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2014/4/1 14:11:00

历时6年、反复修改的新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）昨日公布，自2014年6月1日起施行。国家食药监局昨日（31日）新闻发布会信息显示，《条例》将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节——增设临床审评程序，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管，并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。 “新版《条例》肯定是长期利好国内企业，现在包括四川、甘肃等很多省份的招标都已经明确要尽量采购国有医疗器械产品，这在下一步各地方细则里会有充分体现。”昨日，国内某知名医疗器械上市公司高管接受采访时透露。新版《条例》公布前，作为国内医疗器械行业的企业代表，该高管曾参与过多轮《条例》草案的讨论和征求意见，在他看来，新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化，但受政策推动的兼并重组将增多，国内企业“竞争”一定将加剧。据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2

[行业发展动态]新版监管条例更接“地气” 医疗器械行业创新获动力

2014/4/1 14:09:00

自今年2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后，时隔仅一个多月，医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。昨日，中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”）。对此，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，“在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。” 对于新条例的发布，一家深圳券商的行业研究员向记者表示，总体肯定是利好，因为上一版是2000年颁发的，很多内容已经不适应现在的情况了，制约了医疗器械行业的发展。记者对比发现：新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。“（新条例）更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董秘陈坚这样评价新条例。新条例最受业界关注的“改进”是：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

[科研进展]美VocaliD项目倡导人们捐出自己的声音供失声者选择

2014/4/1 10:13:00

史蒂芬.霍金的声音可能是世界上最容易分辨的声音。但是数以百万计的人因为严重发生缺陷需要依靠计算机合成声音，只有少数几种声音可供选择。为了让失声的人能够有属于自己的特色的声音，现在有组织鼓励人们捐出自己的声音。然而声音ID（VocaliD）项目还处于早期阶段，专家正在完善录音过程。他们希望用通过网络或手机应用来进行这一过程，以便让人能够从世界各地来录音捐献出自己的声音。录音的质量越高，得到的声音越真实。为了建立自定义个性化的声音，VocaliD的专家选取有发声缺陷的人，然后利用捐献的声音的一部分产生和合成属于他们自己特色的声音。专家按照年龄、身高和性别等因素匹配捐献者与发生缺陷的人，从而尽可能的让合成的新声音能够与使用者原始的声音相符。据VocaliD项目估计，全世界大约有上千万的人需要依靠合成声音。但是电脑合成的声音太过单调，缺乏个性。每个人因为发生部分的解剖结构不同，发出的声音都具有自己的特色。VocaliD希望通过声音捐献，让那些失声的人有更多的选择，能拥有属于自己的声音。

[医疗器械产业]未来三年生物产业年均增长或超20%

2014/3/31 14:43:00

日前，国家发改委副主任张晓强在第八届中国生物产业大会新闻发布会上表示，在“十二五”的“后两年”，我国应该以掌握核心关键技术、形成产业创新发展能力为主线，大力发展生物医药、生物农业、生物能源等关键领域。据预测，未来三年，我国生物产业产值年均增速有望超过20%。张晓强表示，当前，我国生物产业正面临难得的历史机遇。就全球范围来看，一些发达国家和新兴经济体纷纷选择生物产业加快相关产业布局，为我国生物产业抢占战略制高点提供了机遇；就国内而言，“十二五”期间，大力发展健康服务业、促进现代种业发展、建设生态文明等国家重大战略部署都对生物产业的发展提出迫切要求。他指出，在“十二五”的“后两年”，我国应该以掌握核心关键技术、形成产业创新发展能力为主线，大力发展生物医

[行业发展动态]国家拟分类监管医疗器械或掀并购重组高潮

2014/3/31 14:15:00

记者日前获悉，新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。消息人士指出，新条例出台后，食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。记者了解到，由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。“新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理，重点监管高风险产品，目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。”据悉，医疗器械将按风险程度分三类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。除增加了重点产品生产经营企业的责任外，新条例还减少了部分产品的事前许可。消息人士向记者透

[行业发展动态]新《医疗器械监督管理条例》发布将于6月1日起施行

2014/3/31 14:13:00

3月31日上午8：45，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，正式公布了《医疗器械监督管理条例》修订草案。 2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今日公布后，将于6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红表示，《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监

[政策法规]医疗器械监督管理条例

2014/3/31 11:14:00

（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

[科研进展]新型人工胰岛素泵正在研制中

2014/3/31 10:21:00

糖尿病是威胁人类健康的第三大杀手，上海北京等大城市社区调查中糖尿病患病率超过10%。其通常分为Ⅰ型（胰岛素依赖型）和Ⅱ型（胰岛素不足或作用缺乏型），两种类型的糖尿病人都需要补充胰岛素以维持体内血糖的正常水平与糖化血红蛋白的低水平，胰岛素泵给药是当前的最佳治疗方案。长期以来，分次注射几乎是唯一的胰岛素给药方式，现在依然占据统治地位。然而分次注射长效胰岛素的方式与正常人体的持续分泌短效胰岛素方式差别较大，存在以下主要缺点：1、长效胰岛素的吸收变异率最大可达52%，导致血糖控制极不平稳，给患者带来痛苦与危险；2、操作繁琐，病人平均每年须接受1643次注射，治疗过程紧张痛苦。为此研究一种科学的胰岛素给药方式，减轻病人的痛苦且精确地控制患者体内血糖水平具有重要的现实意义。有创胰岛素泵为当前最佳研究方案，但该方式仍存在两个主要的缺陷：1、不能在线获取人体血糖浓度，开环控制模式无法实现精确的血糖浓度控制；2、胰岛素的加注模式选择有局限性，患者很难决定合适的给药方式；因此，一种新型闭环式人工胰岛素泵正在研发当中，该装置可在线获取

[科研进展]非侵入式光学设备监控脑卒中这项技术意义重大

2014/3/31 10:15:00

宾大的研究人员正试图了解中风病人床头放置方式对于病人脑血流量的影响，以便今后对严重中风病人实施个性化实时护理。据美国科技资讯网站RedOrbit报道，宾夕法尼亚大学设计了一款非侵入式、可连续监测中风病人脑血流量的光学设备，该校研究人员试图利用这款设备了解病人床头的高度对脑血流量的影响，以便今后实施个性化实时护理。在宾夕法尼亚大学医疗研究中心(Penn Medicine)收治的严重中风病人中，绝大多数被要求平躺至少24个小时，目的是增加脑部受损组织周围较为虚弱区域的血流量。研究人员在美国医学杂志《中风》(Stroke)发布研究报告称，虽然床头平放对于增加绝大多数中风病人脑血流量有效，但1/4的病人表现有所不同：当他们的头部抬高角度放置时，脑血流量达到了最高值。正是不同病人存在的上述差异性，该校研究团队正测试一款新型光学设备，它可放置在病人床边，并能够以非侵入方式来连续监测中风病人的脑血流量状况。这项技术的关键之处，就在于使用非侵入方式将设备放置在病人头部的表面，设备将测量穿过颅骨及脑部并返回组织表面的近红外光源的波

[行业发展动态]医疗器械领域风生水起 2104或成变革年

2014/3/28 14:19:00

近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人透漏：《医疗器械监督管理条例》近期将颁布，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。前期国家食品药品监督管理总局更是发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》一促进医疗器械健康发展。政府关于医疗器械新政的频频出台，由此可见对医疗器械行业的重视，近两年来医疗器械行业风生水起，2014年更是医疗器械行业壮大发展的变革年。医疗器械行业发展前景不容小觑。 2015年医疗器械产值将达到4500亿有数据对比显示，医疗器械市场规模已从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，但仍然无法满足日益增长的国内需求。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，将比上一年度增长21.19%。据