2014/8/8 14:56:00
“中药注射剂不良反应高发的原因，一方面与联合用药有关系，另一方面也与中药注射剂本身微粒大小有关系。因此，我们在做产品推广时，向各级医院推广使用中药注射剂时选用精密过滤输液器，但由于国家标准没有跟上，市场并不认可。”浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞在医疗器械质量万里行活动中告诉记者，目前相关协会正在提议修改中国药典标准。 记者从国家食药总局官网上查询到，国内现有50多家企业生产精密过滤输液器，包括山东威高、新华安得、上海双鸽等国内知名企业。但由于价格比普通输液器高出不少，国内很多医院并没有接受、也没有进入医保报销目录。 据悉，2010年版中国药典规定，输液器对微粒控制标准最小为10微米颗粒、最大为25微米颗粒。而英国1998年版药典规定，输液器微粒控制标准最小为2微米颗粒、最大为5微米颗粒。 “中国标准比英国标准低出了很多，一方面不利于医药企业追求药品质量，另一方面也不利于人民群众健康水平。”胡军飞说，尤其是中药注射剂，因其成分复杂、提取工艺不够细致，导致微粒比较大，引起不良反应几率最高。研究发现，
2014/8/8 14:56:00
“中药注射剂不良反应高发的原因，一方面与联合用药有关系，另一方面也与中药注射剂本身微粒大小有关系。因此，我们在做产品推广时，向各级医院推广使用中药注射剂时选用精密过滤输液器，但由于国家标准没有跟上，市场并不认可。”浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞在医疗器械质量万里行活动中告诉记者，目前相关协会正在提议修改中国药典标准。 记者从国家食药总局官网上查询到，国内现有50多家企业生产精密过滤输液器，包括山东威高、新华安得、上海双鸽等国内知名企业。但由于价格比普通输液器高出不少，国内很多医院并没有接受、也没有进入医保报销目录。 据悉，2010年版中国药典规定，输液器对微粒控制标准最小为10微米颗粒、最大为25微米颗粒。而英国1998年版药典规定，输液器微粒控制标准最小为2微米颗粒、最大为5微米颗粒。 “中国标准比英国标准低出了很多，一方面不利于医药企业追求药品质量，另一方面也不利于人民群众健康水平。”胡军飞说，尤其是中药注射剂，因其成分复杂、提取工艺不够细致，导致微粒比较大，引起不良反应几率最高。研究发现，
2014/8/7 14:18:00
病例简介 病史患者，男，54岁，乙肝病史16年，3年前诊断为肝硬化。无手术史，无吸烟、饮酒史。我院门诊腹部彩超检查发现，肝尾状叶一个30mm×26mm的异常稍低回声区，边界清楚，内部回声欠均匀，考虑肝内占位性病变，性质待定，建议进一步检查(图1)。 入院后行上腹部增强CT扫描，结果发现，肝左叶稍增大，尾状叶见一低密度影，大小约28mm×30mm，边界不清，动脉期呈不均匀高密度，静脉期呈低密度;门静脉内径约14mm，食管、胃底静脉轻度曲张、脾脏明显增大。诊断意见为，肝尾状叶占位病灶，考虑为肿瘤性病变，原发性肝癌可能性大;肝硬化可能性大。 甲胎蛋白(AFP)2700ng/ml，显著增高。白细胞2.68×109/L，血红蛋白143g/L，血小板39×109/L。总胆红素28.5μmol/L，直接胆红素5.7μmol/L，丙氨酸氨基转移酶(ALT)71U/L，门冬氨酸氨基转移酶(AST)70U/L，白蛋白47.6g/L。初步诊断考虑肝尾状叶原发性肝细胞肝癌。 诊治分析患者病变位置位于第二肝门和尾状叶，CT静脉期影像提示该病灶与大血管关系密切，临近肝中、肝右和肝左静脉，同时使下腔静脉明显受压，凸
2014/8/7 14:17:00
病例简介 病史患者，男，54岁，乙肝病史16年，3年前诊断为肝硬化。无手术史，无吸烟、饮酒史。我院门诊腹部彩超检查发现，肝尾状叶一个30mm×26mm的异常稍低回声区，边界清楚，内部回声欠均匀，考虑肝内占位性病变，性质待定，建议进一步检查(图1)。 入院后行上腹部增强CT扫描，结果发现，肝左叶稍增大，尾状叶见一低密度影，大小约28mm×30mm，边界不清，动脉期呈不均匀高密度，静脉期呈低密度;门静脉内径约14mm，食管、胃底静脉轻度曲张、脾脏明显增大。诊断意见为，肝尾状叶占位病灶，考虑为肿瘤性病变，原发性肝癌可能性大;肝硬化可能性大。 甲胎蛋白(AFP)2700ng/ml，显著增高。白细胞2.68×109/L，血红蛋白143g/L，血小板39×109/L。总胆红素28.5μmol/L，直接胆红素5.7μmol/L，丙氨酸氨基转移酶(ALT)71U/L，门冬氨酸氨基转移酶(AST)70U/L，白蛋白47.6g/L。初步诊断考虑肝尾状叶原发性肝细胞肝癌。 诊治分析患者病变位置位于第二肝门和尾状叶，CT静脉期影像提示该病灶与大血管关系密切，临近肝中、肝右和肝左静脉，同时使下腔静脉明显受压，凸
2014/8/7 14:16:00
近日，来自斯克里普斯研究所(The Scripps Research Institute)的研究人员通过研究调查了抵御埃博拉病毒的抗体的作用机制，这其中就包括近期用于治疗感染埃博拉病毒的两名美国人的三种抗体，当这两名美国人接受名为ZMapp的实验性抗体混合剂后，其感染症状得到了明显的控制和缓解。 研究者Erica Ollmann Saphire教授表示，目前我们正在利用电子显微镜和X射线晶体学技术对这些抗体的结构进行分析，依靠获取的图像我们发现了免疫系统分子结合埃博拉病毒的方式以及埃博拉病毒如何阻断免疫系统发挥功能，这对于后期开发阻断病毒复制的新型靶向药物很重要。 埃博拉病毒是一种烈性病毒，其往往会引发感染个体中25%至90%的个体死亡，而病毒也会随着患者机体的血液和体液而感染其它健康个体；这项研究中研究者揭示了埃博拉病毒表面的易感位点，这样科学家就可以利用病毒表面的缺点来设计靶向药物（抗血清）将病毒杀灭。 Zmapp疗法目前正在实验室研究阶段，其是当前最有用的抗体混合制剂，但是还需要对其进行改进；目前国立卫生研究院已经投入了2800万美元用于对其研究来检测这种抗体混合制剂的作用，研究
2014/8/7 14:16:00
美国国立卫生研究院（NIH）近日宣布，它将向开发新型测序技术的8支研究团队资助1450万美元。NIH将利用这些资金支持多种技术，包括纳米孔测序技术和微流体技术，资助时间为两年到四年。 这一资助属于国家人类基因组研究所（NHGRI）的先进DNA测序技术项目（Advanced DNA Sequencing Technology program）的一部分，它在2004年启动，目标是降低测序成本。 NHGRI基因组技术项目主管Jeffery Schloss表示：“尽管以1000美元测序基因组的目标已接近，但关于控制成本和实现高质量的DNA测序数据，仍然存在许多挑战。” 大部分的资助被五所大学的研究人员获得。斯克里普斯研究所将在三年内获得440万美元。这个团队将由M. Reza Ghadiri领导，目标是开发蛋白纳米孔芯片，以便平行测序数万个DNA分子，而最终目标是在10分钟内测序人类基因组。 加州大学圣地亚哥分校（UCSD）将在四年内获得370万美元的资助。这个团队由Kun Zhang博士和Xiaohua Huang博士领导，将开发一种利用微流体的系统，实现单个哺乳动物细胞的基因组测序。 加州
2014/8/7 14:14:00
1895年，X线的发现为放射学奠定了发展基础，随着各种新型成像技术的不断改进，放射学由单纯的 X线成像发展到包括 CT、MRI、超声、核医学、CR、DR等各种数字化成像技术的现代影像学阶段。到 21世纪，医学影像设备进入了蓬勃发展的新时代，更高的分辨率、更快的扫描速度、多功能的集成、多种影像设备的融合已成为医疗影像技术发展的基本趋势。 一、 医疗影像代表性技术产品 目前，较为常用的医疗影像诊断技术主要有以下四种： A、X光成像（X-ray Imaging） B、核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI） C、核医学影像（Nuclear Medical Imaging，NMI） D、超声成像（Ultrasonography，USG） 二、 全球产业发展格局 从全球产业市场规模来看，随着人们越来越重视对慢性疾病的预防，全球影像诊断设备市场规模不断扩大。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元，其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元，以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。预计2018年，全球影像诊断设备市场份额将以年均3.8%的速度
2014/8/7 14:12:00
1895年，X线的发现为放射学奠定了发展基础，随着各种新型成像技术的不断改进，放射学由单纯的 X线成像发展到包括 CT、MRI、超声、核医学、CR、DR等各种数字化成像技术的现代影像学阶段。到 21世纪，医学影像设备进入了蓬勃发展的新时代，更高的分辨率、更快的扫描速度、多功能的集成、多种影像设备的融合已成为医疗影像技术发展的基本趋势。 一、 医疗影像代表性技术产品 目前，较为常用的医疗影像诊断技术主要有以下四种： A、X光成像（X-ray Imaging） B、核磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI） C、核医学影像（Nuclear Medical Imaging，NMI） D、超声成像（Ultrasonography，USG） 二、 全球产业发展格局 从全球产业市场规模来看，随着人们越来越重视对慢性疾病的预防，全球影像诊断设备市场规模不断扩大。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元，其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元，以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。预计2018年，全球影像诊断设备市场份额将以年均3.8%的速度
2014/8/7 14:10:00
近日，记者从山东省食品药品监督管理局获悉，其对《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订，将原预案划分的药品和医疗器械安全突发事件一级（重大）、二级（较大）、三级（一般）3个级别，修改为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别。 修订后的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定，对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件，要根据风险分析结果进行预警，Ⅰ级预警由国家总局确定发布，Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警由省、市、县（市、区）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，最迟不得超过2小时。
2014/8/7 14:06:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范产品命名，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2014年8月30日前通过以下途径和方式反馈意见： 电子邮件：qxzcec@163.com。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械命名规则反馈意见”。 信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。 附件：1.《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿） 2.《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）起草说明 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司 2014年8月5日
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