医疗器械产业
2015/3/9 16:42:00
2015年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --英国《金融时报(FT)》近日报道，强生（JNJ）即将与合作伙伴美国抗癌药商Pharmacyclics达成收购协议。如果属实，这将是全球最大医疗保健公司强生在一家生物制药公司押上的最大赌注，同时也将成为强生自2011年以213亿美元巨资收购瑞士医疗器械公司辛迪斯（Synthes）以来最大的一笔收购交易。
据知情人士透露，强生的报价将高出Pharmacyclics当前170亿美元市值，双方将在未来几天达成协议。不过该人士也表示，目前双方谈判尚未最终敲定，仍存在谈崩的可能性。消息发布后，Pharmacyclics公司股价应声上涨约7%。
强生总部位于美国新泽西州，Pharmacyclics位于美国加利福尼亚州，双方于2011年签署近10亿美元协议开始合作抗癌药物Imbruvica（ibrutinib），该药是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）而起到抗癌的作用。在美国及欧盟，Imbruvica均已获批用于套细胞淋巴细胞白血病（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗，并于
2015/3/2 16:33:00
一、骨科产品概况
目前，全球生物材料以骨科和心血管两类应用产品的需求最大，分别占全球生物材料市场的37.5%和36.1%；其次以伤口护理和整形外科为主，约占全球生物材料市场的9.6%和8.4%。
骨科内植入产品，主要包括脊柱类产品，创伤类产品，人工关节产品、神经外科产品（颅骨修复钛网）等。二、到2015年全球骨科市场规模达472亿美元
2006年全球骨科市场规模为288亿美元，2012年增加至431亿美元。预计2012-2015年全球市场整体维持3.1%的年复合增长率，到2015年全球市场规模达472亿美元。三、全球十大骨科产品制造商
1、2012年强生收购辛迪克后，其骨科收入为72亿美元，预计到2018年达106亿美元。而史塞克2012年收购创生后，其骨科收入为49亿美元，预计到2018年达64亿美元。
2、第六至十大骨科产品制造商为：施乐辉、Arthrex、NuVasive、Globus医疗和Wright Medecal。
3、总体而言，骨科市场将以每年3.1%（CAGR）的速度增长，比整体医疗技术行业的增长率要慢。四、2015年，中国骨科规模达到166亿元，成为全球第
2015/3/2 16:31:00
根据IHSDisplaySearch最新出版的专业显示器报告SpecialtyDisplaysReport显示，2014到2018年间，医疗影像诊断显示器（diagnosticdisplays）全球出货量复合年均增长率（CAGR）预计将达5%。虽然更大尺寸、更高分辨率及更高屏幕高宽比（wide-aspect-ratio）的显示器开始越来越受欢迎，但2014上半年，21.3“显示器的出货量仍占总出货量的67%，营收则占到65%。由于医疗影像诊断显示器使用之偏好，21.3”的高分辨率显示器持续成为主流。
IHSDisplaySearch专业及商用显示器高级分析师ToddFender表示：“由于发达地区需求已近饱和，医疗影像诊断显示器未来大部分的增长将出现在新兴地区。具体到国家而言，显示器品牌厂商已将中国定为最具增长潜力的国家，紧随其后的是拉丁美洲。”2014-2018年，各尺寸医疗影像诊断显示器全球出货量预测
根据IHSDisplaySearch专业及商用显示器的研究观察，长久以来资深放射科医生已经习惯
2015/2/4 16:51:00
近日，对外经济贸易大学中国经济发展研究中心研究员曹健完成了一份《2020年中国医疗服务总收入测算研究报告》，首次对我国医疗服务业2020年的规模做了测算。
2015/1/30 16:50:00
据报道，《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》开始实施，全市医疗器械生产企业根据信用等级被划分为A至D四个等级。若医疗器械生产企业出现重大质量安全事件，或严重违法行为，将被直接列为严重失信“黑名单”，随后还会被暗访突查。信用等级会向社会公布
《管理办法》于2014年12月12日正式发布。根据《管理办法》，医疗器械生产企业质量信用分级主要是根据打分来评定，考核的信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。根据评分不同，质量信用分A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。对于质量信用年度分级结果，每年会通过市食品药品监管部门和市医疗器械行业协会网站向社会公布。不过，《管理办法》又强调，质量信用年度分级结果仅作为医疗器械生产企业质量分级监管的依据，如果有企业利用质量信用分级结果开展商业宣传，应取消其该年度的质量信用分级结论，并向社会公告。“黑名单”企业会被暗访
据悉，按照《上海市医疗器械生产企业质量信用分级标准》，对于抽验的产品，且
2015/1/22 16:57:00
微型机械有望彻底变革一些疾病的诊断和治疗。美国加州大学伯克利分校的Wei Gao和同事将化学驱动的微型机械放进小鼠体内。这些机械能同胃酸发生化学反应变成微型“鱼雷”，然后在胃内的黏液中停留，并将药物输送至此，以治疗消化性溃疡、胃炎或胃癌。
2015/1/19 17:22:00
众所周知，颈椎病、腰椎病、坐骨神经痛等脊柱类疾病，是目前高发的脊柱类疾病，对人们对生活和工作造成很多影响。而人们采用的治疗办法也是不一而足，多种多样，在众多治疗方法中，尤以近几年兴起的非手术治疗方法最受欢迎，此类非手术脊柱康复疗法多由国外引进，具有无痛、安全、高效的特点，深受广大患者的青睐，这其中尤以IDD无创脊柱康复疗法的效果最好，因而受到了社会上广泛的关注。近半数人对腰背疼痛不重视容易引发后续病症据调查显示：近年来，成年人颈椎病和腰椎病的发病率已达到60%左右，而办公室职员中的发病率更高达90%以上；随着电脑爱好者和有车一族队伍的壮大，构成了此类疾病的三大高发群体。然而，让人不安的事实是，近半数人没有及时进行正规治疗，而是采用简单按摩一下、或是贴点膏药、实在忍不住了再吃点止疼药的消极做法。采访中，一位脊椎疾病治疗领域的专家对记者介绍，多数人由于没有及时进行正规治疗延误了病情。据统计，患腰椎病2年对骨质的破坏率平均为55%，患腰椎病10年致残率50%。轻者出现颈、肩、腰部疼痛及手脚麻木，重者头晕目眩、
2015/1/8 14:39:00
去年6月份，美敦力公司宣布同意以429亿美元的价格收购柯惠医疗，这也成为医疗器械行业最大的收购案件。 1月7日，美敦力中国官方微信发布的信息显示，美敦力和柯惠医疗双方股东分别在特别股东大会中初步批准了此项收购。根据爱尔兰高等法院的审批进展，本次合并交易拟于1月底或2月初正式完成。随着双方股东对交易的赞同，这桩高达429亿美元的医疗器械行业的最大并购案即将尘埃落定。业内认为，此次收购将改变医疗器械行业的格局，并对细分领域的格局产生重要影响。根据美敦力方面的表述，初步计票结果表明，这份接受交易协议并且批准合并的提议得到了股东们的同意，这些股东所持股份约占投票表决会上的股份的95.66%，约占美敦力即期总流通股的75.18%。最终的计票结果将以8-K表格形式于2015年1月9日提交美国证券交易委员会。而柯惠医疗也于同日宣布其股东已经批准本次合并。根据爱尔兰高等法院的审批进展，本次合并交易拟于1月底或2月初正式完成。欧盟和美国方面同意收购也是基于一定的条件，比如美敦力与柯惠医疗接受了一项行政同意令提议，该提议中包括
2014/12/30 16:13:00
近年来，上海市局严管生产企业准入条件，突出生产质量管理规范的作用，健全医疗器械生产企业退出机制，9年内共注销医疗器械生产企业559家。 据不完全统计，上海市医疗器械年产值在230亿元左右。全市各类医疗器械生产企业972家，其中一类、二类、三类医疗器械生产企业分别为２３５家、５１６家和２２１家；按照产品区分，全市有源、无菌、口腔、试剂、植入、软件类医疗器械生产企业分别为３５７家、１４９家、１２４家、９４家、３８家和１７家。 上海市局医疗器械监管处林森勇专员介绍说，目前，上海市医疗器械质量安全形势总体处于安全可控的状态，但是上海市医疗器械产业整体仍处于快速发展的粗放阶段，存在的主要问题有：企业数量多，但规模偏小；产品同质化，价格竞争激烈；部分企业生产经营状况不佳，有的已经停产；企业研发投入较少，创新能力不足；加工工艺相对粗糙，精细化生产能力欠缺；部分企业存在擅自改变产品和提前生产销售未经注册产品的行为；一些生产企业不重视客户投诉和售后服务，发现产品缺陷和不良事件的主动性和能力不足，缺乏预防纠正措施；部分管理、研发、生产人员素
2014/12/29 14:53:00
随着时代发展，宠物进入越来越多的家庭。据悉，北京每年宠物消费超过5亿元人民币，而上海宠物花费则超过6亿元；2003年中国宠物狗的数量约为3000万只左右，2009年7500万只左右，到2013年宠物狗的数量飙升到15000万只左右，仅仅宠物狗一项十年间就增长了500%。由此可见，宠物在我们的生活中占有越来越重要的地位，宠物行业将是一大块美味“市场蛋糕”。
宠物食品、宠物玩具、宠物美容等行业快速崛起，随着大批创业者的涌入，市场不断饱和，并会形成激烈竞争。目前，真正存在巨大发展潜力和具有巨大市场利润的宠物行业应该是宠物医疗行业。由于环境、空气、食品等污染加剧，加之宠物的拟人化高标准生活水准，使得宠物“富贵病”越来越多出现，专业的宠物医疗、宠物疾病检测、宠物DR等需求量快速上升。
在人体DR中，拥有外国品牌拥如飞利浦、西门子、GE，国内如美诺瓦DR等众多知名品牌。但是在宠物行业，世界范围内还没有出现一家以宠物DR为主的研发生产企业。专家称，宠物产业成为新朝阳产业。专业媒体报道称，与给人看病不同，给宠物看病时，医生不可能通过语言与其沟通来了解病情，因此，仪器设备成为重要的工具手段。国内兴起的
2014/12/26 16:47:00
岁末年初，各行各业进入盘点季节。英国金融时报十二月推出特刊，总结了医疗行业的科技创新，移动医疗是其重点之一。本文摘译其中精华，以饟读者。温馨提示：特刊针对英美市场，其卫生保健系统和国内迥异，文中观点仅供参考。
从关注疾病到关注健康
日新月异的高科技将持续关注患者在医院外的状态
Spire是一个比核桃还要小的电子装置，只需挂在腰带或胸罩上，就可以收集你的呼吸信息。它知道你是紧张，专注或是平静，帮助你训练以改善心境和精神健康，很快它将和其他手机应用整合，比如手机日历，准确描绘出你每日感觉最好的时刻。
Spire是由一家加州生物科技公司开发，是新一代可能改写健康管理方式的可穿戴设备之一。它使人们对自己健康的关心，不再仅限于病痛折磨入院求医的时刻，而是持续关注平日里的状态是否良好。
Jonathan Palley 是 Spire 公司的合伙发起人和首席执行官，他认为移动医疗应该超越只是记录个人每日运动，例如步行次数的简单模式。他强调说，美国人平均每天只有少于四小时的时间是在运动中，而Spire提供得却是二十四小时的持续监测。“核心是你怎么全天侯收集有价值，可以拓展应用的健康信息，而不是在健身
2014/12/25 17:04:00
一名美国军人长时间戴谷歌眼镜，结果出现类似上瘾的症状。不过，医学研究人员说，错不在眼镜本身。 这名３１岁的美国海军军人使用谷歌眼镜大约两个月，每天佩戴时间长达１８个小时，仅睡觉和洗澡时摘下。 去年９月，他接受海军一项康复项目治疗以戒除酒瘾，治疗期间不能接触烟酒乃至电脑和手机。美国《成瘾行为》杂志一篇研究报告说，医护人员发现他经常下意识地用右手食指敲打太阳穴。这一动作缘于他使用谷歌眼镜时用手打开显示屏开关上网。另外，他告诉医护人员，睡觉时经常梦到自己透过一扇灰色小窗户看物体，与他戴谷歌眼镜时所见景象类似。遭禁止戴谷歌眼镜后，他在治疗期间出现容易动怒和爱与人争执的现象。 报告说，他形成了对谷歌眼镜的依赖。一旦没有这个高技术装置，他就显现出自信不足，而且非常渴望获得眼镜，类似患者对致瘾物的迫切需求。 与医护人员交谈过程中，他的短时记忆差，很少有眼神交流。 这名士兵先前有酗酒史以及抑郁和交流困难的问题。他告诉医护人员
2014/12/25 16:55:00
网上购物多留个心眼 现在，很多人热衷于网购，而网上销售的医疗器械种类也越来越多，从轮椅、血糖仪、超声雾化器、电磁波治疗仪到隐形眼镜等，琳琅满目。然而，医疗器械毕竟是特殊商品，为安全起见，在网上购买医疗器械要注意４个方面。 征询医生意见 目前，越来越多的人认可家用医疗器械，很多医疗器械厂家、商家也瞄着“家用”的方向开发和推广产品。但是，有的家用医疗器械使用条件比较严格，消费者还是应该在医生的指导下选用，并在购买前仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，莫轻信推销，更不要图省事、贪便宜。 核实网店资质 除了一类医疗器械和部分不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械，网络销售平台经营其他医疗器械必须获得《互联网药品交易许可》。具有这种资质的网络销售平台都会在店铺显著位置明示相关证照。目前，国家许可的医疗器械网络销售平台只有170余家。也就是说，在数以万计的医疗器械网店中，部分商家可能不具备资质或存在超范围经营等违法行为，消费者在购买前一定要擦亮眼睛。 详阅产品资料 购买医疗器械，应该核实产品的生产单位、批准文号、产品说明书。消费者登录国
2014/12/22 16:17:00
今年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）增加了三条有关医疗器械第三方物流的条款：医疗器械经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存；医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。以上三款，第一次在法规层面上为医药第三方物流企业的法律地位搭建了坚实的平台，设定了清晰的权利义务。由于医药产品的特殊性，医药第三方物流的呼声由来已久，虽然各地的试行办法层出不穷，但由于缺乏统一认识和统一规范，业内第三方物流企业总是在犹豫中前行，观望中徘徊。《办法》以医疗器械第三方物流企业的权利义务为突破口，为动力不足的医药第三方物流企业打了一针强心剂，吞了一颗定心丸。
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2014/12/22 16:16:00
医疗行业是性命攸关的行业，历来政策桎梏较多，进入2013年以来，政策利好频传，医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。作为智能医疗器械中的代表，不锈钢护理车、ABS急救车等医疗设备这两年来赚足了风头。业内人士认为，医疗设备将颠覆传统的医疗领域，开启医疗细分领域的智能化。不锈钢护理车、ABS急救车等医疗设备可以持续地跟踪患者的后续情况，医生据此可动态评价药物的疗效，及时跟踪患者的康复进展情况，发现其潜在的风险因素。在现代医疗卫生产业发展的过程中，医疗设备的制造将消费大量的不锈钢产品。例如：医疗器械行业未来看好的不锈钢护理车、ABS急救车等，其材料主要采用优级不锈钢，如下图，围栏、立柱是采用实心不锈钢棒制作。国产医疗器械产业正面临诸多机遇，市场份额也在逐步扩大。理论上，不锈钢医疗器械的发展将促使管型市场的需求增加；但从实际情况来看，目前国内市场高端不锈钢管型材仍较为缺乏，不能满足医疗器械的需求，占有医疗设备行业的比例有限。结合目前市场行情，与其在中低端市场打价格战，不如抓住机会提高产品质量进入高端市场，踏上转型发展的道路。
2014/12/19 14:56:00
十年前，美敦力（Medtronic）在中国的销售额总计为5，000万美元。如今，这家公司2014年在中国市场的销售额将超过9亿美元。这种惊人的增长归功于该公司一直采取的全方位战略：从美国向中国出口创新产品；在中国建立研发中心，专门针对中国市场的独特需求设计产品；与政府建立合作伙伴关系，在服务不足的治疗领域指导患者；以及收购中国国内的医疗设备生产企业，比如在2012年以8.16亿美元收购康辉医疗。
2014/12/18 14:12:00
哪些医疗器械不能发布广告？如何看懂医疗器械广告批准文号？医疗器械广告不得含有哪些诱导内容？虚假医疗器械广告主要表现形式？
2014/12/16 14:58:00
过去20年，中国、日本、韩国等亚洲国家的国民经济长足发展，一些国家的医疗卫生事业也飞速发展，使得亚洲医疗器械市场迅速发展成为全球主要医疗器械市场之一。近期国外专业媒体对亚洲医疗器械市场的发展和研发需求做了预测和分析。
2014/12/15 17:06:00
福建省食品药品监督管理局日前发文，决定在全省范围内实行医疗器械生产质量安全企业“签认制”。根据规定，自即日起，凡福建省医疗器械生产企业，在福建省食品药品监督管理局行政服务大厅领取《医疗器械生产许可证》的同时，还将签署《福建省医疗器械生产质量安全承诺书》，对“遵法守规，至诚至信”、“依法生产，确保安全”、“严格管理，履行义务”、“加强自律，规范行为”、“接受监督，承担责任”等五大事项作出承诺。
按照规定，企业作为医疗器械产品质量的第一责任人，对本企业生产的医疗器械质量负总责，要保证严格按照国家有关医疗器械法规规章要求组织生产，建立完善的质量保证体系；加强原辅料供应商评审及采购管理，严格按照检验规程要求进行原辅料、半成品和成品的检验与放行，杜绝不合格原辅料投入生产使用与不合格医疗器械产品出厂，确保医疗器械产品质量。
同时，企业要定期开展内部审核和管理评审，完善和强化内部审核和管理评审制度，排除一切医疗器械生产安全隐患；建立健全医疗器械质量可追溯制度和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系，出现医疗器械生产质量问题或不良事件，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。
企业
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