2014/5/29 9:52:00
2014年5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS，认为该系统的效果和安全性具有合理保证，能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。 CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰监测系统）可测量患者的平均肺动脉压和心率，被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。 FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究，这是一项开放标签研究。研究结果显示，在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中，植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。 2013年，FDA顾问小组以6：4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置，认为它有较好的风险获益比。但在2011年，FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。 附：CardioMEMS装置介绍 该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，供医生可通过Car
2014/5/29 9:45:00
文件标题：厦门机电-公开招标-XM2014-DZ0289切片机采购 采购项目编号/包号：XM2014-DZ0289 采购人名称、地址和联系方式：厦门市妇幼保健院 采购代理机构名称、地址和联系方式：厦门经发机电设备招标有限公司、厦门市湖里区翔云二路35号、邮编361006 采购项目名称：切片机采购 采购方式：公开招标 项目主要内容（用途、数量、简要技术要求、招标项目性质）：冰冻切片机，数量：1台；病理切片机，数量：1台；详见招标文件；政府采购 来源：市级 供应商资格要求：投标人应具有独立的法人资格，并提供工商营业执照（副本）复印件（加盖公章）的扫描件，提供组织机构代码证扫描件。具有独立承担民事责任的能力等，其他详见招标文件。 获取采购文件时间、地点、方式：2014年05月29日至2014年06月16日，有意向的供应商可上厦门招投标网注册成为企业会员（会员免费在线浏览所有采购文件），进行预览招标文件，完成缴费并下载招标文件后方具备投标资格。谢绝现场购买及邮寄购买。咨询电话：林小姐电
2014/5/29 9:36:00
兴化市招投标交易中心受兴化市计划生育指导站的委托，就全自动血球分析仪、酶标分析仪、洗板机项目进行竞争性谈判采购，根据相关法律法规和采购单位要求，现将本项目有关事项告知如下，欢迎符合相关要求的供应商前来参与。 一、采购人：兴化市计划生育指导站 联系人：巫女士 电话：13952696930 二、采购方式：竞争性谈判 三、项目名称及采购内容： 第1包：全自动血球分析仪1台（原装进口）；检测速度：≥80个标本/小时，具有100个标本自动进样位，测试参数：≥26项，必须提供幼稚细胞定量检测功能等，具体配置、技术要求详见谈判文件。 第2包：酶标分析仪1台（原装进口）：波长范围：340nm-850nm，灵敏度：0.001Abs，滤光片位：8位，标配3个滤光片：405,450,620nm等；洗板机1台（原装进口）：洗头：标配1个12道洗头，选配8道洗头，适用板型：96孔板（平底、U型、V型、星型）等，具体配置、技术要求详见谈判文件。 四、项目编号：兴招采（医）2014011 五、合格供应商要求：1、具
2014/5/29 9:35:00
苏美达国际技术贸易有限公司受兴化市人民医院委托招标的彩色多普勒超声波诊断仪采购项目（招标编号：0664-1440SUMEC6378D/01）由于业主采购需求变更，现进行项目撤项。 此前在该网站发布的关于0664-1440SUMEC6378D编号的所有公告中关于第一包彩色多普勒超声波诊断仪的所有内容无效，特此公告。
2014/5/29 9:35:00
苏美达国际技术贸易有限公司（招标机构）受盱眙县中医院的委托，就采购直线加速器进行公开招标。 1.资金来源：其他 2.招标文件编号：0664-1440SUMECP32 招标形式：公开招标 3.招标内容及数量：技术部分详见第Ⅲ部分 招标货物有关说明。 直线加速器 1台 参数：①束流击靶点尺寸：不超过1mm直径的圆点。 ②射野半影：野尺寸为5*5厘米到15*15厘米时≤7毫米。 4. 购买标书的时间：2014年5月28日起至2014年6月5日止，每天8：30—11：30，14：00—17：30（北京时间，节假日除外，未领购招标文件者不得参加投标）。 每包标书800元，标书售后不退。 5. 购买标书的地点：南京长江路198号9楼 6.递交投标文件、投标保证金截止时间：2014年6月18日上午10：00（北京时间）。其后所收到的投标文件恕不接受。 7.开标时间：2014年2014年6月18日上午10：00（北京时间）。 8.递交投标文件、投标保证金地点：苏美达国际技术贸易
2014/5/29 9:15:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为配合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）的顺利实施，根据《条例》第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求，我司组织起草了《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现公开征求意见。 请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2014年6月27日。 联系人：许慧雯，曹晨光 联系电话：010-55602456，55601638 传 真：010-55602456 电子邮箱：kbsjyc@cfda.gov.cn 附件：《医疗器械检验机构资质认定条件》（征求意见稿） 食品药品监管总局科技和标准司 2014年5月27日
2014/5/29 9:14:00
《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告： 自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。 违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
2014/5/29 9:07:00
《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告： 自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。 违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
2014/5/29 9:03:00
江苏省内企业产品却无法参加本省招标，进入招标目录后也被频频压价，而外资企业产品几乎在全国逢标必中且议价空间很小……日前，在医疗器械质量万里行活动中，十多家医疗器械生产企业向《经济参考报》记者讲述了国内现行医疗器械招标的“怪象”。 一些地区多年不招标 “我们是江苏的生产企业，却不能参加江苏省的招标。”江苏省常州市武进的一家吻合器生产企业老总告诉《经济参考报》记者。 据他介绍，江苏省自2008年底进行了一轮医疗器械招标后，至今未再进行医疗器械招投标工作“在这六年中，新进入企业不少，却都被拦在了门外。”他表示，自己企业的产品在全国很多地区都有销售，唯独进不去“自己家门口”—江苏。 《经济参考报》记者了解到，全国各省份中，江苏和北京医疗器械均多年未进行招标工作“河南省一年一招标较人性化，而且也符合医疗器械技术的发展规律。”上述那位老总指出。 招标一味追求低价格 而进入了医疗器械招标目录的企业日子也不好过。“作为老企业，我们面临最头痛的问题就是降价。”常州一家医疗器械企业老总告诉记者，由于其产品属于
2014/5/28 10:19:00
美国科技资讯网站Gizmag近日刊登评论文章称，今后发光二极管(LED)技术或许将取代fMRI和PET，后者因为有强磁场和辐射，对病人造成一定影响。以下为文章摘要： 如果医生们想了解某位病人的脑部活动情况，他们通常使用机能性磁共振成像(fMRI)或正电子发射断层成像技术(PET)。在第一种成像拍摄过程中，病人处于强磁场环境中；而使用PET成像，病人又将遭受强辐射。美国华盛顿大学圣路易斯分校的科学家们最近成功实验了“分布式光学断层成像术”(diffuse optical tomography，DOT)。虽然听上去该技术有点走极端，但实际上只是将LED的光线射入病人头部而已。 DOT本身并不是什么新概念，这个技术已经被用于大脑研究的小部分区域。但华盛顿大学科学家们研发的最新DOT系统，能够同时扫描2/3的脑部区域。也就是说，该技术能够同时对脑部多个区域和脑神经网络加以成像。 使用该技术时，病人需戴上一个帽状物，该设备安装了数十个LED和光线传感器。光线由这些LED灯泡发出，穿过病人头盖骨并进入病人脑部。通过分析脑部
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