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2014/5/16 10:50:00

5月15日，国务院法制办在中国政府法制信息网上发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿共8章56条，明确国家食药监管部门主要负责医疗器械使用环节的产品质量监督管理。征求意见稿对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。 ■质量保障确保第三类医疗器械可追溯征求意见稿要求，使用单位应由专门的管理机构或指定人员，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业统一购进医疗器械，并索取采购信息的有关凭证。对所购器械，使用单位应逐台套（批次）进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。对风险级别最高的第三类医疗器械，征求意见稿要求使用单位保存其原始资料，确保信息可追溯；对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统。 ■日常维护国家定期检验高风险在用器械征求意见稿规定，使用单位应按照说明书进行医疗器械的检查、检验、校准、储存、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，记录保存期限不得少于器械使用期限终止后5年。使用单位

[医疗器械产业]肺癌CT检测未来5年在美国将增加93亿美元市场

2014/5/16 10:47:00

最新研究数据显示，美国今年新推出的肺癌检测指南，将在未来5年在CT检测方面带来93亿美元的医疗成本，这对CT检测行业来说，意味着巨大的市场。在今年年初发布的指南中，美国癌症学会（ACS）和美国预防服务工作组（USPSTF）表示，和普通X光检测相比，CT检测能避免20%肺癌患者死亡。西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心周三发布的报告预测，未来5年将有额外20%的高危人群会接受低剂量CT影像检测，约等于93亿美元的医疗成本，其中56亿美元将用于CT检测，11亿美元用于诊断，26亿美元将用于癌症患者护理。肺癌是致死率最高的癌症之一。在美国，每年有超过15万人死于癌症，每10个癌症死亡患者中有3个是肺癌患者，其五年生存率低于16%。 A股市场涉及CT检测概念的企业主要有东软集团（600718.SH），公司旗下东软医疗系统有限公司研发的品NeuViz16多层螺旋CT于2009年获得美国美国食品药物管理局（FDA）的注册上市。

[展会信息]2014大连国际医疗器械展览会

2014/5/16 10:13:00

展会时间：2014-08-20至2014-08-22　联系电话：0411--82310627 82310671 82310672　会议地址：大连市沙河口区会展路18号

[产品召回公告]美国Medtronic, Inc.公司对药物灌注系统进行召回

2014/5/16 9:06:00

2014年5月12日收到美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的药物灌注系统（注册证号：国食药监械(进)字2010第3543342号（更））由于可能导致再次输注，其生产商美国Medtronic, Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]芬兰THERMO FISHER SCIENTIFICOY Clinical DiagnosticsFinland公司对全自动样品处理系统进行召回

2014/5/16 9:04:00

2014年5月8日收到强生 (上海)医疗器材有限公司报告，该公司代理的全自动样品处理系统（注册证号：国食药监械(进)字2013第1404786号（更））由于存在缓冲区超时的问题等原因，其生产商芬兰THERMO FISHER SCIENTIFIC OY Clinical Diagnostics Finland公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]美国Datascope Corp公司对主动脉内球囊反搏泵进行召回

2014/5/16 9:02:00

2014年5月7日上海市食品药品监督管理局报告，迈柯唯(上海)医疗设备有限公司代理的主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国食药监械（进）字2010第3213339号）由于散热风扇可能发生故障导致电源模块过热造成主动脉内球囊反搏泵停机，其生产商美国Datascope Corp公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]德国B. Braun Meisungen AG公司对经外周中心静脉导管进行召回

2014/5/16 9:01:00

2014年5月4日上海市食品药品监督管理局报告，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司代理的经外周中心静脉导管（注册证号：国食药监械（进）字2014第3770497号、国食药监械（进）字2014第3771178号）由于留置时间过长的情况下，可能会加速导管老化过程，导致导管材质中稳定剂析出，其生产商德国B. Braun Meisungen AG公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]德国罗氏诊断有限公司对血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)进行召回

2014/5/16 8:58:00

2014年5月4日上海市食品药品监督管理局报告，罗氏诊断产品（上海）有限公司代理的血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)（注册证号：国食药监械（进）字2013第2404493号）由于在接受静脉注射或肌肉注射抗生素头孢曲松治疗期间使用该试纸，可能会产生偏低的错误血糖值，其生产商德国罗氏诊断有限公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]瑞士Synthes GmbH公司对颅颌面外科用工具进行召回

2014/5/16 8:55:00

2014年5月4日收到强生 (上海)医疗器材有限公司报告，该公司代理的颅颌面外科用工具（注册证号：国食药监械(进)字2012第1102245号（更））因个别批号产品的表面有潜在的变色或被侵蚀的可能，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[行业招标信息]厦门机电-公开招标-经颅多普勒仪采购公告

2014/5/15 16:49:00

文件标题：厦门机电-公开招标-XM2014-DZ0095经颅多普勒仪　　采购项目编号/包号：XM2014-DZ0095 　　采购人名称、地址和联系方式：厦门市第二医院　　采购代理机构名称、地址和联系方式：厦门经发机电设备招标有限公司、厦门市湖里区翔云二路35号、邮编361006 　　采购项目名称：经颅多普勒仪　　采购方式：公开招标　　项目主要内容（用途、数量、简要技术要求、招标项目性质）：经颅多普勒仪，1套；其他详见招标文件要求，政府采购。　　来源：市级　　供应商资格要求：*4、投标人应具备独立的法人资格，并提供工商营业执照（副本）复印件（加盖公章）的扫描件，提供组织机构代码证扫描件；具有独立承担民事责任的能力等，其他详见招标文件。　　获取采购文件时间、地点、方式：2014年05月15日至2014年06月03日，有意向的供应商可上厦门招投标网注册成为企业会员（会员免费在线浏览所有采购文件），进行预览招标文件，完成缴费并下载招标文件后方具备投标资格。谢绝现场购买及邮寄购买。咨询电话：林小姐电话：059