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[质量公告]国家医疗器械质量公告（2013年第1期，总第1期）

2013/9/27 15:31:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：本次共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜23批次，其中21批次产品被抽验项目符合标准规定，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中31批次产品被抽验项目符合标准规定，4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验低中频治疗设备13批次，其中7批次产品被抽验项目符合标准规定，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验光学治疗设备38批次，其中16批次产品被抽验项目符合标准规定，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。本次抽验不符合标准规定的产品名单见附件。 &

[违法广告公告]国家食品药品监督管理局关于发布2012年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知

2013/9/27 14:13:00

国食药监稽[2012]193号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对此进行了汇总。　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告50301次、违法医疗器械广告1479次、违法保健食品广告3627次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号11个、医疗器械广告批准文号5个，收回保健食品广告批准文号23个。对违法广告涉及产品采取了159次暂停销售限期整改的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。　　一、郑州市新视明科技工程有限公司生产的医疗器械“好视力眼贴”，其适

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2012年第3期，总第54期）

2013/9/26 16:00:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对血液透析用浓缩物进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：本次共抽验血液透析用浓缩物79批次，其中78批次产品被抽验项目符合标准规定，1批次产品被抽验项目不符合标准规定（见附件）。对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，有关省食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省食品药品监督管理部门将查处结果于2012年10月20日前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。特此公告。 &n

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2012年第2期，总第53期）

2013/9/25 16:08:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对血液透析器、高电位治疗设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备24批次，涉及生产单位24家，经检验，7批次产品被抽验项目合格，17批次产品被抽验项目不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年8月20日前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。附件：高电位治疗设备质量

[科研进展]德国开发在家就诊的新型便携系统

2013/9/25 15:38:00

体弱多病的老年人因行动不便，往往不愿去医院就诊。这样不仅使他们贻误治疗，还会造成精神压力。德国科研人员开发出一款可移动诊断系统，与智能手机配合使用，为老年人在家就诊带来福音。德国弗劳恩霍夫应用信息技术研究所日前发表公报称，这套名为“环境生活辅助”的便携系统，可通过智能手机与医护中心连接。老年人有了它，在家里就可以接受医生的监护和诊断。目前，研究人员推出的第一代系统包含了集成在同一平台上的三种传感器：极微小的恒电势器可以评估病人化验报告中的生物化学信息，如葡萄糖、乳酸盐、胆固醇等；荧光传感器可用来探测生物标记；血氧饱和度传感器可以监测心跳速率和动脉血氧饱和度。诊断系统通过蓝牙将这些数据传输给智能手机，智能手机上的一个应用程序会处理数据，并将其发送到医护中心的服务器上，供医生使用。研究人员希望这套系统能够越来越多地应用到现实生活中，以监测与老龄化有关的疾病。参与此项系统开发的还有德国沙里泰大学医院以及德国T－系统项目研究小组。

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）

2013/9/25 14:40:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的进口产品，国家食品药品监督管理局已作出暂停该产品进口销售使用的决定；对本次抽验结果为不合格的国产产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果上报国家食品药品监督管理局稽查局。　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十五日附件：导尿管质量监督抽验不

[展会信息]第三届2013北京国际口腔设备器材展览订货会（秋季）

2013/9/25 10:24:00

展会时间：2013-12-13至2013-12-15　联系电话：0532-85018653　会议地址：北京国家会议中心

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2011年第4期，总第51期）

2013/9/25 9:11:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽验项目合格，4批次产品被抽验主要项目不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月十九日附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单序号标示产品名称被抽查单位商标规格型号生产日期/批号 /出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题

[科研进展]手术植入“回纹针”状装置能治疗顽固性高血压

2013/9/24 15:47:00

英国医生称一种“回纹针”状装置（ROX coupler）植入腹股沟能够治疗顽固性高血压。植入需要一个小时完成，回纹针状的装置能够将两个血管连接在一起。在高血压条件下，装置会将部分血液由动脉转入静脉。即使是用药无效的危险高血压患者在使用改装置后血压也会立即下降。André Ng教授认为这种金属装置能够帮助数百万的英国人。他说，有很多高血压患者用药不能控制其高血压，我们希望找到突破性的治疗方法来治疗不可控的高血压。高血压会增加心脏病和中风的风险，并会损伤肾脏和眼睛。患者通常要变生活方式，比如控盐、锻炼和减轻压力。他们也需要用药，但是有20%的患者药物对其不起作用。ROX coupler能够帮助顽固性高血压患者。它通过连接大腿上部的动脉和静脉，并能在高血压状态时将部分血液从动脉转运至静脉从而降低血压。该手术只需要局麻即可，耗时也只有1小时。技术操作简单，外科医生很容易熟悉学会。在小规模的测试成功后，一项该装置的临床试验正在进行。André Ng教授称，如果该试验成功，该手术有望在2017年普及。

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2011年第3期，总第50号）

2013/9/24 15:20:00

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次，涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验，47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格（4批次产品被抽检主要项目检验不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。　　附件：人工晶体质量监督抽验不合格产品名单国家食品药品监督管理局