2014/5/30 15:51:00
日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。 5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求，尤其是检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面，更是提出严格要求。 《每日经济新闻》记者从国家食药监总局了解到，征求意见稿的推出是为配合《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，根据该条例第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求而组织起草。 对此，中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这说明我国医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的。这也反映出我国医疗器械检验机构存在的问题：医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，而欠发达地区的医疗器
2014/5/30 15:50:00
日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。 5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求，尤其是检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面，更是提出严格要求。 《每日经济新闻》记者从国家食药监总局了解到，征求意见稿的推出是为配合《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，根据该条例第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求而组织起草。 对此，中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这说明我国医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的。这也反映出我国医疗器械检验机构存在的问题：医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，而欠发达地区的医疗器
2014/5/30 15:50:00
在国产高端医疗设备叫板跨国医疗器械公司的同时，跨国医疗器械公司也不得不调整中国市场战略：降价、部分产品退出中国市场。 国内高端医疗器械企业的主要竞争对手是G E医疗、西门子、飞利浦、强生、美敦力、碧迪等跨国公司。《经济参考报》记者从医疗器械质量万里行活动中了解到，尽管国内一些地区抵制国产医疗器械产品，但这些产品已对跨国公司产生了巨大的冲击，迫使他们的产品降价几十万、数百万元，甚至出现了部分产品退出中国市场的现象。 《经济参考报》记者5月29日分别致电跨国医疗器械公司求证此事，一些跨国公司不愿回答这些问题。西门子医疗中国公司的电话一直无人接听，飞利浦公司新闻中心相关人员称“相关事业部负责产品，我们对相关情况和产品不清楚，也不了解。” G E医疗公司在众多影像设备生产商中是价格最高的企业之一。该公司相关人员告诉《经济参考报》记者，G E医疗的产品和服务定位以及定价策略，是依据市场和客户需求而制定的。“我们相信医疗行业的良性竞争有利于促进医疗事业的健康有序发展，我们也一直致力于设计、开发、生产适合中国市场和
2014/5/30 15:48:00
《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行调研中了解到，国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人“产品低端、技术落后”的看法，逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子，多重原因造成其在国内市场被冷落，国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场，招标、医保等政策并不支持国货。 高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院 “你们上海有一家叫‘联影’的企业，给我们造成了不小的压力。”上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇，对方第一句话就提到了“联影”。 长期以来，高端医疗设备领域有一个“GP S神话”— ————核磁共振（MR）、CT、分子影像（PE T—CT）等技术高度密集设备，几乎被通用电气（G eneralE lectric）、飞利浦（Philips）、西门子（Siem ens）三家跨国企业垄断，这三家企业的英语首字母恰巧可组合为“G PS”。 “外国的竞争对手们没有想到，联影三年能研发出来高端医疗设备。”上海联影总裁张强
2014/5/30 15:11:00
一个新发明能够在人们在椅子上坐姿不好时时发出震动让人们改变姿势，以达到预防背痛的目的。 UpRight是一个可穿戴设备，能粘在腰部，设备使用的温和的低敏性胶布。 设备设计用于对抗“体位流行病”，该病是由于数小时静坐在电脑前面引起的。 不良姿势不只会引起背痛，同时对呼吸、内脏器官功能甚至工作效率都会造成不良影响。 通过提供温和的震动提醒人们坐直，UpRight希望能够提醒人们在日常生活中保持脊柱直立的重要性。 设备甚至还能连接特殊的由专家开发的个人训练计划移动app。用户可以查看每日目标、接收姿势分析或统计，同时还能激励家人和朋友使用app。 开发者表示设计该设备的想法已经有好多年，只是最近才实施。 UpRight的电池可用四天，用USB即可充电。设备的智能硅芯片设计重量仅30克，10厘米长，目前设备售价75英镑。
2014/5/30 14:38:00
据国外媒体报道，埃及古生物学家一直使用医学成像技术对木乃伊进行研究，到目前为止已经取得了一些惊人的发现，医学成像技术一般用于对病人身体的检查，可以透过皮肤查看内部器官的病变等，这项技术给病人带来福音的同时，也让考古工作者获得大量有价值的信息，调查木乃伊就是其中一例，科学家使用CT扫描对保存在大英博物馆内的木乃伊进行了断层扫描成像，并一层层揭开木乃伊背后的神秘面纱。图中显示的就是CT扫描后的木乃伊图像，并赋予了一些三维成像技术，使用了汽车工业上非常普遍的渲染软件来增强图像的清晰度，这样就可以从外部看到木乃伊体内的情况。游客也可以通过观察三维CT扫描技术成像来了解木乃伊的制作过程，对此博物馆方面也通过三维成像技术让游客可以深入“接触”木乃伊，通过一系列的互动环节揭开木乃伊内部的奥秘。 CT扫描在研究人员目前是一种关键的技术，其不仅能看到木乃伊内部的布局，也可以知晓古埃及人的日常生活，比如这具木乃伊就是一名女性，她的骨骼和外部结构反映出她在世时不得不面临巨大的压力，在下巴位置有一个脓肿，还有迹象显示她可能有心血管问题，因为考古学家在动脉附近发现了斑块。根据最新的研究显示，这并不是
2014/5/30 9:11:00
展会时间：2014-08-21至2014-08-23 联系电话：13629202037 会议地址：西安市会展路1号
2014/5/29 10:29:00
人体生物钟让我们白天精力充沛、晚上困意十足。德国一项最新研究发现，锌离子可在人体生物钟里扮演关键的“齿轮”角色，调节人们的生活节奏。 柏林沙里泰医学院26日说，该机构与美因茨大学联合研究发现，人体的生物钟若想运转规律，两种已知的PER蛋白和CRY蛋白间的相互作用至关重要，而在这两种蛋白的结合部位，锌离子则起到了关键性的稳定作用。当受到饮食不当等外界因素干扰时，锌离子发挥着抵抗负面因素干扰的作用，以维护生物钟的正常运转。 研究人员阿希姆·克拉默说，这一发现有助人们更好地了解环境如何影响生物钟，以及人体生理机能如何适应环境的节奏。对生物钟运转方式的基本认识具有重要意义，正确调节生物钟可以改善人们的生活质量。 今后研究人员希望进一步分析这两种蛋白的相互作用方式，找到一种可充当生物钟“发条”的物质，从而通过药物更好地调节人体生物钟。 该研究结果发表在最新一期《细胞》杂志上。
2014/5/29 10:22:00
靶向骨形成的天然抑制剂，预示着骨质疏松症的治疗的新的方向。从新英格兰医学杂志发表的国际II期临床试验结果表明，使用针对硬化蛋白的romosozumab - 人源化单克隆抗体，可以增加低骨量个体的骨矿物质密度（BMD）。 硬化蛋白是骨细胞产生的一种糖蛋白，通过Wnt和骨形成蛋白信号系统抑制成骨细胞功能，导致骨形成下降。因为硬化蛋白仅局限于骨骼系统，因此抑制这种蛋白可能是一种理想的靶治疗干预方向。 来自28个中心的随机对照II期临床研究的初步结果显示腰椎基线期的BMD有明显改变。研究的第二个重点包括BMD在解剖结构上和骨转化的生化指标上变化的百分比。 该研究评估了5种不同的romosozumab皮下注射给药计量，观察了超过12个月419名绝经后骨量减少或骨质疏松女性（平均年龄67岁）的用药情况。同时romosozumab除与安慰剂进行对比也与两种常用治疗骨质疏松的药物阿伦磷酸钠和特里帕肽进行了比较。 研究者发现，所有剂量的romosozumab都可以显著升高
2014/5/29 9:56:00
2014年5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS，认为该系统的效果和安全性具有合理保证，能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。 CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰监测系统）可测量患者的平均肺动脉压和心率，被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。 FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究，这是一项开放标签研究。研究结果显示，在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中，植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。 2013年，FDA顾问小组以6：4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置，认为它有较好的风险获益比。但在2011年，FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。 附：CardioMEMS装置介绍 该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，供医生可通过Car
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