2014/8/11 14:04:00
从中科院获悉，该院北京纳米能源与系统研究所的科研人员在针对植入式医疗器件的长效能源系统研制方面取得新进展，研制的摩擦纳米发电机首次利用呼吸产生的电能驱动心脏起搏器。这一研究成果发表在最新一期国际知名学术期刊《先进材料》上。 植入式医疗器件如心脏起搏器能够极大地改善患者的症状和生活质量，具有显著的社会价值和经济价值。但作为新兴的医疗器械发展方向，植入式医疗器件仍然面临许多问题亟待突破，首先就是长效能源供给问题。现阶段植入式器件主要依靠电池供电，工作寿命有限，一旦电池耗尽，病人不得不再次面对巨大的手术风险和经济负担。因此，开发长效的在体能源供给系统对于植入式医疗器件的发展意义重大。 北京纳米能源与系统研究所王中林院士和李舟副教授领导的研究小组的科研人员共同研制了可植入式的自驱动能源系统，该系统包括可植入摩擦纳米发电机和能量转换存储装置两部分。摩擦纳米发电机的尺寸仅为12mm×12mm×0.7mm。研究团队将自驱动能源系统植入大鼠体内，成功收集并转化大鼠多个呼吸运动部位所产生的能量，以电能的形式储存起来，并能够驱动一个外接的心脏起搏器原型机工作，产生与医用心脏起搏器一样的电脉冲。根据理论计算
2014/8/11 14:03:00
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。 根据FDA的规定，“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的，企业均可向FDA申请小企业资质。一旦得到FDA的小企业资质认可，企业可享受器械审评费(如510k审评费)的减少和有机会获得一次器械上市前申请费(Premarket Application，如PMA申请)的免费机会。 如2015财政年的510(k)申请，标准收费为USD5018，小企业收费为USD2509；2015财政年的PMA申请，标准收费为USD250，895，小企业收费为USD62，724。可以看出，有小企业资质的企业所需缴纳的费用确实比普通企业减少许多。不过，对于年费，普通企业与小企业需缴纳的金额是一样的。 向FDA申请小企业资质认证时，企业需提交一份3602A表。3602A表由三部分组成，其中第一和第二部分由企业自行完成，第三部分由当地国税局(National Taxing Authority)完成。小企业资质认证的有效期仅限
2014/8/11 14:01:00
记者8月8日从陕西省食品药品监督管理局了解到，在全省开展的医疗器械“五整治”专项行动中，全省有2005家医疗器械生产经营企业和使用单位受到查处，21家企业责令停产停业。 今年3月，为加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，我省启动了为期5个月，以着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为为主要内容的医疗器械“五整治”专项行动。 专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，做到监督检查不留“死角”和“盲区”，对医疗器械生产经营企业检查覆盖率达100%，使用单位的检查覆盖率达95%以上。全省共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位13880家次。其中检查医疗器械生产企业172家，警告责令整改30家，责令停产停业1家；经营企业5435家，警告责令整改916家，责令停产20家，罚没款35.5万元；检查使用单位8273家，警告责令整改1038家，罚没款31.08万元，进一步规范了全省医疗器械市场秩序。
2014/8/11 14:00:00
记者8月8日从陕西省食品药品监督管理局了解到，在全省开展的医疗器械“五整治”专项行动中，全省有2005家医疗器械生产经营企业和使用单位受到查处，21家企业责令停产停业。 今年3月，为加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，我省启动了为期5个月，以着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为为主要内容的医疗器械“五整治”专项行动。 专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，做到监督检查不留“死角”和“盲区”，对医疗器械生产经营企业检查覆盖率达100%，使用单位的检查覆盖率达95%以上。全省共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位13880家次。其中检查医疗器械生产企业172家，警告责令整改30家，责令停产停业1家；经营企业5435家，警告责令整改916家，责令停产20家，罚没款35.5万元；检查使用单位8273家，警告责令整改1038家，罚没款31.08万元，进一步规范了全省医疗器械市场秩序。
2014/8/11 13:59:00
因重组停牌两个多月的楚天科技8月9日公告，此次重大资产的标的资产为长春新华通制药设备有限公司（以下简称新华通）100%股权，资产预估工作已基本完成，公司及有关各方正在积极补充、完善资产重组事项涉及的相关资料。 楚天科技表示，因相关程序正在进行中，有关事项尚存在较大不确定性，为避免公司股价异常波动，切实维护投资者利益，公司股票将继续停牌。8月10日，楚天科技董秘周飞跃向《每日经济新闻》记者表示，下一步进展和复牌时间以公告为准。 据新华通官网介绍，该公司成立于1993年，是国内制药用水设备规模最大的专业制造公司，也是不锈钢制医药卫生级工艺压力容器制造规模最大、电化学表面处理能力最强的公司。 一位不愿具名的业内人士接受记者采访时称，新华通在制造工艺基础、品牌影响力方面优势明显，有利于楚天科技拓宽产品线、打通制药装备产业链。 “两家的产品是互补的。”该人士进一步解释，新华通的业务集中在制药前端处理，楚天科技专注于制药中端处理，公司的西林瓶联动线、安瓿瓶联动线市场和口服液联动线在市场上已占有较高份额。如果收
2014/8/8 16:20:00
据每日邮报报道，一款防水腕带能够告诉人们何时接受日光照射过多，从而预防皮肤癌。 腕带暴露在紫外线照射下时颜色会由黄色变为紫色，在人们晒伤前提示他们躲避日光。 苏格兰科学家发明的这款腕带只有一英镑，是廉价有效的预防皮肤癌的方法。 目前最致命的皮肤癌黑色素瘤的发病率是40年前的5倍，据癌症研究的数据显示，每年确诊的病例已由上世纪70年代的10万分之3上升为现在的10分之17。 恶性黑色素瘤2011年一年就杀死了超过2200个英国人。在美国，每人有超过350万人被诊断为皮肤癌。 腕带对紫外线敏感意味着它能在紫外线晒伤穿戴者之前发出警示。 智能阳光监测设备通过显著的颜色改变起到警示作用。腕带在受到紫外线照射时释放酸性物质会使其中的对PH产生反应的染料指示剂变色。物质会在光照后分解从而发生快速的颜色改变。 腕带还根据不同肤色的人群对日管的耐受程度做了特性设计。比如，针对肤色和头发颜色浅的人腕带变色就要比肤色头发深的人变色快。 安得烈米尔斯教授和迈克尔麦克法兰博士在斯特拉斯克莱德大学的纯化学和应用化学系工作时研发了这款腕带。 现在腕带由企业家克拉斯林达尔建立的瑞典公司Intellego Techn
2014/8/8 16:20:00
据每日邮报报道，一款防水腕带能够告诉人们何时接受日光照射过多，从而预防皮肤癌。 腕带暴露在紫外线照射下时颜色会由黄色变为紫色，在人们晒伤前提示他们躲避日光。 苏格兰科学家发明的这款腕带只有一英镑，是廉价有效的预防皮肤癌的方法。 目前最致命的皮肤癌黑色素瘤的发病率是40年前的5倍，据癌症研究的数据显示，每年确诊的病例已由上世纪70年代的10万分之3上升为现在的10分之17。 恶性黑色素瘤2011年一年就杀死了超过2200个英国人。在美国，每人有超过350万人被诊断为皮肤癌。 腕带对紫外线敏感意味着它能在紫外线晒伤穿戴者之前发出警示。 智能阳光监测设备通过显著的颜色改变起到警示作用。腕带在受到紫外线照射时释放酸性物质会使其中的对PH产生反应的染料指示剂变色。物质会在光照后分解从而发生快速的颜色改变。 腕带还根据不同肤色的人群对日管的耐受程度做了特性设计。比如，针对肤色和头发颜色浅的人腕带变色就要比肤色头发深的人变色快。 安得烈米尔斯教授和迈克尔麦克法兰博士在斯特拉斯克莱德大学的纯化学和应用化学系工作时研发了这款腕带。 现在腕带由企业家克拉斯林达尔建立的瑞典公司Intellego Techn
2014/8/8 15:50:00
最近，斯坦福大学医学院的科学家发明了一种廉价的便携式微芯片检测技术，可用于1型糖尿病的诊断，有望改善全世界的糖尿病患者护理，帮助研究人员更好地了解这种疾病。相关研究结果发表在2014年7月13日的《自然医学》（Nature Medicine）。 研究人员在2014年7月13日的《自然医学》（Nature Medicine）描述了这种诊断方法，这种方法采用纳米技术，在医院设置外检测1型糖尿病。这种手持式微芯片可区别两种主要形式的糖尿病——1型和2型糖尿病，它们都以高血糖为特征，但是有不同的病因和治疗方法。直到现在，要对这两种糖尿病做出区别，需要一个缓慢而昂贵的测试，而且只有在复杂的医疗保健设施才能实现。 儿科内分泌学助理教授Brian Feldman博士是本文的资深作者，也是斯坦福大学Lucile Packard儿童医院的儿科内分泌学家，他指出：“用这种新的检测方法，我们希望不仅能够更有效和更广泛地诊断糖尿病，而且也能够更好地了解糖尿病——自然史和新疗法如何影响人体。” 1型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，而2型糖尿病（T2D）则起因于胰岛素抗性和β细胞功能障碍。以前，这两种疾病的
2014/8/8 15:43:00
最近，斯坦福大学医学院的科学家发明了一种廉价的便携式微芯片检测技术，可用于1型糖尿病的诊断，有望改善全世界的糖尿病患者护理，帮助研究人员更好地了解这种疾病。相关研究结果发表在2014年7月13日的《自然医学》（Nature Medicine）。 研究人员在2014年7月13日的《自然医学》（Nature Medicine）描述了这种诊断方法，这种方法采用纳米技术，在医院设置外检测1型糖尿病。这种手持式微芯片可区别两种主要形式的糖尿病——1型和2型糖尿病，它们都以高血糖为特征，但是有不同的病因和治疗方法。直到现在，要对这两种糖尿病做出区别，需要一个缓慢而昂贵的测试，而且只有在复杂的医疗保健设施才能实现。 儿科内分泌学助理教授Brian Feldman博士是本文的资深作者，也是斯坦福大学Lucile Packard儿童医院的儿科内分泌学家，他指出：“用这种新的检测方法，我们希望不仅能够更有效和更广泛地诊断糖尿病，而且也能够更好地了解糖尿病——自然史和新疗法如何影响人体。” 1型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，而2型糖尿病（T2D）则起因于胰岛素抗性和β细胞功能障碍。以前，这两种疾病的
2014/8/8 15:42:00
8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。 据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。 医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称，不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。 通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。 对比药品行业，药品通用名已经使用多年，并且药品在包装上也有严格的规定，要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日，CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。 附：医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿） 第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的命名应符合本规
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