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2014/5/22 14:33:00

影像学检查和超声内镜(EUS)在胰腺癌诊断中起重要作用。在今年年会上，格鲁普(Gruppo)等指出，对胰腺癌患者术前可以行18F-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)PET/CT检测，病灶FDG标准化摄取值(SUV)是除癌抗原(CA)19-9和胰腺癌临床分期外的独立生存期预测因素。荷兰鹿特丹大学哈瑞克(Harinck)报道了一项采用盲法比较磁共振成像(MRI)和超声内镜(EUS)对于胰腺癌筛查效果的研究，结果显示EUS和(或)MRI只能检测出约1/3的高危胰腺癌患者的胰腺病变，而EUS和MRI的一致率(24.8%)较低，多数临床决策的依据为EUS(72%)。一项多中心、随机对照研究比较了EUS引导下的细针抽吸(FNA)和细针活检(FNB)对胰腺肿瘤及非胰腺肿瘤的诊断效能和取样充足度，结果显示，FNB诊断正确率和取样充足度均高于FNA。

[科研进展]植入式医学装置的无线供电

2014/5/22 14:32:00

一项研究发现，一种采用改进的而非原始的近场电磁能量传输技术的无线装置可能提供一种为植入体内的微型医学电子设备供电的方法。工程上的进展已经让医学电子植入装置变为可能，但是为这些植入物供电的方法却没有跟上装置的发展速度。 John S. Ho及其同事使用一种被称为中场供电的技术，研究了传统的受植入物尺寸限制范围的近场无线供电传输的一种替代方法，这种方法理论上能覆盖小型但是植入深度较深的医学电子装置。研究人员设计了一种有图案的电磁金属盘，当放置在猪的组织附近的时候，通过5厘米的组织向心脏或大脑传输了高达2000微瓦的功率。传统的起搏器需要8微瓦的功率，而这只是这种电磁盘产生的功率的一个很小的部分。对一只兔进行的一项实验证明了这种盘向植入深度为4.5厘米的处于心脏表面的一个电刺激器供电的能力，从而让调控这只兔的心律成为可能。这种盘传输能量的水平低于人类安全极限，而且这种盘表面的图案能让电磁场聚焦在这些微型植入物附近的小区域。研究人员说，这些结果证明了一个中场无线装置可能通过不同类型的组织为微型植入物安全地供电或充电。

[行业发展动态]泸州市食药监局专项整治医疗器械

2014/5/22 13:52:00

近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。　　据了解，此次专项整治中，泸州食药监局突击检查了校园周边眼镜店、地下商场饰品店经营隐形眼镜、护理液及装饰性彩色平光隐形眼镜等场所和产品。立案查处案件22件，下达责令整改通知书37份，没收角膜接触镜60余片，隐形眼镜护理液300余瓶，天然胶乳橡胶避孕套50余盒。取缔无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜1家。培训从业人员900人次。帮助医疗器械经营企业做大做强，保障辖区群众用械安全有效发挥了积极作用。

[行业发展动态]跨国医疗器械公司如何征战“经济型”市场？

2014/5/22 13:49:00

过去几年，许多跨国医疗器械公司通过对中国企业的并购来进一步获得中国市场的机会，在这些并购案例中，这些跨国公司的高层在评价他们的动机时，往往把打入中国的“经济型”市场作为他们最重要的目标之一。那么，到底什么是“经济型”市场，如何认识和应对这样一个市场？　　过去几年，许多跨国医疗器械公司通过对中国企业的并购来进一步获得中国市场的机会：例如史赛克（Styker）收购骨科产品生产商创生控股、美敦力（Medtronic）收购康辉、柏盛国际（Biosensors）收购吉威（JWMedical）、捷迈（Zimmer）收购蒙太因（Montagne）等。在这些并购案例中，这些跨国公司的高层在评价他们的动机时，往往把打入中国的“经济型”市场作为他们最重要的目标之一。那么，到底什么是“经济型”市场，如何认识和应对这样一个市场？　　“经济型”市场初露端倪　　中国的医疗器械市场正不断扩大。过去5年，中国医疗器械市场的年均复合增长达到了23%，从2007年的49亿美元达到2012年的140亿美元，是继美国、日本、德国之后全球第四大市场

[行业发展动态]甘肃省出台药品和医疗器械安全突发事件应急预案

2014/5/22 13:48:00

为更好地预防、减少和处置药品和医疗器械安全突发事件，日前省食药监局下发《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》。　　所谓药品和医疗器械安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。　　《预案》明确规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四个级别。应急管理工作实行属地管理、分级负责，特别重大药品和医疗器械突发事件时，由省应急指挥部提出启动级响应的建议，经国家食品监督管理总局同意后启动。

[热点资讯]半数医械企业将整改外资伺机本土化生产

2014/5/22 11:14:00

中国市场的医疗器械生产环境，正上演着“冰火两重天”的局面。今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动，在近期爆出了惊人数字：“截至4月30日，该项整治行动中，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张。” 近九千家医药器械生产企业都亟待整改，这一数字已超过全部企业数量的半数以上，也令外界对于该行业的安全性担忧不已。6月1日即将出台的“最严新规”《医疗器械监督管理条例》更加速了这一轮产能大洗牌。据悉，目前中国的医疗器械生产企业将近1.6万家，而有约90%的企业年产值不超过1000万元，这类小作坊式的器械工厂与强生、西门子、GE等海外大型医疗器械集团在生产规模和生产标准上都很难同日而语。而就在本土中小型企业面临整顿之时，港台及海外医疗器械企业正伺机加码中国，在以深圳、上海为代表的高新科技集中地加速扩产，希望赢得变局中的机会成本。低端竞价面临“血洗” 本土医疗器械行业中，长期存在的中低端价格导向落后产能，即将画上句号了。不到十天之后，堪称史上最严的医疗器械新规即将落地生效。作为2000年4月老版器械监管规定之后的

[医疗器械产业]医械不良事件：恐难说再见

2014/5/22 11:08:00

使用医疗器械与服用药物一样，都具有一定的风险性。因此医疗器械上市后不良事件的监测非常必要，它不仅能最大限度地控制医疗器械潜在风险，最重要的是能保障人们安全有效地使用医疗器械。马艳梅（化名）实在无法忍受左髋疼痛了，再三犹豫之下，还是让家人带她去当地医院做了检查。两年前，刚刚退休的她因一场意外交通事故导致左髋关节外伤，股骨颈骨折，住院后进行了左全髋关节置换术，使用生物型假体，并且顺利康复，正常活动几乎未受影响。不过，最近她感觉情况不太好，“只要走多了，就会疼” 。经过再次入院检查，医院诊断为假体松动，“假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不能满足现代人工关节标准要求”。自2004年至2012年底，类似马艳梅这种因人工髋关节产生的可疑医疗器械不良事件案例，国家药品不良反应监测中心共收到报告219份，主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。为此，国家食品药品监督管理总局还特意在去年6月公开发布关注人工

[医疗器械产业]因特尔瞄准可穿戴设备产业

2014/5/22 11:05:00

英特尔CEO科再奇(Brian Krzanich)17日出席了一年一度的Maker Faire创意嘉年华，希望从业余发明者那里寻找灵感，引领新一波可穿戴设备的创意浪潮。随着智能手机销量增速逐渐放缓，包括英特尔在内的科技公司纷纷将目光瞄向了可穿戴计算设备。他们认为，包括智能手表、运动追踪器和谷歌眼镜在内的这类设备，将成为个人计算领域的重大趋势。但三星等科技公司过去一年间发布的智能手表和健身手环却并未达到预期。科再奇在全球最大创意展Maker Faire上表示，成功的可穿戴设备将源自那些专注于自身需求的个人发明者。 “要开发完美的可穿戴设备，必须明白你要解决什么问题，我认为我们无法开发出能够满足所有人需求的可穿戴设备。”他说，“谁能比运动员设计出更好的可穿戴运动设备呢？” 在Make Faire创意展上，数以千计的业余发明爱好者和家庭得以相互结识，并了解彼此的项目。其中最引人关注的是无人机、用语音控制的机器人和能用触角喷水的巨大金属章鱼。科再奇也会利用周末时间自己制作一些东西，他刚刚恢复了一辆1974年的兰德酷路泽。英特尔并非唯一一家关注不断兴起的个人创意发明运动的科技公司，但一直

[医疗器械产业]半数医械企业将整改外资伺机本土化生产

2014/5/22 11:04:00

中国市场的医疗器械生产环境，正上演着“冰火两重天”的局面。今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动，在近期爆出了惊人数字：“截至4月30日，该项整治行动中，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张。” 近九千家医药器械生产企业都亟待整改，这一数字已超过全部企业数量的半数以上，也令外界对于该行业的安全性担忧不已。6月1日即将出台的“最严新规”《医疗器械监督管理条例》更加速了这一轮产能大洗牌。据悉，目前中国的医疗器械生产企业将近1.6万家，而有约90%的企业年产值不超过1000万元，这类小作坊式的器械工厂与强生、西门子、GE等海外大型医疗器械集团在生产规模和生产标准上都很难同日而语。而就在本土中小型企业面临整顿之时，港台及海外医疗器械企业正伺机加码中国，在以深圳、上海为代表的高新科技集中地加速扩产，希望赢得变局中的机会成本。低端竞价面临“血洗” 本土医

[行业招标信息]宁德市蕉城区计生站全自动生化分析仪等设备中标公告

2014/5/21 16:21:00

1、招标文件编号：FJTHND-2620140423 　　2、采购单位名称：宁德市蕉城区计划生育服务站　　采购单位地址：宁德市蕉城区　　3、招标代理机构名称：福建省天海招标有限公司　　招标代理机构地址：福州市鼓楼区湖东路99号标力大厦12层　　联系人：余小姐　　联系方式：0593-2820555 传真：0593-2067555 　　4、招标公告日期：2014年4月30日　　5、采购单位确认日期：2014年5月21日　　6、中标情况：合同包品目号货物名称中标金额（元）中标供应商联系地址1 1-1 全自动生化分析仪及工作站 819000 福州佳桢医疗器械有限公司福建省福州市仓山区金山桔园洲工业区台江工业园12号楼302室 2 2-1 全自动模块式血液体液分析仪 587000 宁德市兴湖医疗器械有限公司宁德市蕉城区东湖路1号隆鑫商城B幢401室　　评标委员会成员名单：陈英、林可资、陈依松、陈永星、黄慧娟。　　特此公告　　福建省天海招标有限公司　　2014年5月2