年第四季度完成。通用电气11日还表示，已经同意将医疗金融部门的约6亿美元房地产投资出售给另外一个买家，但并未透露有关买家的具体信息。
据消息人士称，85亿美元的价格低于6月份通用电气开始为医疗金融部门寻找买家时100至110亿美元的估值，但成交价格降低主要是由于交易中除去了一笔价值约20亿美元的资产。
通用电气计划在今年年底之前剥离约1000亿美元的金融资产，加上这笔交易的金额，已经宣布的金融资产剥离计划已经达到780亿美元。今年4月，通用电气同意将约260亿美元房地产资产出售给美国富国银行和黑石集团，之后又将其私募贷款资产组合以120亿美元价格出售给加拿大退休金投资局。通用电气最终的目标是到2016年年底，剥离总共2000亿美元的金融资产，但将保留与产业业务运营有关的金融部门。
通用电气金融部门GE Capital因为规模巨大
2015/8/11 16:49:00
最近，国外医学网站报道了在预防治疗疾病方面能够发挥重要作用的一些新型医疗器械产品。可简易评估老年痴呆的仪器随着各国人口老龄化程度的增加，阿尔茨海默病患者人数也不断增加。世界卫生组织发布的老年痴呆专题报告强调，老年痴呆已成为全球面临的重大疾病挑战。然而现实状况是，目前准确鉴别诊断阿尔茨海默病，主要还是依赖于经验丰富的神经科医生，普通科室医生鉴别诊断的能力普遍不足，这是因为早期阿尔茨海默病与其他认知功能损害、情绪障碍之间有很多相似之处。但是，大多数患者在出现早期症状时并非直接去综合性医院的神经科，而是先到社区、基层医疗机构就医。这意味着，社区医生必须尽快提高对老年痴呆的诊断能力。针对这一迫切需求，美国Rochester公司的科研人员研制出一种可以让普通医生甚至有经验的护士简单评估阿尔茨海默病风险的医疗仪器“COGNIVUE”。医护人员只需要按下该仪器的一个开关键，该仪器的显示屏上就会依次出现各种闪烁的图案，老人指认图案上的内容，仪器就能根据老人的反应进行分析和打分，辅助判断其阿尔茨海默病的患病情况。能监测有害气体的皮肤贴膜澳大利亚皇家墨尔本理工学院的科研人员开发出一种新型柔性全透明贴膜剂。
2015/8/10 17:12:00
过票是指不具备药品经营资质的个人或机构通过过票公司提供的药品销售相关资质、发票、单据等服务，底价票进入过票公司、开出高价票到商业公司，款项回收后经过财务处理提出大部分现金。这一系列动作可实现三个目的：1.变相将业务洗白(合法化)；2.解决发票高开问题；3.提现。以药补医环境下，药企事实上替政府承担了大部分公立医疗机构的日常开支，当然，这是通过不合规的灰色利益输送方式实现的。利益输送必须使药品具有足够的空间，之前的药品定价机制发挥了重要作用。高空间的存在，需要有中间转换环节来实现底价票向高开票过渡，于是，过票公司应“市场要求”而生。过票问题的症结并非信息不对称，而是医疗体制长期以来形成的以药补医尾大不掉，并非砍断利益输送就可以解决问题。如果采用激进的休克疗法，查底价，限销售价，那么整个医疗、医药行业将面临崩溃。但相关部门不出手不代表以后不解决这些顽疾，事实上，自2006年掀起反商业贿赂至今，相关部门每年都推出一些政策，比如出厂价格调查、福建两票制、广东“三控”以及国家发改委的32次降价等等。这些办法一方面采用渐进式改革推进行业净化，另一方面，也是在警告行业人士：“给你一个转型过渡的时间，
2015/8/7 17:43:00
据相关人士披露，飞利浦公司（Royal Philips NV）目前正与美国银行（Bank of America）展开战略合作，拟通过收购一些医疗器械公司扩展其医疗保健业务。
该知情者还透露，目前飞利浦公司的收购计划仍处于初步阶段，具体收购对象仍在进一步甄选，计划在未来6到12个月内达成战略性收购交易。据推测，来自瑞典的医疗器械商Elekta AB公司，在近5年内股价涨幅表现惊人，或将成为本次飞利浦收购的目标。
该知情人表示，收购所涉及交易金额与双方后期资产处置有关，这笔金额将通过首次公开募股筹集或者由照明业务销售收入支付。此前该公司已透露有意在明年将其照明业务拆分，目前正在考虑拆分事宜。
该知情人透露，目前飞利浦已将目光锁定在生产和销售放疗、医疗成像及家庭医疗保健产品的欧美医疗器械公司。在去年12月，飞利浦斥资12亿美元收购了医疗设备厂商Volcano，扩展其在心脏及血管内超声成像系统领域业务，聚焦高利润的医疗保健领域。
据瑞典银行分析师Johan Unnerus推测，放射治疗和放射外科治疗领域的两大巨头：瑞典Elekta公司和美国Varian公司均可能成为飞利浦收购目标。
Unner
2015/8/4 16:09:00
在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。 三份附录规定了这几类医疗器械在生产质量管理规范中的特殊要求，把医疗器械GMP规范体系又推上了一个新台阶，这既是贯彻新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以及《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的需要，又是管理部门努力打造我国医疗器械GMP升级版的体现。一、立法进展我国对医疗器械生产质量管理体系的探索，是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。早在2002年，原国家药品监督管理局就发布了《外科植入物生产实施细则》，开始对植入性医疗器械的生产质量进行严格管理。在此后近十年的时间里，一直按照该细则对植入性医疗器械进行体系检查。
另外，原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。2007年颁布《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。在原版医疗器械G
2015/7/31 16:40:00
7月27日晚间公告，公司拟以发行股份及支付现金的方式购买巨烽显示90%股权，作价6.93亿元。其中现金对价支付金额2.77亿元；股份支付对价4.16亿元，以21.31元/股发行股份1951万股。
此外，京新药业拟向公司控股股东、实际控制人吕钢以21.31元/股发行1363万股募集配套资金2.90亿元，用于本次资产购买的现金支付对价，剩余部分用于本次交易相关费用的支付。
巨烽显示是国内一家主要从事医用显示器研发、生产与销售的高科技公司，核心业务包括为医疗器械设备制造商提供定制化医用显示器，以及为医院提供标准化医用显示器。此外，巨烽显示利用医用显示领域的技术优势，还生产并销售少量其他特种专用显示设备，如军用显示器、ATM机显示器等。交易对方承诺巨烽显示2015年度、2016年度、2017年度的承诺净利润分别不低于4500万元、5850万元、7605万元。
本次交易前，上市公司主要从事心脑血管系列药物、抗感染药物系列、特色中药等产品的研发、生产和销售。交易完成后，上市公司将进入市场前景良好的医疗器械行业，在原有医药研发生产的基础上，新增医疗专用显示设备生产和销售业务。
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