2013/9/24 14:49:00
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由FDA管理。 一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面： 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继
2013/9/24 14:49:00
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由FDA管理。 一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面： 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继
2013/9/24 14:21:00
国食药监稽[2012]96号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告33648次、违法医疗器械广告3239次、违法保健食品广告6551次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号15个、保健食品广告批准文号14个。对违法广告涉及产品采取了11次暂停销售限期整改的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。 一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司(证件持有人)的保健食品“欢乐海洋牌
2013/9/24 13:33:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验一次性使用无菌注射器（带针）产品1050批次，涉及全国31个省（区、市）730家使用单位、128家生产企业。经检验，1034批次产品被抽验项目合格，16批产品被抽验主要项目不合格（见附件）。 对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年9月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件：一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一一年七月二十五日
附件：
一次性使用无菌注射器质量监督
2013/9/23 18:06:00
近日，根据迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于电池模块的供电时间短于预期使用时间等原因， Maquet Critical Care AB公司对其生产的SERVO-i呼吸机（注册号：国食药监械（进）字2011第3541804号）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2013/9/23 18:02:00
近日，根据强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于包装错误等原因，Synthes GmbH公司对其生产的颅颌面外科内固定系统（注册号：国食药监械（进）字2011第3461735号（更））进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2013/9/23 18:00:00
近日，根据强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于MultiLoc螺钉横向孔(槽)变形等原因，Synthes GmbH公司对其生产的多维锁定肱骨近端髓内钉系统（注册号：国食药监械（进）字2012第3462330号（更））进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2013/9/23 15:45:00
随着中国医疗器械产业进入黄金发展期，各路资本蜂拥而至，行业并购热持续。 在近日开幕的第三届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会副会长姜峰称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的部分，未来的空间足够大。“2012年行业产值一千几百亿，这是对我们行业的一个严重低估。其实，保守来说，我们医疗器械生产总值是3000到4000亿元，工业销售大约3000亿元。对这个数据，目前整个行业都很有信心。”北京大学生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐则认为，医疗器械的下一个十年将是黄金十年。 据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%.进入2013年，这一趋势还在延续。如今年3月5日，千骥创投宣布完成对上海澳华光电内窥镜有限公司的A轮融资。而此前的1月，另一家内窥镜生产企业——南京微创则接受了私募基金英联投资的注资。英联投资指出，我国内窥镜耗材市场在未来5年会取得20%的复合年均增长率。 据了解，医疗器械领域未来
2013/9/23 14:48:00
随着中国医疗器械产业进入黄金发展期，各路资本蜂拥而至，行业并购热持续。 在近日开幕的第三届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会副会长姜峰称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的部分，未来的空间足够大。“2012年行业产值一千几百亿，这是对我们行业的一个严重低估。其实，保守来说，我们医疗器械生产总值是3000到4000亿元，工业销售大约3000亿元。对这个数据，目前整个行业都很有信心。”北京大学生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐则认为，医疗器械的下一个十年将是黄金十年。 据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%.进入2013年，这一趋势还在延续。如今年3月5日，千骥创投宣布完成对上海澳华光电内窥镜有限公司的A轮融资。而此前的1月，另一家内窥镜生产企业——南京微创则接受了私募基金英联投资的注资。英联投资指出，我国内窥镜耗材市场在未来5年会取得20%的复合年均增长率。 据了解，医疗器械领域未来
2013/9/23 14:47:00
随着中国医疗器械产业进入黄金发展期，各路资本蜂拥而至，行业并购热持续。 在近日开幕的第三届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会副会长姜峰称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的部分，未来的空间足够大。“2012年行业产值一千几百亿，这是对我们行业的一个严重低估。其实，保守来说，我们医疗器械生产总值是3000到4000亿元，工业销售大约3000亿元。对这个数据，目前整个行业都很有信心。”北京大学生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐则认为，医疗器械的下一个十年将是黄金十年。 据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%.进入2013年，这一趋势还在延续。如今年3月5日，千骥创投宣布完成对上海澳华光电内窥镜有限公司的A轮融资。而此前的1月，另一家内窥镜生产企业——南京微创则接受了私募基金英联投资的注资。英联投资指出，我国内窥镜耗材市场在未来5年会取得20%的复合年均增长率。 据了解，医疗器械领域未来
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