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2014/5/16 14:21:00

目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。优势：价格低，技术差别小所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。 “目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。”北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。数据显示，我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等

[行业发展动态]医疗器械并购热中的冷思考

2014/5/16 14:03:00

日前，一则并购公告将鱼跃医疗推至公众聚光灯下。鱼跃医疗发布公告称，控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司拟作为意向受让方同时受让华润万东1.11亿股股份(占华润万东总股本的51.51%)及上械集团100%的股权。如鱼跃科技成功收购华润万东1.11亿股股份以及上械集团100%的股权，鱼跃科技将控股华润万东和上械集团。在这样一桩如此引人注目的并购事件当中，到底体现了鱼跃医疗怎样的并购哲学和并购理念？4月17日，在深圳举办的“第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛”上，鱼跃医疗副总经理陈坚先生和与会者一道分享了他对于当前火热的医疗器械并购活动的思考。好行业，多故事，成长难医疗器械行业是一个细分的行业，国内整个医疗器械的市场规模在2000-3000亿，其中细分领域的市场空间则更为狭小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模也仅在80-100亿左右。较低的市场天花板决定了医疗器械公司的成长空间有限。另外，对于每一个子行业来说，投入大，研发时间长，并购是企业进入其他细分领域的重要方式。陈坚先生说，“一些医疗器械企业在首发公开上市（IPO）时，企业的增长速度非常快，在二级市场取得了很好的

[热点资讯]医疗器械并购热中的冷思考

2014/5/16 14:02:00

日前，一则并购公告将鱼跃医疗推至公众聚光灯下。鱼跃医疗发布公告称，控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司拟作为意向受让方同时受让华润万东1.11亿股股份(占华润万东总股本的51.51%)及上械集团100%的股权。如鱼跃科技成功收购华润万东1.11亿股股份以及上械集团100%的股权，鱼跃科技将控股华润万东和上械集团。在这样一桩如此引人注目的并购事件当中，到底体现了鱼跃医疗怎样的并购哲学和并购理念？4月17日，在深圳举办的“第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛”上，鱼跃医疗副总经理陈坚先生和与会者一道分享了他对于当前火热的医疗器械并购活动的思考。好行业，多故事，成长难医疗器械行业是一个细分的行业，国内整个医疗器械的市场规模在2000-3000亿，其中细分领域的市场空间则更为狭小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模也仅在80-100亿左右。较低的市场天花板决定了医疗器械公司的成长空间有限。另外，对于每一个子行业来说，投入大，研发时间长，并购是企业进入其他细分领域的重要方式。陈坚先生说，“一些医疗器械企业在首发公开上市（IPO）时，企业的增长速度非常快，在二级市场取得了很好的

[热点资讯]器械使用单位也要负质量监管责任

2014/5/16 11:29:00

5月15日，国务院法制办在中国政府法制信息网上发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿共8章56条，明确国家食药监管部门主要负责医疗器械使用环节的产品质量监督管理。征求意见稿对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。 ■质量保障确保第三类医疗器械可追溯征求意见稿要求，使用单位应由专门的管理机构或指定人员，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业统一购进医疗器械，并索取采购信息的有关凭证。对所购器械，使用单位应逐台套（批次）进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。对风险级别最高的第三类医疗器械，征求意见稿要求使用单位保存其原始资料，确保信息可追溯；对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统。 ■日常维护国家定期检验高风险在用器械征求意见稿规定，使用单位应按照说明书进行医疗器械的检查、检验、校准、储存、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，记录保存期限不得少于器械使用期限终止后5年。使用单位

[医疗器械产业]器械使用单位也要负质量监管责任

2014/5/16 10:50:00

5月15日，国务院法制办在中国政府法制信息网上发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿共8章56条，明确国家食药监管部门主要负责医疗器械使用环节的产品质量监督管理。征求意见稿对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。 ■质量保障确保第三类医疗器械可追溯征求意见稿要求，使用单位应由专门的管理机构或指定人员，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业统一购进医疗器械，并索取采购信息的有关凭证。对所购器械，使用单位应逐台套（批次）进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。对风险级别最高的第三类医疗器械，征求意见稿要求使用单位保存其原始资料，确保信息可追溯；对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统。 ■日常维护国家定期检验高风险在用器械征求意见稿规定，使用单位应按照说明书进行医疗器械的检查、检验、校准、储存、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，记录保存期限不得少于器械使用期限终止后5年。使用单位

[医疗器械产业]肺癌CT检测未来5年在美国将增加93亿美元市场

2014/5/16 10:47:00

最新研究数据显示，美国今年新推出的肺癌检测指南，将在未来5年在CT检测方面带来93亿美元的医疗成本，这对CT检测行业来说，意味着巨大的市场。在今年年初发布的指南中，美国癌症学会（ACS）和美国预防服务工作组（USPSTF）表示，和普通X光检测相比，CT检测能避免20%肺癌患者死亡。西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心周三发布的报告预测，未来5年将有额外20%的高危人群会接受低剂量CT影像检测，约等于93亿美元的医疗成本，其中56亿美元将用于CT检测，11亿美元用于诊断，26亿美元将用于癌症患者护理。肺癌是致死率最高的癌症之一。在美国，每年有超过15万人死于癌症，每10个癌症死亡患者中有3个是肺癌患者，其五年生存率低于16%。 A股市场涉及CT检测概念的企业主要有东软集团（600718.SH），公司旗下东软医疗系统有限公司研发的品NeuViz16多层螺旋CT于2009年获得美国美国食品药物管理局（FDA）的注册上市。

[展会信息]2014大连国际医疗器械展览会

2014/5/16 10:13:00

展会时间：2014-08-20至2014-08-22　联系电话：0411--82310627 82310671 82310672　会议地址：大连市沙河口区会展路18号

[产品召回公告]美国Medtronic, Inc.公司对药物灌注系统进行召回

2014/5/16 9:06:00

2014年5月12日收到美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的药物灌注系统（注册证号：国食药监械(进)字2010第3543342号（更））由于可能导致再次输注，其生产商美国Medtronic, Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]芬兰THERMO FISHER SCIENTIFICOY Clinical DiagnosticsFinland公司对全自动样品处理系统进行召回

2014/5/16 9:04:00

2014年5月8日收到强生 (上海)医疗器材有限公司报告，该公司代理的全自动样品处理系统（注册证号：国食药监械(进)字2013第1404786号（更））由于存在缓冲区超时的问题等原因，其生产商芬兰THERMO FISHER SCIENTIFIC OY Clinical Diagnostics Finland公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]美国Datascope Corp公司对主动脉内球囊反搏泵进行召回

2014/5/16 9:02:00

2014年5月7日上海市食品药品监督管理局报告，迈柯唯(上海)医疗设备有限公司代理的主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国食药监械（进）字2010第3213339号）由于散热风扇可能发生故障导致电源模块过热造成主动脉内球囊反搏泵停机，其生产商美国Datascope Corp公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。