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2014/5/29 10:22:00

靶向骨形成的天然抑制剂，预示着骨质疏松症的治疗的新的方向。从新英格兰医学杂志发表的国际II期临床试验结果表明，使用针对硬化蛋白的romosozumab - 人源化单克隆抗体，可以增加低骨量个体的骨矿物质密度（BMD）。硬化蛋白是骨细胞产生的一种糖蛋白，通过Wnt和骨形成蛋白信号系统抑制成骨细胞功能，导致骨形成下降。因为硬化蛋白仅局限于骨骼系统，因此抑制这种蛋白可能是一种理想的靶治疗干预方向。来自28个中心的随机对照II期临床研究的初步结果显示腰椎基线期的BMD有明显改变。研究的第二个重点包括BMD在解剖结构上和骨转化的生化指标上变化的百分比。该研究评估了5种不同的romosozumab皮下注射给药计量，观察了超过12个月419名绝经后骨量减少或骨质疏松女性（平均年龄67岁）的用药情况。同时romosozumab除与安慰剂进行对比也与两种常用治疗骨质疏松的药物阿伦磷酸钠和特里帕肽进行了比较。研究者发现，所有剂量的romosozumab都可以显著升高

[热点资讯]FDA批准首个用于心衰的植入式远程无线监测设备

2014/5/29 9:56:00

2014年5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS，认为该系统的效果和安全性具有合理保证，能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。 CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰监测系统）可测量患者的平均肺动脉压和心率，被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。 FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究，这是一项开放标签研究。研究结果显示，在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中，植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。 2013年，FDA顾问小组以6：4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置，认为它有较好的风险获益比。但在2011年，FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。附：CardioMEMS装置介绍该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，供医生可通过Car

[医疗器械产业]FDA批准首个用于心衰的植入式远程无线监测设备

2014/5/29 9:52:00

2014年5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS，认为该系统的效果和安全性具有合理保证，能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。 CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰监测系统）可测量患者的平均肺动脉压和心率，被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。 FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究，这是一项开放标签研究。研究结果显示，在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中，植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。 2013年，FDA顾问小组以6：4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置，认为它有较好的风险获益比。但在2011年，FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。附：CardioMEMS装置介绍该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统，后者从传感器获取并处理信号，然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序，病人在家里无线监测其肺动脉压力，数据立即传送到安全的数据库，供医生可通过Car

[行业招标信息]厦门市妇幼保健院切片机采购公告

2014/5/29 9:45:00

文件标题：厦门机电-公开招标-XM2014-DZ0289切片机采购　　采购项目编号/包号：XM2014-DZ0289 　　采购人名称、地址和联系方式：厦门市妇幼保健院　　采购代理机构名称、地址和联系方式：厦门经发机电设备招标有限公司、厦门市湖里区翔云二路35号、邮编361006 　　采购项目名称：切片机采购　　采购方式：公开招标　　项目主要内容（用途、数量、简要技术要求、招标项目性质）：冰冻切片机，数量：1台；病理切片机，数量：1台；详见招标文件；政府采购　　来源：市级　　供应商资格要求：投标人应具有独立的法人资格，并提供工商营业执照（副本）复印件（加盖公章）的扫描件，提供组织机构代码证扫描件。具有独立承担民事责任的能力等，其他详见招标文件。　　获取采购文件时间、地点、方式：2014年05月29日至2014年06月16日，有意向的供应商可上厦门招投标网注册成为企业会员（会员免费在线浏览所有采购文件），进行预览招标文件，完成缴费并下载招标文件后方具备投标资格。谢绝现场购买及邮寄购买。咨询电话：林小姐电

[行业招标信息]兴化市计生指导站全自动血球分析仪等设备采购公告

2014/5/29 9:36:00

兴化市招投标交易中心受兴化市计划生育指导站的委托，就全自动血球分析仪、酶标分析仪、洗板机项目进行竞争性谈判采购，根据相关法律法规和采购单位要求，现将本项目有关事项告知如下，欢迎符合相关要求的供应商前来参与。　　一、采购人：兴化市计划生育指导站联系人：巫女士电话：13952696930 　　二、采购方式：竞争性谈判　　三、项目名称及采购内容：　　第1包：全自动血球分析仪1台（原装进口）；检测速度：≥80个标本/小时，具有100个标本自动进样位，测试参数：≥26项，必须提供幼稚细胞定量检测功能等，具体配置、技术要求详见谈判文件。　　第2包：酶标分析仪1台（原装进口）：波长范围：340nm-850nm，灵敏度：0.001Abs，滤光片位：8位，标配3个滤光片：405,450,620nm等；洗板机1台（原装进口）：洗头：标配1个12道洗头，选配8道洗头，适用板型：96孔板（平底、U型、V型、星型）等，具体配置、技术要求详见谈判文件。　　四、项目编号：兴招采（医）2014011 　　五、合格供应商要求：1、具

[行业招标信息]盱眙县中医院直线加速器的招标公告

2014/5/29 9:35:00

苏美达国际技术贸易有限公司（招标机构）受盱眙县中医院的委托，就采购直线加速器进行公开招标。　　1.资金来源：其他　　2.招标文件编号：0664-1440SUMECP32 　　招标形式：公开招标　　3.招标内容及数量：技术部分详见第Ⅲ部分招标货物有关说明。　　直线加速器 1台　　参数：①束流击靶点尺寸：不超过1mm直径的圆点。　　②射野半影：野尺寸为5*5厘米到15*15厘米时≤7毫米。　　4. 购买标书的时间：2014年5月28日起至2014年6月5日止，每天8：30—11：30，14：00—17：30（北京时间，节假日除外，未领购招标文件者不得参加投标）。　　每包标书800元，标书售后不退。　　5. 购买标书的地点：南京长江路198号9楼　　6.递交投标文件、投标保证金截止时间：2014年6月18日上午10：00（北京时间）。其后所收到的投标文件恕不接受。　　7.开标时间：2014年2014年6月18日上午10：00（北京时间）。　　8.递交投标文件、投标保证金地点：苏美达国际技术贸易

[行业招标信息]兴化市人民医院彩色多普勒超声波诊断仪的撤项公告

2014/5/29 9:35:00

苏美达国际技术贸易有限公司受兴化市人民医院委托招标的彩色多普勒超声波诊断仪采购项目（招标编号：0664-1440SUMEC6378D/01）由于业主采购需求变更，现进行项目撤项。　　此前在该网站发布的关于0664-1440SUMEC6378D编号的所有公告中关于第一包彩色多普勒超声波诊断仪的所有内容无效，特此公告。

[热点资讯]征求《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》意见

2014/5/29 9:15:00

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为配合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）的顺利实施，根据《条例》第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求，我司组织起草了《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，现公开征求意见。　　请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2014年6月27日。　　联系人：许慧雯，曹晨光　　联系电话：010-55602456，55601638 　　传真：010-55602456 　　电子邮箱：kbsjyc@cfda.gov.cn 　　附件：《医疗器械检验机构资质认定条件》（征求意见稿）　　食品药品监管总局科技和标准司　　2014年5月27日

[热点资讯]CFDA发布贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告

2014/5/29 9:14:00

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告：　　自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。　　违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。

[行业发展动态]CFDA发布贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告

2014/5/29 9:07:00

《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告：　　自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。　　违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。