2015/9/22 17:04:00
创新医疗器械特别审批程序，业内俗称”绿色通道”，对推动医疗器械产业发展起到积极作用，尤其是一段时间内通过该审查通道的都是国产医疗器械企业，给你业内国产医疗器械企业的信心带来极大的提振；今年三月绿色通道首次杀入外资企业——雅培，再次引发关注。
9月21日，国家审评中心再次发布特别审批申请审查结果公示，令人吃惊的是这次公示的两个产品均为外企医械厂商：雅培、美敦力。
在医疗器械创新上，国产医械企业再次铩羽，面对外资医械企业的虎视眈眈，国产医械企业路在何方？这是我们业内人士一个挥之不去的难题。
之前小编“狼来了！雅培杀入绿色通道”一文不幸一语成谶，随着外资医械企业杀入绿色通道，原本羸弱的国产医械将在特别审批上再遇强敌。是该与狼共舞，适者生存；还是该闭门造车，自给自足？附，最新审评中心“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示2015年 第 ７ 号依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以
2015/9/14 17:47:00
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台），具体为：（一）半导体激光治疗机7家企业9台产品。分别为：郑州市中星医疗设备有限公司生产的激光治疗仪，标记不符合标准规定；武汉海纳川科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；武汉海奥圣医疗科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、输入功率、标记不符合标准规定；汕头高新区鸿飞光子科技有限公司生产的混沌信号半导体激光治疗仪，标记不符合标准规定；武汉光盾科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、随机文件、标记不符合标准规定；武汉海安迪科技有限公司生产的JK-F型半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；武汉海安迪科技有限公司生产的HJG-10型半导体激光治
2015/9/14 17:46:00
对于于医疗器械，人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。最近，为了更好地向公众披露此类信息，FDA对其openFDA申请进程界面进行升级。这也意味着今后app开发者可以开发出一款移动app来专门查阅器械分类、注册时间、召回情况以及不良事件等信息。FDA工作人员称这也是openFDA自去年上线以来的最大规模的升级。FDA向已经在该系统上存放了6000条设备分类记录、24000条公司地点注册信息以及100000份公司产品目录清单。此外，信息中还包括了30000多份设备上市批准决议，其中最早的可以追溯到1976年。同时，app开发者还能够获得2002年以来高达9500份召回记录以及1991年至今的420万份不良反应报告等。FDA表示尽管其中有些数据早已向公众开放，但是FDA希望通过此次的openFDA更新使其以一种更方便的形式呈现在消费者面前，便于他们使用。而智能手机的普及，无疑为FDA的努力提供了一个绝好的契机。小编窃以为，医药管理部门在不断完善药物和医疗器械等产品的审批制度之外，及时进行信息披露和公开也同样重要。一方面，消费者可以
2015/9/11 17:17:00
如果让你列举出所知晓的医疗器械企业名称，哪些名字会最先出现在你的脑海？是GE？西门子？还是飞利浦？
随着医改进程的不断深化，我国在医疗方面的投入也在急剧增加。2012年，我国医疗器械总产值突破1570亿元。
但是如果我们仔细看看数字背后的市场分布就会发现，磁共振、CT等高附加值大型设备几乎被GE、西门子、飞利浦等外资垄断。和你脑海中的情景一样，医院里所用的高端医疗器械几乎是清一色的洋货。面对这个问题，6月25日，国家卫生和计划生育委员会(下称“卫计委”)规划与信息司司长侯岩明确表示，未来将严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。 其实，除了中资企业被“洋品牌”重重包围之外，我国医疗器械行业所面临的更为严重的问题是：在医疗服务资源匮乏的同时，设备使用效率严重低下。“十一五”期间，中央财政累计安排200余亿元用于医疗设备购置。但是，医疗设备的引进，换来的却是大量医械设备的闲置。有业内人士向《中国经济周刊》透露：中国基层医院的医疗器械使用率不足40%。三甲VS基层：冰火两重天谈到设备使用率的问题，中国医学装备协会秘书长白知朋通过他的亲身走访，给《中国经济周刊》列举了这样一组数据
2015/9/7 16:58:00
8月，国内23家上市医疗器械企业中的20家已经陆续公布了中报。通过中报可知，20家上市公司归属于母公司股东的净利润全部为正，其中乐普医疗、鱼跃医疗与东富龙净利润排在前三，分别是2.88亿元、2.52亿元和1.99亿元。上半年15家上市公司的净利润同比都有所增加，其中增幅较高者有千山药机，净利润同比增幅达214.6%，5家公司的净利润同比有所下降，其中理邦仪器降幅最多，达到61.8%。从中报结果来看，医药器械企业业绩普遍不错。不过从整个医药制造业发展来看，医疗器械还存在先天不足、基础薄弱的情况，这亟待业界改善。前瞻产业研究院指出，在改革开放、国家政策支持以及全球一体化的大背景下，我国医疗器械行业发展迅猛，2005年我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。近年，国内居民生活水平不断提高，健康意识加强，对医疗器械产品需求也随之增加，医疗器械产业迎来了快速发展。2004至2014年我国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。2014年我国医疗器械市场规模为2556亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，排名世界第二；在中低端医疗器械规模上则位列世界第一。201
2015/9/7 16:56:00
尽管深圳医疗器械产业在国内市场处于领先状态，但依然只占据着中低端市场。而在国家加强基层医院建设和投资力度的政策背景下，跨国公司也开始走低成本健康路线，深圳企业目前面临着国内外同行的激烈竞争。如何突破产业核心技术，仍是深圳本土企业发展面临的重大挑战。现状？深圳医学影像产业无缘高端市场医学影像区是医博会的重点展区，参展商除了深圳老牌医学影像企业，还有多家知名国外厂商。“医学影像产业是深圳医疗器械行业的传统优势领域。”据深圳市医疗器械行业协会执行副会长蔡翘梧介绍，在早期安科、现在迈瑞等龙头企业带领下，深圳形成了一个与医学影像产品相关的企业集群，包括蓝韵、圣诺，还有被外资收购的西门子迈迪特、飞利浦金科威等。蔡翘梧表示，深圳企业的产品涵盖了核磁、CT、彩超、B超、DR、乳腺诊断等领域，其彩超、B超等医学影像设备的研发和制造方面处于全国领先水平，有的技术甚至接近国外先进水平，而深圳也是国家商务部唯一认定的医疗器械产品外贸升级转型基地。“医学影像产业综合性很强”。深圳市药监局医疗器械处处长袁斌华表示，区别于内地其他城市，深圳的产业大部分是新材料、IT业等新兴产业，为医学影像等高端制造业提供了材料、技
2015/9/7 16:55:00
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明确了监管部门的职能,规定了从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人的权利和义务,给医疗器械的监督执法提供了可行的法律依据。但在现实工作中遇到一些具体问题,法规尚无明确规定,笔者对此做一探讨。医疗器械违法案件的罚款额度问题如执法人员在未取得《医疗器械经营 企业 许可证》的某零售药店发现一次性无菌输液器20支。经调查,系当事人在购进药品时应消费者要求捎带购进。同样,执法人员在个体诊所药房检查时发现过期棉签2包、医用橡皮膏35卷。经调查询问,当事人承认因其工作失误造成。对于前者违法行为,《条例》第三十八条规定,处5000元以上2万元以下的罚款;对于后者违法行为,根据《条例》第四十二条规定,在对当事人警告和责令改正的同时,并处5000元以上2万元以下罚款。但是,事实上很难办到,因为无论零售药店还是个体诊所,其经营总资本很有限。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性,若按《条例》处罚则对方没有承受能力;如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值,又难免出现随意性,导致个别执法人员滥用自由裁量权。基于此,笔者建议,《条
2015/9/6 17:03:00
据卫计委官网消息，8月31日，国家卫生计生委、工业和信息化部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会。会上，两部委签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议。此外，近日国务院接连发布的多项政策支持医疗器械国产化。
2015/9/6 17:01:00
为深化检验检测机构资质许可改革，完善资质认定管理法律法规，营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境，推动检验检测行业做强做大、健康发展，国家质检总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），已于8月1日正式实施。日前，国家质检总局法规司、国家认监委有关负责人就该《办法》的有关内容和改革亮点进行了解读。 亮点一： 依法合规 科学设置许可项目 按照国务院减少和下放行政许可项目的部署，国家质检总局将原有产品质量检验机构计量认证、资格认定、实验室和检查机构认定三项许可合并为一项，即检验检测机构资质认定、产品质量检验机构资格认定调整为采取其他行政管理方式。检验检测机构资质认定实行一次受理、一次评审、一次许可决定，进一步完善统一向社会出具具有证明作用数据和结果的检验检测机构市场准入制度。 按照“法无授权不可为”的法治原则，《办法》中明确了检验检测机构资质认定的实施范围，清晰界定了检验检测机构定义，强调为司法机关作出的裁决、行政机关作出的行政决定、仲裁机构作出的仲裁决定，为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构应当取得资质认定。 亮点二： 公平竞
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