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[不良事件通报]医疗器械不良事件信息通报（2012年第7期）关注人工晶体风险

2013/9/29 9:28:00

人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。　　自2005年至2011年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下：　　患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。　　患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚

[不良事件通报]医疗器械不良事件信息通报（2012年第6期）关注中空纤维透析器的风险

2013/9/28 15:29:00

透析器主要由透析膜及其支撑结构组成。透析过程中透析液和血液通过透析膜在透析器内进行溶质交换，从而达到清除体内毒素及多余水分等目的。临床上主要用于急、慢性肾功能衰竭和其它一些严重疾病的血液透析治疗。　　自2005年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及透析器的可疑医疗器械不良事件报告501例，主要表现为患者过敏反应、透析膜破裂等，其中过敏反应88例，破膜64例，典型病例如下：　　患者，男，24岁。因“尿毒症”行规律透析治疗，2012年1月4日行常规透析治疗，设定血流速300ml/min，超滤5kg/4h, 跨模压110mmHg，透析开始5分钟后透析机漏血报警，检查发现透析器膜外呈粉红色，立即结束透析，更换透析器后报警消失，患者无不适。　　患者，女，50岁。因“慢性肾功不全、尿毒症”，行规律血液透析治疗5年，每周3次，每次4小时。2012年1月5日使用新透析器常规预冲后行血液透析治疗，肝素抗凝，设定血流速250ml/min，脱水2Kg。治疗开始10分钟后，患者诉胸闷、咽

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2013年第1期，总第1期）

2013/9/27 15:31:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：本次共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜23批次，其中21批次产品被抽验项目符合标准规定，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中31批次产品被抽验项目符合标准规定，4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验低中频治疗设备13批次，其中7批次产品被抽验项目符合标准规定，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验光学治疗设备38批次，其中16批次产品被抽验项目符合标准规定，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。本次抽验不符合标准规定的产品名单见附件。 &

[违法广告公告]国家食品药品监督管理局关于发布2012年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总的通知

2013/9/27 14:13:00

国食药监稽[2012]193号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对此进行了汇总。　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告50301次、违法医疗器械广告1479次、违法保健食品广告3627次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号11个、医疗器械广告批准文号5个，收回保健食品广告批准文号23个。对违法广告涉及产品采取了159次暂停销售限期整改的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。　　一、郑州市新视明科技工程有限公司生产的医疗器械“好视力眼贴”，其适

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2012年第3期，总第54期）

2013/9/26 16:00:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对血液透析用浓缩物进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：本次共抽验血液透析用浓缩物79批次，其中78批次产品被抽验项目符合标准规定，1批次产品被抽验项目不符合标准规定（见附件）。对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，有关省食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省食品药品监督管理部门将查处结果于2012年10月20日前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。特此公告。 &n

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2012年第2期，总第53期）

2013/9/25 16:08:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对血液透析器、高电位治疗设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备24批次，涉及生产单位24家，经检验，7批次产品被抽验项目合格，17批次产品被抽验项目不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年8月20日前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。附件：高电位治疗设备质量

[科研进展]德国开发在家就诊的新型便携系统

2013/9/25 15:38:00

体弱多病的老年人因行动不便，往往不愿去医院就诊。这样不仅使他们贻误治疗，还会造成精神压力。德国科研人员开发出一款可移动诊断系统，与智能手机配合使用，为老年人在家就诊带来福音。德国弗劳恩霍夫应用信息技术研究所日前发表公报称，这套名为“环境生活辅助”的便携系统，可通过智能手机与医护中心连接。老年人有了它，在家里就可以接受医生的监护和诊断。目前，研究人员推出的第一代系统包含了集成在同一平台上的三种传感器：极微小的恒电势器可以评估病人化验报告中的生物化学信息，如葡萄糖、乳酸盐、胆固醇等；荧光传感器可用来探测生物标记；血氧饱和度传感器可以监测心跳速率和动脉血氧饱和度。诊断系统通过蓝牙将这些数据传输给智能手机，智能手机上的一个应用程序会处理数据，并将其发送到医护中心的服务器上，供医生使用。研究人员希望这套系统能够越来越多地应用到现实生活中，以监测与老龄化有关的疾病。参与此项系统开发的还有德国沙里泰大学医院以及德国T－系统项目研究小组。

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）

2013/9/25 14:40:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的进口产品，国家食品药品监督管理局已作出暂停该产品进口销售使用的决定；对本次抽验结果为不合格的国产产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果上报国家食品药品监督管理局稽查局。　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十五日附件：导尿管质量监督抽验不

[展会信息]第三届2013北京国际口腔设备器材展览订货会（秋季）

2013/9/25 10:24:00

展会时间：2013-12-13至2013-12-15　联系电话：0532-85018653　会议地址：北京国家会议中心

[质量公告]国家医疗器械质量公告（2011年第4期，总第51期）

2013/9/25 9:11:00

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验，现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验导尿管165批次，涉及生产企业113家。经检验，161批次产品被抽验项目合格，4批次产品被抽验主要项目不合格（见附件）。　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月十九日附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单序号标示产品名称被抽查单位商标规格型号生产日期/批号 /出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题