2015/1/30 16:44:00
根据Health Data Management的报道，上周五，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两份草案指导文件，规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序，并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。有相关人士认为FDA此举是要加强对互联网医疗App、设备和配件的监管力度。
指导草案的细节
在其中的一份指导草案中，FDA详细规定了低风险的普通医疗健康产品的确定标准。FDA规定，普通医疗健康产品可以包括：
●录音设备;
●锻炼设备;
●移动APP;
●电子游戏;
●其他由零售商销售的产品。
这份指导草案还把低风险的普通医疗健康产品分为了两大类：
●与任何疾病治疗无关，比如用于体重、睡眠以及压力管理的产品;
●能够减少患病风险或者改善慢病患者生活和症状的产品。
FDA同时也说明了适用于FDA规定条例监管的情况和不适用的情况，比如：
●宣传自己可以帮助使用者改善和保持健康体重，促进科学饮食和帮助减肥的设备，将不适用于FDA条例的监督;
●宣传自己可以治疗或诊断肥胖和饮食失调的设备，将被纳入FDA条例的监督之下。
与此同时，FDA还在另一份单独的指导草案中定义了医疗设备
2015/1/27 14:17:00
日立医疗（广州）有限公司于2015年1月5日报告，由于部分“无菌穿刺适配器”产品在生产工序中遗漏了密封作业，产品存在潜在的安全问题，株式会社 日立医疗器械对其生产的“无菌穿刺适配器”进行主动召回，召回级别为Ⅱ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表（广东省食品药品监督管理j局提供）
2015/1/27 14:15:00
能帮助那些处于困境中的人是一件愉快的事情，一款名叫Be My Eyes的APP把乐于助人上升到了新高度，通过应用，你现在可以真的把自己的眼睛”借给”那些视障人士了。
2015/1/27 14:11:00
近日，国际化学与生物学杂志chemistry＆biology发表了来自斯坦福大学医学院Ravindra Majeti研究小组的一项最新研究成果，他们发现一种荧光淬灭探针（aABP）能够特异性靶向在肠道发育不良中高表达的半胱氨酸蛋白酶，对指示肠道肿瘤具有非常高的敏感性和特异性。早期检测结肠息肉能够预防高达90%的结肠癌病人死亡，传统的结肠镜检查能够便捷检测大多数的已表现出特定形态的癌前病变，但对于潜伏病变，结肠镜检查并不能有效检测。因此基于分子差别开发检测试剂提高肠癌的检测率变得十分必要。
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2015/1/27 14:09:00
业内人士认为2015年生物技术产业仍将一片光明。药物研发的投入还将继续增长，研发全球化趋势更加明显，更多的治疗方法和全新类别的药物将进入临床。以下是分析人士认为将会引人关注的5大趋势：
在生物技术领域，预测未来趋势是很难的一件事。药物研究的风险无处不在，行内人士常说，如果整个医药产业市场得了感冒，那么生物技术产业就会昏迷。但反过来，如果整体市场有了一丝春风，生物技术产业将会扬帆前进。明年这一领域将延续今年的趋势，当药企巨头继续为销售下滑发愁时，许多生物技术公司却踌躇满志地在新药研发上前进，并获得持续的资金投入。因此，业内人士认为2015年生物技术产业仍将一片光明。药物研发的投入还将继续增长，研发全球化趋势更加明显，更多的治疗方法和全新类别的药物将进入临床。以下是分析人士认为将会引人关注的5大趋势：
1巨头继续重组研发
6年前，大多数的药企巨头都认识到了一个严重的问题：他们的研发能力非常“糟糕”，而且新药上市并没有带来预期的收入。葛兰素史克(GSK)、阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)和赛诺菲(Sanofi)等公司开始考虑改革研发机构，其中就包括减少投入。许多研究人
2015/1/23 17:43:00
据外媒9to5mac报道，苹果零售和在线商店高级副总裁安吉拉?阿伦茨透露，苹果智能手表Apple Watch将在2015年春季发售，Apple Watch明年也有望将在中国发售。
2015/1/23 17:39:00
近日，发表在《内分泌学》(Endocrinology)杂志上的一项研究中，圣路易斯大学的Thomas Burris博士报告了一种新的在小鼠模型中预防1型糖尿病的方法。
1型糖尿病是一种慢性自身免疫疾病，自身的免疫系统会损伤产生胰岛素的β细胞，使之不能正常分泌胰岛素，从而导致胰岛素缺乏，引发高血糖。目前，治疗1型糖尿病的方法主要是通过胰岛素疗法控制血糖水平，而这种治疗往往会伴随患者的一生。
Burris和他的研究小组专注于阻断损伤β细胞的自身免疫过程，目的是开发预防疾病发生的疗法，而不是发病后的治疗。他说：“我们的试验中没有任何小鼠发展成了糖尿病，即便我们是在β细胞出现显著损伤后进行治疗。我们相信，这种治疗将减缓1型糖尿病的发展进程，甚至有可能解除胰岛素疗法的必要性。”科学家们已经知道，至少两种类型的T淋巴细胞与1型糖尿病的发展有关，然而，另一种类型辅助性T 细胞(T helper cell 17，Th17)的作用目前并不清楚。
在这项研究中，研究人员发现两种核受体(nuclear receptors)在Th17的发展过程中发挥着重要的作用，分别为ROR-α和ROR-γt。他们用Bu
2015/1/23 17:38:00
依据九江市政府采购工作领导小组办公室下达的浔购2015B22024号文的计划函要求，九江市建设监理有限公司受九江市第一人民医院的委托，对其所需货物和相关服务进行询价采购，欢迎符合资格条件的供应商参加询价采购。一、采购项目编号：JJJS2015-04-1二、采购项目名称：九江市第一人民医院输液泵医疗设备采购项目三、采购项目预算总金额：90000元四、供应商资质要求：(1）具有独立承担民事责任的能力且在中华人民共和国境内注册的企业法人；(2）具备本次采购设备的供货能力；(3）投标人需提供经年检合格的营业执照副本、税务登记证副本、机构代码证副本复印件；(4）本项目不接受联合体参加询价采购。五、采购项目简要说明及主要技术参数：品目 项目名称 数量 采购计划编号 采购预算1 输液泵 6台 浔购2015B22024 9万元人民币
注：以上产品均为国产产品，并且不允许提供进口产品参加询价。六、有意向的供应商可从即日起至2015年2月2日止每天(节假日除外)9:00~11:30,15:00~17:00时(北京时间)在九江市公共资源交易中心购买询价采购文件，本询价采购文件售价为2
2015/1/23 17:36:00
基因测序行业的发展可谓峰回路转，去年二月还一度被"打入冷宫"，如今却已经借着政策的春风，开始试用于临床的诊断。由此，基因诊断这块巨大的市场"蛋糕"也就应运而生了两种"吃法"
2015/1/22 16:57:00
微型机械有望彻底变革一些疾病的诊断和治疗。美国加州大学伯克利分校的Wei Gao和同事将化学驱动的微型机械放进小鼠体内。这些机械能同胃酸发生化学反应变成微型“鱼雷”，然后在胃内的黏液中停留，并将药物输送至此，以治疗消化性溃疡、胃炎或胃癌。