国家医疗器械质量公告 (2012年第3期,总第54期)
来源:国家食品药品监督管理局
时间:2013/9/26 16:00:00
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对血液透析用浓缩物进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
本次共抽验血液透析用浓缩物79批次,其中78批次产品被抽验项目符合标准规定,1批次产品被抽验项目不符合标准规定(见附件)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位,有关省食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省食品药品监督管理部门将查处结果于2012年10月20日前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为符合标准规定的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。
特此公告。
附件:血液透析用浓缩物抽验不符合标准规定的产品名单
国家食品药品监督管理局
2012年9月24日
附件:
血液透析用浓缩物抽验不符合标准规定的产品名单
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标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
不符合标准规定项 |
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血液透析浓缩物 |
沈阳海德维仪器设备有限公司 |
沈阳海德维仪器设备有限公司 |
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20110307 |
不符合标准规定 |
溶质浓度 |