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2015/5/13 15:57:00

研究人员研发出了一种有机离子晶体管，能够有效阻断疼痛信号达到小鼠的大脑。瑞典林雪平大学研发出了一种最新的医疗设备，能够在合适的时机发送人体独有的天然疼痛缓解信号。有朝一日能够用于解救慢性疼痛患者。林雪平大学研发的这台用有机电子器件制成的小小的“离子泵”植入病人的体内，在疼痛信号传递到大脑之前，在脊椎进行拦截。这个小小的离子泵的作用原理就像发送电脉冲矫正心律的心律调节器，离子泵能够发送神经递质，阻止疼痛信号到达大脑。不同之处在于，离子泵发送的并非纯电信号，而且是用生物相容材料制成，发送化学信号，和我们的体内系统整合度更高——你可以理解为是一种化学晶体管。设备模拟身体的镇痛中枢，干预疼痛信号通过脊柱传递到大脑。研究人员将离子泵植入了具有意识，能够自由活动的小鼠体内。离子泵向四个独立的受损神经和脊柱的交汇区发送缓解疼痛的神经递质GABA。结果离子泵成功阻拦了疼痛信号到达脑部，且没有副作用。林雪平大学副教授Daniel Simon说设备的独到之处在于使用了有机电子元件，发送的是人类身体独有的化学信号。有机材料很容易就能和身体相容，通过带电离子能够和身体正常沟通。团队说该设备未来五到十年

[医疗器械产业]“西门子助听器”成为历史，变身“西万拓”

2015/5/13 15:56:00

提起助听器，对于大众来说最知名的品牌也许是“西门子”。然而我们发现，近来一段时间，遍布大街小巷的“西门子助听器”专卖店在陆续撤换招牌。这意味着，“西门子助听器”将成为历史，新品牌“西万拓”将逐渐进入大家视野。撤换的不只是名字，而是东家。 2014年11月8日，西门子集团宣布中止听力业务上市计划，将以21.5亿欧元(包括盈利能力付款)的价格向投资公司殷拓集团(EQT)及其合伙投资方德国斯特朗格曼(Strｕngmann)家族出售西门子听力解决方案业务。世界第三的西门子助听器为什么被卖掉近年来国际助听器市场呈现类似“春秋战国”的激烈竞争状态，并购已不是新鲜事。早在2006年，当时世界第二大听力集团瑞士SONOVA集团计划收购世界第四大助听器厂商丹麦的瑞声达公司，收购金额约33亿瑞士法郎合224亿人民币。结果出乎意料，德国杜塞尔多夫法院提出反对这项可能造成垄断的收购，从而终止了这项可能是助听器行业史上最大的一起并购，这次收购的意外流产暂时保住了西门子助听器当时世界第一的位置。可惜好景不常，2009年开始，瑞士SONOVA集团（下属品牌峰力、优利康、AB耳蜗等）和丹麦WDH（奥迪康助听器的母

[行业发展动态]创新特别审批程序究竟多快？44个工作日跑完全程？

2015/5/13 15:55:00

2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。2015年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。依据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》：申请人得到“创新”身份后，

[医疗器械产业]中央定调：医疗器械国产化破局在即！

2015/5/13 15:54:00

5月9日，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知(国办发〔2015〕34号)。《通知》总结2014年工作成绩时提到，继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。在谈成绩的同时，又转而提出了2015年的重点任务，即完善优先评审技术要求，实施有利于创新的药品、医疗器械特殊审批程序。根据医疗器械监管情况，借鉴国际监管经验，完善医疗器械分类工作和注册审评审批要求。同时要求，从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。可见，这是一个明显的信号，国家将谋求在2015年打破目前医疗器械国产化水平不高的困局，预期将有相应政策继续跟进。下半年，科技部、卫计委、食药监总局等多部委推出的配套政策或将包括：完善医疗器械注册审评审批、松绑大型医疗设备配置、降低大型医疗设备检查费、加大国产科技投入等。 2014年5月，习大大视察了上海联影公司，令这家看似“名不见经传”的国产高端医疗企业进入公众视野。大家普遍认为，习大大视察联影的举动

[科研进展]我国科学家首创细胞代谢荧光探针-SoNar

2015/5/11 17:23:00

华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室、上海生物制造技术协同创新中心杨弋团队首创了一种可监测单细胞和活体动物代谢状态的新型荧光探针，并筛选到一个高效的抗癌化合物，揭示了其机制。5月5日，相关研究成果发表于《细胞—代谢》杂志。癌细胞代谢的改变是肿瘤发生与生长的根本原因;通过控制癌细胞的异常代谢来杀伤、抑制癌细胞，或使之回到正常细胞，可有效抑制癌症发生的进程。然而利用传统生化分析方法研究细胞代谢活动并搜寻抗癌药物，存在着效率低、成本高的技术瓶颈。NAD/NADH是一对核心代谢物,是表征细胞代谢失衡的最佳参数。杨弋团队研发的新细胞代谢荧光探针SoNar，基于合成生物学方法构建，具有高灵敏度、高亮度和巨大动态范围，可察觉癌细胞与正常细胞的微细代谢差异，真正实现在单细胞和活体动物水平对细胞代谢状态的高时空分辨检测和成像。利用SoNar，该团队进行了基于细胞代谢的首次活细胞水平高通量化合物筛选，发现化合物KP372-1可在低浓度下广泛杀伤不同人体组织来源的癌细胞。利用代谢组学、化学生物学和遗传学筛选等技术，研究人员最终鉴定了KP372-1是一种结构新颖的氧化还原循环底物，能在癌细胞中特异高

[质量公告]江苏药监局发布医械质量公告（附不合格名单）

2015/5/11 17:21:00

8日，江苏省食品药品监督管理局在其官网发布的江苏省医疗器械质量公告显示，有5批次医疗器械产品质量监督抽验不合格。根据抽验结果，标示生产企业为徐州众杰电子科技有限公司的红外乳腺诊断仪（规格型号ZJ-8000C生产日期/批号/出厂编号H20140818），标示生产企业为扬州慧科电子有限公司的红外乳腺诊断仪（规格型号HK-999B生产日期/批号/出厂编号140001），标示生产企业为常州市延陵电子设备有限公司的随弃式导电粘胶极板（规格型号POWER420-NP1d生产日期/批号/出厂编号20140604），标示生产企业为江苏卓雅捷医疗科技有限公司的男用夹具式集尿袋（规格型号ZY-NDM-A/A2型/1000ml生产日期/批号/出厂编号00363），标示生产企业为江苏康久安医疗器械有限公司的一次性使用薄膜手套（规格型号中号非灭菌生产日期/批号/出厂编号20140510）,综合判定不合格。2014年江苏省医疗器械产品质量监督抽验结果表（合格）序号产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定备注1 Blood Glucose Meter Biocare A

[展会信息]第73届中国国际医疗器械（春季）博览会

2015/5/11 17:20:00

展会名称：第73届中国国际医疗器械（春季）博览会展会时间：2015年5月15日—18日展会地点：上海新国际博览中心主办单位：国药励展展览有限责任公司会务联系：国药励展展览有限责任公司联系电话：010-84556677转器械部、84556610 中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，在经历了30年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。每一届来自20多个国家的2000余家医疗器械生产企业和超过全球100多个国家和地区的120000人次的政府机构采购、医院买家和经销商汇聚CMEF交易、交流；随着展览会更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEF Imaging、CMEF IVD、CMEF IT以及ICMD一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内最大的专业医疗采购贸易平台、最佳的企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台

[行业发展动态]数千家县级公立医院真要改了！

2015/5/11 17:18:00

5月8日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》，又一次为县级公立医院改革添力加油，这是继2012年国务院发文，2014年卫计委、人社部等五部门两次专门为县级公立医院改革发文之后的第三次。那么这一次，与前两次有什么不同呢？仔细对照，的的确确给人以改革方向更明晰，改革内容更精准，改革措施更务实的感觉。这次是“全面推开”文件的标题是《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号，下称《实施意见》）。从标题可以看出，这次县级公立医院改革是“全面推开”，预示着全国所有县级公立医院必须齐步走。任务明确主要包括两方面的意思，一是有明确的重点任务。这次改革将坚持“以问题为导向”，进一步细化完善政策措施，持续拓展深化改革。重点是：破除以药补医成果尚需巩固，管理体制和人事薪酬制度改革有待深化，医疗服务能力有待提高，改革的综合性和联动性有待增强。二是有时间要求。在正文中，对具体工作有明确时间要求，如要求2015年，全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合

[行业发展动态]《柳叶刀》精准医疗文章被强烈抨击

2015/5/11 17:15:00

最近，“精准医疗”已经成了一个十足的热词儿。近期《Lancet》(柳叶刀)刊登了美国医学研究新任主席Victor Dzau和同事对个性化、精准医疗的看法：在未来50年里，精准医疗计划将为美国医疗领域创造数千亿美元的价值。研究人员利用健康仿真模型对6种疾病风险进行了预估(包括癌症、糖尿病、心脏病、高血压、肺病和中风)。通过计算,研究人员认为若能够减少50%心脏疾病的发病率，将在50年里创造6070亿美元的健康效益。此外，降低10%的糖尿病和癌症的发病率，也将分别产生960亿美元和700亿美元的经济效益。以下是Sanjay Kaul 教授对该文章的评论： Sanjay Kaul，医学博士，美国心脏协会(FAHA)会员,国际科学顾问委员会成员。该研究进行预测的模型是基于两个关键假设,但这些假设几乎没有证据来支持。首先，研究人员认为通过基因检测可以预测心血管疾病患病风险，以此对病人“积极预防和个性化治疗，能更好的治疗疾病”。这样的观点就不太可靠。例如，染色体9p21上一段DNA所发生的基因变异与冠状动脉疾病的发病有关。其变异导致得病的几率为40%，这就不是一个多么可靠的事儿。对于这样类似

[行业招标信息]浙江省国际技术设备招标有限公司关于杭州市妇产科医院彩色多普勒超声诊断仪的公开招标公告

2015/5/7 17:21:00

根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，浙江省国际技术设备招标有限公司受杭州市妇产科医院委托，就彩色多普勒超声诊断仪进行公开招标，欢迎国内合格的供应商前来投标。一.招标项目编号:0625-154015205023-1 二.采购组织类型：分散采购委托代理三.招标项目概况（内容、用途、数量、简要技术要求等）:序号标项内容数量单位预算金额(万元)简要技术要求、用途备注1彩色多普勒超声诊断仪1.0套200.0详见招标文件允许采购进口产品（除备注外其他为必填项）四.投标供应商资格要求: 1）提供“投标人、投标人法定代表人及本次投标的授权代表近2年均无行贿犯罪记录”承诺书（以最终“检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函”为准）五.招标文件的发售时间、地点、售价: 1.发售时间：2015年5月6日至2015年5月27日(双休日及法定节假日除外) 上午：8:30-11:30 下午：13:30-17:00 2.发售地点：浙江省国际技术设备招标有限公司 3.标书售价(元)：每本300（售后不退）六.投标截止时间：2015年5月28日，14:00。七.投标地点：浙江省国际技术设备招标有限公司1