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2014/4/10 9:58:00

2013年食品药品监督管理部门共监测发现药品、医疗器械和保健食品严重违法广告121万条次，移送工商查处110万条次，发布违法广告公告590期，撤销或收回广告批准文号187个，采取暂停产品销售限期整改措施672次。通过专项治理，有效打击违法发布违法广告的行为。但是，仍有少数企业不断变换形式，大量发布含有不科学表示产品功效断言和保证等内容的违法广告，严重欺骗和误导消费者，已成为公众饮食用药安全的隐患。国家食品药品监督管理总局对近期监测到的10个严重违法广告产品及生产企业予以曝光。对整改不到位的，将进一步采取更为严厉的惩戒措施。　　曝光的10个严重违法广告产品名单如下：　　一、陕西康惠制药股份有限公司生产的药品“参地益肾口服液”，国药准字B20020580，其批准的功能主治为“补肾健脾，养血宁心。适用于脾肾不足，气血亏虚所致的头晕目眩，失眠多梦，心悸气短，神疲乏力，腰膝酸软，夜尿频多”。广告中宣称“养内肾强外肾，三个月肾脏早衰引发的症状就会消失，身体回到十年前，在解决肾虚的同时，同步治好前列腺顽疾”等。

[科研进展]伦敦大学学院研究人员发现光遗传技术有助于瘫痪肌肉恢复功能

2014/4/10 9:47:00

日前，英国科学家发现使用光遗传技术可以刺激神经元，以此帮助瘫痪肌肉恢复功能。利用闪光刺激经过遗传修改的神经元，可以恢复瘫痪肌肉的运动功能。英国科学家在小鼠身上开展的这项最新研究，为使用光遗传学技术来治疗脊髓损伤、癫痫以及运动神经元疾病等神经失调疾病铺平了道路。光遗传学是神经科学领域近来发展最快的技术之一，它涉及到对神经元进行遗传修饰，使其产生一种光敏蛋白，当暴露在光照中时就会发送电信号。到目前为止，光遗传学技术主要被用于研究大脑如何工作。有些团队也在探索将其作为一种治疗手段的可行性，但对大脑进行不可逆的基因操控所引发的担忧成为他们面临的最大障碍。而在这项最新研究中，伦敦大学学院的琳达·格林史密斯带领的小组在实验室里修改了小鼠的干细胞，然后将它们移植到小鼠的腿部神经中。这样做的目的是，一旦有问题出现，移植的干细胞能够更容易被去除。据《新科学家》杂志网站近日报道，研究人员在小鼠胚胎干细胞中插入了编码光响应蛋白的藻类基因，通过添加信号分子，使干细胞发育成负责让信号在脊髓和身体其他部位来回传递的运动神经元。接下来，这些神经元被植入自身神经已被切断的小鼠的坐骨神经。待5周后植入神经元与肌

[科研进展]机器蛇能穿过患者喉咙执行精细手术

2014/4/10 9:46:00

目前机器人用于外科手术日益增多，它们能让外科医生执行非常精细的外科手术过程。机器蛇是医学机器人的新物种，它能够在不进行切口的前提下滑进患者的喉咙到达患者体内特定的部位。研究人员希望这个灵活的设备能够在人体内进行更高级的手术。这款名为Flex System的设备是基于宾夕法尼亚的卡耐基梅隆大学的机器人专家Howie Choset的研究，由Medrobotics Corp公司研发的。最初机器人呗设计用于奥地利的核电站。现在这款灵活的内镜系统可使外科医生到达用其它方法很难达到的患者的部位。该系统能让更多的患者享受最小化创伤治疗，同时减少患者等待的时间。进入患者口腔后，医生通过手柄控制机器蛇通过器官和避开障碍。设备的头部有高清摄像头能让医生看到它所经过的地方。机器蛇由互相连接的片段构成同时在必要的时候能够伸直。每个连环的前端都与前一个紧密相连，防止其意外膨胀。设备的摄像头端俺有小的外科手术设备，能够在人体内进行手术操作。目前该设备用于进行咽喉的手术。但在未来该设备可能会用于执行诸如心脏手术在内的复杂手术。

[科研进展]和亚健康说拜拜——新鲜活细胞疗法

2014/4/10 9:44:00

进入21世纪以来，我国的经济飞速发展，人民生活水平也日渐提高。不过，由于时代的发展，人们的压力也随之增大，每天面对沉重的工作压力、生活的琐事以及大量的电子辐射，使亚健康这个现实摆在了很多人面前，平时对身体出现的病症不去重视，最后只会越积越大，终有一天会集中爆发，那时再后悔恐怕也已经来不及了。亚健康的主要表现为神经衰弱、精神不振、失眠、易疲劳、胃肠功能下降消化异常。这种情况如果不能得到及时的治疗就容易患多种感染性疾病和慢性器质性疾病，如经常感冒，患有心脏病、高血压、糖尿病、高血脂、脂肪肝、肥胖症或消瘦等。因此亚健康是各种疾病滋生的温床和罪魁祸首。那人们不禁要问，到底有没有能够改善身体亚健康的方法呢？这个答案现在已经有了肯定的结果，这种可以攻克亚健康的法宝就是新鲜活细胞疗法。我们都知道人体是由细胞组成的，细胞结构和功能的变化反映了人体的生理、病理的变化，因此

[医疗器械产业]医疗器械最新发展数据及未来预判

2014/4/9 15:50:00

一：医疗器械行业并购热度高，但趋于理性。 1.医疗健康领域并购热潮不减。2012年10月至今，我国国内医疗健康并购市场完成交易案例129起，披露交易金额的108起并购案例完成交易规模153.24亿美金。 2.医疗器械领域并购领域分散。2013年全球并购金额大于270亿美金，涉及医疗器械中19个细分领域。主要以顾客、IVD、心脑血管、医用材料、透析、医疗服务等领域。其中国内并购案例15起，大型跨国并购超过20起。 3.每一个细分领域都被上市公司占据，强者恒强，大吃小。龙头企业压制小企业的生存空间，排在后面的企业被并购概率高，小上市公司被并购退市也不例外。 4.中国国医疗器械国际化趋势明显。真正市场化的并购浪潮在中国崛起，海外并购热度持续升温。典型案例：迈瑞、微创、复星。二、骨科器械与生物材料 1.定位先进制造业，整合、细化、做强。产业界经历了20年的快速发展，进入整合和细化阶段，整体增速趋缓，但还是比大多数细分领域增长快。产业基金成功入股多数本土制造企业，在产业做大方面发挥了较大作用，但产业做强尚未看到明显效应。 2.骨科植入物现状：创伤领域销售额国产70%，市场高度分散；脊柱领域销售

[医疗器械产业]Biosafe 一次性装置在华通过全面注册

2014/4/9 15:12:00

瑞士埃桑2014年4月8日电 /美通社/ --Biosafe 宣布，该公司的单次用一次性装置刚刚从中国国家食品药品监督管理局 (CFDA) 那里获得正式注册批准。更早之前，该公司的 Sepax 细胞处理器械获得了批准，现在 Biosafe 蓄势待发，准备在中华人民共和国销售其产品。 Biosafe 集团首席执行官 Olivier Waridel 评论说：“我们目前是所在领域唯一一家设备和装置获得中国国家食品药品监督管理局批准的公司。我们现在渴望在中华人民共和国提供我们行业领先的产品，2012年我们就已经建立了上海子公司。我们一直与众多中国主要公司和机构合作，现在这些公司和机构将能获得我们的先进技术。我们看到中国脐带血库和再生医学市场具有巨大的发展潜力。” Biosafe 的 Sepax 器械与该公司自主研发的单次用一次性装置一起使用，可以在脐带血库和迅速发展的再生医学领域提供范围广泛的应用。它目前被用于心血管和整形外科等护理点环境。同时在生物技术和制药过程中，它还能提供多功能细胞处理平台。Biosafe 还提供一系列互补产品，例如新近推出用于制备细胞产品的 Smart-Max。

[医疗器械产业]卫计委8日新闻发布会透露的五大看点

2014/4/9 14:35:00

4月8日，国家卫生计生委召开了新闻发布会，就医改办归属、低价药目录等热点问题回答了记者的提问，记者整理出与医药行业关联性比较强的“五大看点”：回应医改办归属问题，国务院说了算在《南方都市报》记者提问，评价医改办这一年的工作、以及近期有声音指医改办会改在发改委有怎么看待时，毛群安表示，关于医改办的机构问题，这确实超出了他个人所能回答的范围。但国家卫生计生委将坚决贯彻落实党中央、国务院的部署。这意思就是国务院说了算。继续鼓励以省为单位的药品招标采购毛群安在回答《南方都市报》记者提问时表示，针对药品采购中存在的问题，卫计委借鉴基层药品集中招标采购的经验，提出来以省级为单位，按照质量优先、价格合理的原则，采取招采合一、量价挂钩等办法开展集中招标采购。不清楚有“低价药目录”情况《医药经济报》记者提问，上周传出河南医政会提到卫生计生委要缩减低价药目录，能否介绍一下情况，消息是否属实，目前开展工作的情况怎么样？毛群安表示，目前的情况是，国家卫生计生委会同工信部、发改委、食品药品监管总局等部门建立了工作协调机制，明确了各个部门的任务分工。由国家卫生计生委、发改委等部门联合制定的文件，保障

[行业发展动态]高风险医疗器械经营使用面临全面督查

2014/4/9 13:24:00

4月8日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》，要求各地食品药品监管部门要以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，对行政区域内高风险医疗器械经营、使用单位开展全面监督检查。《通知》要求，食品药品监管部门要重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁，并有相关记录等。食品药品监管部门要重点检查医疗器械经营企业的经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品经营质量管理制度是否健全并得到落实，特别是购销记录是否完整、规范、满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

[科研进展]国产手术机器人首次用于临床

2014/4/9 9:54:00

中南大学湘雅三医院在长沙宣布，由该院在国内率先开展的三例国产机器人手术于最近一周内顺利完成。这是我国自主研制的手术机器人系统首次运用于临床，标志着中国走出了一条手术机器人自主创新的道路，打破了国外手术机器人技术在全球的垄断局面。据湘雅三医院副院长朱晒红介绍，三例手术分别于3月26日、3月31日、4月2日开展，患者为两名中年男性和一名中年女性，其中一名男子入院诊断为胃穿孔伴弥漫性腹膜炎，另两名为阑尾炎。经伦理审查和知情同意，医院在全麻下分别实施“腹腔镜探查+手术机器人辅助胃穿孔修补术”和“腹腔镜探查+手术机器人辅助阑尾切除术”，患者术后病情均保持稳定，其中两名男性患者恢复良好。手术机器人实质上是一种“内窥镜手术器械控制系统”，一般由医生控制台、机械臂系统和3D成像系统三部分组成。手术时，医生在操控台上边观察边操作，系统将医生的动作信号通过“遥控”精确传递至机械臂，转

[科研进展]天津滨海朱文娟研制新型水蛭素真空采血管

2014/4/9 9:50:00

近期，天津市百利康泰朱文娟研制出的水蛭素真空采血管，破解了患者化验需多次抽血难题。大约10年前，朱文娟和几位挚友开办公司专营医疗器械，经过几年发展，他们看准了生物技术应用于医疗器械、研发医疗新材料的领域，并着力于水蛭素和相关产品的开发，现已推出的专利产品有：采血管、刮痧板、骨髓载玻片等医疗器械产品。其中新近研发的水蛭素真空采血管实现了一次采血5ml满足多项化验需求。“有时候患者看病化验要抽好几管血，如果采用内含水蛭素抗凝剂的真空采血管，只需抽取一次血样，放入化验机内化验即可，不仅减少患者抽血痛苦，也能有效提高医院临床检验水平。从成本上讲，一支水蛭素采血管成本基本等同于三支普通采血管的成本，对患者来说没有增加开支。”朱文娟介绍，该产品近期将投产，销售网络已经围绕京津冀地区搭建，并很快推向全国，预计年产值将超过1亿元。作为一名80后，朱文娟认为创业贵在坚持。“公司研发水蛭素之初并不顺利，在2006年到2009年是我们最艰苦的时候，当时全部经费几乎都投到了研发上。为了生计，我们都去外面做兼职，我当时就给别的公司当过会计。”朱文娟告诉，在2009年之后，随着公司新产品不断研发成功，进入良性