国家医疗器械质量公告(2011年第3期,总第50号)
来源:国家食品药品监督管理局
时间:2013/9/24 15:20:00
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次,涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验,47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次,涉及24家生产单位、15家经营(进口代理)单位、1家使用单位。经检验,35批次产品被抽检项目检验合格(4批次产品被抽检主要项目检验不合格(见附件)。
对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件:人工晶体质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○一一年十月二十四日
附件:
人工晶体质量监督抽验不合格产品名单
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 |
综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
| 1 | 折叠式人工晶体 | 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 | 印度尼西亚PT.ROHTO医药公司 | ROHTO | RF-22L | / | 不合格 | 光焦度 |
| 2 | 乐敦后房植入型人工晶体 | 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 | 印度尼西亚PT.ROHTO医药公司 | ROHTO | RP-12 | / | 不合格 | 光焦度 |
| 3 | 人工晶体 | 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 | 美国Eyekon Medical. Inc. | / | AL25B-UVA | S02616 S02551 S02117 | 不合格 | 光谱透过率 |
| 4 | 人工晶体 | 上海潇莱科贸有限公司 | 荷兰CURAMED OPHTHALMICS 公司 | 图形 | SA700 | 3427,3426 3394,3410 |
不合格 | 光焦度,光谱透过率 |