2014/4/8 9:59:00
波士顿科学近日宣布，波士顿科学中国推出其全新的消化内镜介入诊疗的专业教育品牌——新镜界学院（BSC Endo Institute）。新境界学院作为波士顿科学创新培训学院（IAS）重要的组成部分，于2014年3月30日在上海举行了开幕盛大的揭幕典礼。中华医学会消化内镜分会主任委员李兆申教授、中华医学会继续教育部主任游苏宁等多位消化内镜技术领域专家均出席了典礼，并为学院揭幕。新镜界学院是波士顿科学在中国打造的专注于消化内镜介入诊疗领域的系统化教育平台，也是波士顿科学创新培训学院的专业教育平台之一，其课程体系由国家级专家组成的顾问团参与制定。学院将重点开展面向全国消化内镜、外科医生及医疗相关人员的ERCP（经内镜逆行性胰胆管造影术）技术培训，为更多的医生提供不同阶段的消化内镜手术技能学习、学术分享和交流的机会, 并成为消化内镜医生最值得信赖的继续教育合作伙伴。李兆申教授在会上表示：“长期以来，波士顿科学为ERCP等消化内镜介入诊疗技术在中国的推广做出了不懈地努力，而新镜界学院的成立是具有里程碑式意义的举措。相信学院建立
2014/4/8 9:57:00
清华大学多学科交叉研究团队历经10年攻关研制成功系列化脑起搏器，2013年获得产品注册证，打破了进口产品的独家垄断。截至2014年3月底，清华脑起搏器已完成近600例次植入量。 在4月11日世界帕金森病日即将到来之际，“第三届清华脑起搏器论坛——帕金森病日关爱活动”大型公益活动6日在清华大学举行。活动邀请已植入清华脑起搏器的10余名帕金森病患者来到现场，他们集体进行了合唱表演。 清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授介绍说，据统计，中国帕金森病患者达到250万。脑起搏器治疗帕金森病是20世纪末期脑科学研究的重要成果，它将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗效果，是目前外科治疗帕金森病的首选疗法，全世界已有超过10万名患者植入了脑起搏器。 据介绍，作为有源植入类高端医疗器械，脑起搏器具有很高的技术和工程开发难度。清华大学集合多个学科交叉的研究团队，将载人航天高科技应用于脑起搏器的研发。截至2014年3月底，清华脑起搏器已经完成近600例次的植入量，患者来自全国27个省份和新加坡。 据悉，可充电版本的清华脑起搏器于2013年完成53例临床试验的1年随访，并提交注册申请，
2014/4/4 17:16:00
3月26日收到史塞克(北京)医疗器械有限公司报告，该公司代理的小骨动力器械 (注册号：国食药监械(进)字2009第2101779号)由于召回的批次产品上没有数字刻度标识，其生产商美国 Stryker Instruments公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/4/4 17:14:00
3月25日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的旋转铰链型膝关节系统(注册号：国食药监械(进)字2010第3461088号)由于部分产品的无菌袋出现孔洞，其生产商瑞士Deputy Orthopaedics. Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/4/4 17:09:00
3月25日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的颈椎后路重建固定板(注册号：国食药监械(进)字2012第3462408号（更）)由于在美国市场推广可能与其标签信息不一致，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品在美国销售的批号进行主动召回。该公司称本次召回产品未涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/4/4 17:04:00
3月25日收到泰利福医疗器械商贸 (上海)有限公司报告，该公司代理的一次性使用双腔血液透析导管包 (注册号：国食药监械(进)字2010第3453168号)由于产品包中的鞘保护套在放置过程中破裂，其生产商美国Arrow International Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/4/4 16:59:00
3月25日收到施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，该公司代理的负压伤口治疗仪(注册号：国食药监械(进)字2013第2213595号)由于在启动和操作过程中真空管路存在漏气的可能性，其生产商美国 Smith&Nephew, Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2014/4/4 14:38:00
工信部官网最新发布的2013年医药工业经济运行分析显示，2013年医药行业兼并重组活跃，据不完全统计，去年国内企业间共发生并购案例150起以上，交易金额超350亿元，其中，医药工业和商业企业间的跨界并购增多，医疗服务业成为医药企业并购的热点。 文件罗列了2013年医药行业内出现的多起规模较大的兼并重组项目，如中国医药吸收合并河南天方药业，国药集团盈天医药收购同济堂药业，济川药业“借壳”洪城股份上市，华润三九收购桂林天和等。 同时，国内企业境外并购开始起步，部分企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台，如复星医药收购以色列医用激光企业Alma，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。2013年12月，海普瑞拟以2.23亿美元收购美国肝素企业SPL公司，如顺利完成，将成为药品领域规模最大的境外并购之一。 2013年，工信部联合12部委下发《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，引导包括医药在内的重点行业开展兼并重组，提高资源配置效率。很多优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，特别是一些上市
2014/4/4 14:02:00
3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》，进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。 目前，我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而，整体上看，我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。我国医疗器械行业存在哪些问题？应如何促进医疗器械行业健康发展？记者进行了采访。 市场潜力巨大 我国医疗器械市场增长迅速，中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》指出，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设备大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，截至2013
2014/4/4 13:16:00
（食药监办械监[2014]59号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下： 一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。 二、检查内容
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