医疗器械产业
2014/5/16 10:50:00
5月15日，国务院法制办在中国政府法制信息网上发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿共8章56条，明确国家食药监管部门主要负责医疗器械使用环节的产品质量监督管理。征求意见稿对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。 ■质量保障 确保第三类医疗器械可追溯 征求意见稿要求，使用单位应由专门的管理机构或指定人员，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业统一购进医疗器械，并索取采购信息的有关凭证。 对所购器械，使用单位应逐台套（批次）进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。对风险级别最高的第三类医疗器械，征求意见稿要求使用单位保存其原始资料，确保信息可追溯；对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统。 ■日常维护 国家定期检验高风险在用器械 征求意见稿规定，使用单位应按照说明书进行医疗器械的检查、检验、校准、储存、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，记录保存期限不得少于器械使用期限终止后5年。 使用单位
2014/5/16 10:47:00
最新研究数据显示，美国今年新推出的肺癌检测指南，将在未来5年在CT检测方面带来93亿美元的医疗成本，这对CT检测行业来说，意味着巨大的市场。 在今年年初发布的指南中，美国癌症学会（ACS）和美国预防服务工作组（USPSTF）表示，和普通X光检测相比，CT检测能避免20%肺癌患者死亡。 西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心周三发布的报告预测，未来5年将有额外20%的高危人群会接受低剂量CT影像检测，约等于93亿美元的医疗成本，其中56亿美元将用于CT检测，11亿美元用于诊断，26亿美元将用于癌症患者护理。 肺癌是致死率最高的癌症之一。在美国，每年有超过15万人死于癌症，每10个癌症死亡患者中有3个是肺癌患者，其五年生存率低于16%。 A股市场涉及CT检测概念的企业主要有东软集团（600718.SH），公司旗下东软医疗系统有限公司研发的品NeuViz16多层螺旋CT于2009年获得美国美国食品药物管理局（FDA）的注册上市。
2014/5/15 10:44:00
纽约正在成为一个重要的科技中心，圣迭戈(SanDiego)和芝加哥也不逊色。但谈及科技并购，还非硅谷莫属。 调研公司PrivCo最新报告显示，2013年美国市场进行的科技并购(并购私人控股科技公司)中，硅谷地区的并购最为活跃，共有281起并购交易，相当于几乎每个工作日都有一笔交易。 top10区域-熵量 纽约排在第二位，但只有74笔交易。其中最大一笔交易发生在2013年5月，雅虎以11亿美元收购Tumblr。圣迭戈和芝加哥并列第三，均为27笔并购交易。 纽约在科技市场的崛起在一定程度上得益于前市长迈克尔·布隆伯格(Michael Bloomberg)对科技产业的重视，包括向科技公司提供各种优惠政策。 PrivCoCEO萨姆·哈迈德(SamHamadeh)称：“经历过之前的一系列失败后，纽约市似乎真的建立起可持续的科技生态系统。当前，纽约确实培育出了一些值得收购的科技公司。”
2014/5/14 13:58:00
理邦仪器（300206.SZ）副总裁兼董秘祖幼冬在一场券商策略会上表示，公司血气系列产品今年上市以来销售良好，预计全年可实现销售收入7000万。“5年起码做到3-4个亿。” 公开资料显示，血气系列产品是理邦仪器首个POCT产品，于去年9月获得产品注册证。祖幼冬指出，产品上市以来市场反馈较好，目前意向代理商的订单已达500台。 中投证券研报显示，全球POCT市场约80亿美元，其中血气产品占比17%。国内市场方面，血气产品市场规模约7亿元，正处于快速普及期。祖幼冬表示，血气设备需配套一次性的测试卡使用，未来除仪器推广带来增量外，现有客户的使用也会带来存量增长。同时，公司仪器每台售价约5-8万元，比外资品牌低20%；配套仪器使用的测试卡每块售价30-50元，比外资品牌低50%，有望在产品推广中实现进口替代。 不过值得注意的是，理邦仪器的血气测试卡短期存在产能不足的问题。祖幼冬称，公司目前每周可生产测试卡4万片，将通过增加生产线和两班倒的方式，到年底实现年产能400万片，缓解供求紧张。 理邦仪器传统主营妇科和监护设备由于市场容量有限，近年来增速放缓。POCT是公司下一阶段的业务增长点，备受市场
2014/5/13 16:31:00
国家发展改革委副主任张晓强日前在新闻发布会上公布，2013年中国生物医药制造业和医疗器械分别实现产值2.1万亿元和1900余亿元，同比增长18%左右。 张晓强表示，治疗性疫苗和抗体等新药、转基因动植物新品种、生物基材料等新产品的研发速度加快，正在加速新一代生物产业多点突破，促使产业内涵日益丰富。 中国生物工程学会名誉理事长、中国工程院院士杨胜利预测，未来三年，中国生物产业产值年均增速有望超过20%。
2014/5/13 14:20:00
“无论是从投资金额还是案例数上来说，医疗服务都已经成为医疗行业最热的投资细分领域。”清科创投董事总经理冯苏强在投资界127期沙龙上如是说。 不过，一个不得不承认的现实是，药品依然是中国医疗产业里面最盈利的一个环节。从某种程度上讲，公立医院和现有的医保制度造就了整个医疗行业的市场格局。其中，80%的药品通过医院销售，90%的患者涌向二三级公立医院。 好在，从投资的角度看，对药品的投资无论是数量还是金额上都呈现下降趋势，其中，2013年药品占整个医疗行业的投资案例约为40%，而2012年的所对应的数字则是48%。 礼来亚洲投资基金投资总监林亮亦有类似的观点，他指出，2013年仅药品这一项就占到了中国卫生医疗领域总支出的45%，而到了2020年，这一比例有望降到30%左右。 达晨创投医疗投资团队负责人汤国平直言，现在的医疗行业细分领域，再去投资药品已经不太可能了，而器械和康复则有一些值得
2014/5/12 14:25:00
作为国内首家在香港联交所上市的私立医院集团，头顶“民营医院”概念的凤凰医疗受到了市场的追捧。自2013年11月29日上市以来，公司的股价从招股价7.38港元/股一度涨至最高价14.2港元/股，相较招股价上涨近九成。 在4月底发布的2013年年报中，凤凰医疗表示，通过首次公开发售，公司进一步拓展了融资渠道，为集团的持续拓展其现有医院及诊所网络、加强集团化建设、强化主营业务发展提供了有利条件。此外，借助政府启动公立医院的私有化进程、并首次将健康服务产业化发展上升到国家发展战略的东风，凤凰医疗在中国医疗服务产业变革之中也面临着重大的机遇。 三种赢利渠道业务独特 据了解，凤凰医疗的前身为吉林创伤医院，由内地女商人徐捷在1988年创立，目前公司的主要业务集中在北京，并成为全国最大的股份制医院投资管理集团。 凤凰医疗主要通过三种方式从公司的医院及诊所网络获取收益，分别是健宫医院及北京益生的综合医院服务；管理IOT医院以及诊所并收取管理费的医
2014/5/9 16:36:00
低价药品清单终于揭开了面纱。昨日（5月8日），国家发改委正式印发《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（下称《通知》），明确改进低价药品价格管理方式，在控制日均费用的前提下，放开最高零售价，鼓励低价药品生产供应。 国家发改委价格司副巡视员郭剑英表示，放开低价药品的价格管控不会导致药品价格上涨，原因是低价药品大多是生产企业众多、竞争比较激烈的药品，放开最高零售限价，市场实际交易价格不会出现普涨现象。 中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示，对于列入低价药品清单中的药品，由于不再招标，而是直接挂网采购，企业将迎来利好。其中，以非处方药（OTC）为主的上市公司将迎来直接利好，最高零售价松绑后，企业可根据生产成本、市场情况等自主调整价格，提高利润率；而拥有独家品种的天士力等处方药为主的药企仍持观望态度。 取消低价药最高零售价 发改委表示，改革低价药品价格管理政策主要是为了鼓励低价药品的生产供应。《通知》明确，低价药品日均费用标准为西药不超过3元，中成药不超过5元，共涉及其定价范围内530个品种中的1154个剂型。对于低价药物，国家将取消最高零售价限定。 对于此标准的确定，郭剑英称，此价格
2014/5/9 16:31:00
截止5月8日，共有25家医药企业进入拟IPO企业预披露名单。 1、安徽山河药用辅料 公司主要从事药用辅料的研发、生产和销售。目前有21个品种、40余个规格，主要涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料。 2013年公司营业收入为21289.05万元，净利润为3502.04万元。 2、北京九强生物 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，并少量代理销售生化分析仪器。2011年、2012年和2013年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例为85.76%、85.33%、88.41%。其主要产品有胱抑素C，同型半胱氨酸、胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1，载脂蛋白B、酶法钾、酶法钠等诊断试剂。 2013年公司营业收入为44462.54万元，净利润为18063.74万元。 3、北京泰德制药 公司主要从事药物运载系统（DDS）药品的研发、生产及销售。2011年、2012年及2013年，公司前列地尔注射液（商品名“凯时”）和氟比洛芬酯注射液（商品名“凯纷”）合计实现销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为97.37%、94.24%、90.96%。主要产
2014/5/8 16:52:00
3月25日召开的国务院常务会议强调，我国将继续加大投入，注重发挥市场作用，实行医疗、医保、医药三联动。本月，发改委下文松绑民营医院的价格管理，其中提到“建立医疗保险经办机构与定点非公立医疗机构的谈判机制。” 但是，《经济参考报》记者了解到，目前在我国大部分地区，医院和医保经办机构之间真正的谈判机制尚未建立，有业内人士认为，其原因在于医保经办机构一直处于高度垄断状态。 据中国经济体制改革研究会公共政策研究部高级研究员江山介绍，这种高度垄断主要表现在三方面：一是医保服务管办不分，经办机构与主管人社部门具有“父子”一样的特殊关系；二是在每一个医保统筹地区，只有一家由主管部门派出的经办机构，参保人没有选择第二家经办机构的余地；三是经办机构与定点医疗机构本应是平等的协议关系，但现实却是两者之间完全成了监管和被监管的关系。 “医保承办机构一家垄断的局面，导致医疗机构缺乏谈判的筹码，没法施行联动”。北京朝阳医院执行院长陈勇曾在公立医院改革高层论坛上指出。 一位公立医院院长在接受《经济参考报》记者采访时举例称：“一到年底，就给医院科室主任下命令———医保资金的额度快用完了，只能收一定数量的病人，其他医
2014/5/8 16:51:00
近日，有消息称发改委将于5月8日公布低价药定稿目录。据消息人士透露，该目录共包含533个品种1154个剂型，较此前征求意见时的890个品种剂型又扩容近30%，筛选标准依旧保持在“化药3元、中药5元”以下。 从定稿目录来看，包含化药品种283个、中成药品种250个，其中，中药独家品种占中成药品种约16%，近10个品种进行了更替。 包括天士力的复方丹参滴丸、中新药业的清咽滴丸等多数上市公司的独家品种依旧在列，而济民可信的黄氏响声丸等7个品种成为新进中成药独家品种。 在品种更替方面，中成药被剔除的品种仅有4个，化药中有20余个品种被剔除。除甲巯咪唑等定点生产的品种外，多数均为降脂降压药物，而新进的化药品种主要为抗肿瘤品种。 企业支持自主采购 4月15日，由国家卫计委牵头、8部委联合发布由国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(以下简称《意见》)规定，入选低价药目录后，实行省级集中采购，可以在地方集中招标中采取直接挂网的形式，而且不设最高零售价，给予企业在日均费用标准内自主定价的权利。 广药集团总经理助理黎洪告诉记者：“从政策上看，低价药品实行清单管理并动态调整
2014/5/8 16:48:00
美国领先的医疗杂志出版商Globetech Publications集团旗下发行的全球医疗界影响力最大的Labmedica杂志报道：2012年全球组织诊断产品的市场规模为24亿美元，估计到2017年将达到35亿美元。欧洲和美国加在一起共占市场的79%，亚太区(APAC)和世界其它地区共享其余份额。 对大多数一线公司来说，报销额的下降以及医院大规模合并等因素已极大影响了设备销售。自动染色机、切片机和组织处理机等先进技术的应用要求投入资本，而资金预算永远是一个问题。 美国德克萨斯州圣安东尼奥市Frost & Sullivan公司的医疗研究分析师Divyaa Ravishankar指出：“客户的合并是一项重大挑战，如此一来厂商可争取的客户所剩无几。无论在欧洲还是美国，合并潮都在影响医院界和临床实验室。因此厂商们正在重新制定和定义他
2014/5/7 16:57:00
记者在近日召开的“2014儿童用药高峰论坛”上获悉，2009年，北京儿童医院的调查显示，在临床所用的1067种药品中，国外品牌占70%以上，仅有不到30%为国内企业生产的品种。 但2013年，再次的调研数据发生改变，国内自主生产的儿童药数量有所上升，同比2009年上升至50%左右。 自主研发崛起 过去10年，由于儿童药生产批量小、批次多、工艺相对复杂，造成生产成本较高。同时，其开发周期较长，利润较低，不少制药企业不愿意生产儿童药。与成人用药相比，儿童药的科研经费投入也很有限。 近年来这种状况有所改变，我国一批专业的儿童药企业快速崛起，以“康芝”、“好娃娃”、“达因”等为代表的国产儿童药品牌开始崭露头角。特别是随着医保报销政策的有力倾斜，国产儿童药的临床地位开始提升。 另外，由于儿童药研发的受试者涉及新生儿、婴儿、幼儿等多个生长、发育阶段，儿童药物临床试验本身的复杂程度和风险远远高于成人试验，所以，我国长期以来都没有专门的儿童药物研发中心，仅仅是在一些成人药物的研发中心代为研究。2014年，国内首个儿童用药研发中心由达因药业建成，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物的研究。 市场快
2014/5/7 16:53:00
新药获得FDA批准的数量是衡量一家制药企业研发线效率的金标准，再加上新药的质量，就成为了目前所有大型跨国药企缓解“专利悬崖困境”最重要的解药。2013年FDA共批准通过了27个新药上市，虽然数量有所下降，但是业界普遍认为新药的质量在上升，分析认为有10个具有重磅炸弹的潜质。而其中更有Gilead的丙肝药物Sovaldi这样的神药，这个药物上市第一个季度就获得了22.7亿美元的销售神话。 时间进入2014年，经E药脸谱网梳理，FDA在前4个月里，共批准了14个新药上市，其中GSK与BMS同样有两款新药获批，位列前茅。接下来，我们就带您看看这14个新药。 【1月】 ●阿斯利康口服降糖药Farxig获批 1月8日，阿斯利康的Farxiga （dapaglifozin）获得FDA批准，用于治疗成人II型糖尿病。Farxiga是FDA批准的第二个SGLT2抑制剂，原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩。 Farxiga的活性成分为达格
2014/5/7 14:34:00
在证监会近期披露的拟上市公司名单中,广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称维力医疗)是今年首批预披露企业中的一员。在披露招股书(申报稿)时,维力医疗由深交所中小板转至上交所主板上市。 主营医用导管 据申报稿披露,维力医疗于2004年成立,主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售,产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域,其中气管插管和留置导尿管在国内处于领先地位。申报稿显示,维力医疗与百余家国外医疗器械经销商、数十家境内医疗器械出口经销商建立了业务联系,产品销往70多个国家和地区。 截至招股书签署之日,公司已通过9项美国FDA(510K)产品注册,取得60项欧盟CE产品认证、69项国内医疗器械产品注册,以及21项加拿大产品注册。公司主要产品气管插管、留置导尿管、喉罩、血透管路均已全部通过CE产品认证、取得国内医疗器械产品注册证,气管插管、留置导尿管完成了美国FDA(510K)产品注册。 2011～2013年,公司分别实现营业收入3.48亿元、3.87亿元和4.37亿元,2012年、2013年分别同比增长11.2%、12.9%;同期,净利润分别实现
2014/5/7 14:30:00
持7年的美国强生血糖仪试纸商标争议，在短暂平息4个月后突然出现了戏剧性变化。 6日上午，由美国强生主导的这一诉讼在北京市一中院第二审判区再度开庭，与此前7年不同，这一次，案件的被告方由桂林中辉生物技术有限公司（下称“桂林中辉”）变成了国家工商行政管理总局商标评审委员会（下称“国家商评委”）。 “被告”商评委 数月前做出的一份裁决，将国家商评委推上了持续7年的强生血糖仪商标官司最新的被告席。此前，原告美国强生与被告桂林中辉已就“ONETOUCH”商标角力近7年。 “我们认为，国家商评委撤销强生血糖试纸‘ONETOUCH’商标既违反商标法，也与目前的司法解释相抵触，更没有考虑到商标裁撤后对公众利益和强生公司利益的损害。”昨日，美国强生公司代理律师在质证阶段强调。 美国强生对面被告席上主角的忽然转换，缘于今年1月的一份裁定书。 1月8日，国家商评委撤销强生公司多年存在争议的血糖仪商标“ONETOUCH”的裁定书被正式公开。
2014/5/6 16:58:00
“建议及时开展增补的绩效评估，结合基药制度实施情况定期进行综合评审，发布监测评估报告等相关信息，确保科学增补、规范使用” 在各地基药制度的逐步深入与实施推进下，新一轮地方基药增补成为关注焦点。相关部门要求各地结合2012年版基药目录的实施，组织开展增补药品“回头看”，对各省现有的增补目录（与520种不重叠的部分）进行分析，严控增补数量。坚持以省为单位统一增补，不得将权限下放到市（地）、县（市、区）或基层医疗卫生机构，使增补药品控制在合理水平，维护国家基本药物目录的主体地位，实现增补的有序、科学、适度，更好地满足群众基本用药需求。 各地差异较大 截至去年底，先后颁布地方基药增补目录的省份超过7个，包括青海、广东、甘肃、重庆、贵州、山西和江西等，其他地方还在陆续增补中。回顾地方增补“回头看”，业界普遍预期的新一轮基本药物地方目录增补浪潮并没有涌现，反映出“回头看”工作要求得到了普遍重视。然而，从已经增补的省份看，增补数量还是比市场预期的多。数量较少的山西增补了198个，相当于比国家新版目录多了38%的比例；贵州增补数量达427个，相当于比国家目录增加了82%。 考虑到基药制度实施初期各地需
2014/5/5 16:59:00
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。 据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共包括6项III期研究，涉及全球超过25个国家的2300多例患者。 艾伯维药物研发副总裁Scott Brun博士表示，此NDA申请是艾伯维的HCV研发项目的一大进展，他说：“基于我们全球性III期HCV项目所获得的可靠数据，相信我们的无干扰素全口服方案有望成为这一慢性感染患者人群的治疗新选择”。 据悉，2013年5月艾伯维用于基因1型HCV的实验性直接抗病毒(DAA)方案（伴或不伴利巴韦林）被美国FDA认定为突破性治疗方案。这一认定行动旨在帮助促进那些严重疾病或威胁生命性疾病的治疗药物的研发，它在一定程度上基于初步的临床证据，这些证据显示，与已有的治疗相比，某药物或治疗方案有可能实质性改善至少一项有临床意义的终点。艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。
2014/5/5 14:48:00
2014年4月29日，2013年全球仪器公司C&EN排名新鲜出炉，2013年大公司持续走强，在分析和实验室仪器市场上仍旧占据主导地位。 LifeTech因被赛默飞收购，从去年排名第4的榜单中消失；2013年排位变化中，罗氏从2012年的第11位上升到2013年第6位，赛多利斯首次入该榜（第23位）。 其余排名依次为：丹纳赫第1位（去年第1），赛默飞第2位（去年第2），安捷伦第3位（去年第3），Waters第4位（去年第5），岛津第5位（去年第6），罗氏第6位（去年第11），布鲁克第7位（去年第7），PerkinElmer第8位（去年第8），梅特勒托利多第9位（去年第9），卡尔蔡司第10位（去年第10），伯乐第11位（去年第13），日立高新第12位（去年第12），艾本德第13位（去年第15），尼康第14位（去年第17），日本电子第15位（去年第16），默克密理博第16位（去年第18），Spectris第17位（去年第19），FEI第18位（去年第14），奥林巴斯第19位（去年第20），Illumina第20位（去年第21），XylemAnalytics第21位（去年第22），帝肯
2014/5/5 14:36:00
过去，中国的医疗器械市场是“外来者”的天下，走进各大医院，几乎都是GE、西门子、飞利浦等“国际大牌”，医疗器械是技术和资金高度密集行业，强者如林，中国企业要想进入这一领域看起来太难。 不过，这一格局正在被打破。据最近出炉的《2013年中国医疗设备售后服务调查报告》显示，深圳企业迈瑞监护类设备品牌市场占有率为55.6%，稳居第一，远远超过飞利浦、GE等国外巨头。 迈瑞如何做一个成功的破局者?近日，迈瑞医疗高级副总裁李在文接受了记者的专访。 国内医疗器械崛起“迈瑞系” 去年，深圳医疗器械行业年产值超230亿，这其中第一大“功臣”就是迈瑞。 记者了解到，迈瑞去年实现营收75亿元人民币，用五年维度来计算，复合增长率达到了25%，按照这一发展速度，迈瑞将很有希望实现在2015年营收超过100亿元。 调查报告显示，迈瑞监护类设备品牌市场占有率为55.6%，超声影像类设备品牌市场占有率为6.0%，位列国产品牌第一;检验室设备类产品品牌市场占有率8.0%，同样位列国产品牌第一。 作为国内医疗器械龙头企业，迈瑞的价值也正在被更多国际投资人认可，据他介绍，目前，迈瑞在纽交所中国实业企业中占有最高价股。记者
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