2013/9/1 10:42:00
（药管械［1999］50号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年l月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。 为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下： 一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。 二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。 &
2013/9/1 10:35:00
（国药管械［1999］153号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位： 《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准已审定通过，现予发布。各项标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性标准 YY0314—1999 一次性使用静脉血样采集容器 YY0315—1999 纯钛人工牙种植体 YY1120—1999 口腔灯（代替ZB73005—85） YY1026—1999 齿科材料 银合金粉（代替GB9935—88） YY0285.
2013/9/1 10:27:00
（药管械［1999］23号）
各省、直辖市、自治区药品监督管理局： 1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械［1999］05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：一、该产品的
2013/9/1 10:20:00
（国药管械［1999］58号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有： 一、有的在未启动净化装置的条件下生产，有的在装配洁净间窗门敞开的情况下组装静脉输液针。二、有的在十万级净化装配间内大量堆积、贮存半成品，在已停产的状况下，个别员工仍继续注塑注射器配件，进行印刷、待装配。 三、有的车间拉出的输液器导管随意堆放在地面上；输液器滴斗成型车间洁净程度很差。一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽，违反十万级洁净间管理要求。 &nbs
2013/9/1 10:09:00
（国药管械［1998］187号）
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门： 《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下： 强制性标准： GB 8368—1998 一次性使用输液器 （代替GB8368—93） GB 8369—1998 一次性使用输血器 （代替GB8369—93） 推荐性标准： GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血
2013/9/1 9:04:00
（1995年3月3日国家工商行政管理局令第23号发布；自1995年3月3日起施行，自2009年5月20日起废止）
为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。 一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。 二、下列医疗器械不得发布广告： （一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械； （二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械； （三）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生