医疗器械产业
2014/4/23 14:30:00
近日，闫明在北京闹市区的LED大屏幕上，一场晒身体报告的求婚引起了社会的广泛讨论和关注，也让精明的电商看出了商机。 记者了解到，华源大药房在其天猫旗舰店推出“求婚新三件”、“求爱作战包”、“求生龙凤包”等三大系列，不仅包含了美国爱卫HIV唾液检测试纸、排卵期试纸，还有精子活力质量检测试纸、脂肪自我检测仪。同样嗅到了商机的还有开心人大药房、好药师等医药类电商。大批电商的跟风，带来了天猫流量的暴涨。在流量的刺激下，“新三件”系列套餐出现在天猫首页的导航链。首页效应，犹如一条“大鲶鱼”，激活了原本分散的家用试剂检测行业，整合成一个新的业态。潜藏多年的中国家用诊断行业开始浮出水面，并且首次以产业链进入到公众的视野。 电商的追逐，让多年内潜藏的中国家用诊断行业
2014/4/22 15:04:00
在提供经济、高效和高品质的医疗保健服务方面，信息和通信技术正在发掘出巨大潜力，并促使一种远距离的医疗方式从概念变为可能。远程医疗，作为信息和通信技术与临床医学的结合，在解决一些发达国家和发展中国家所面临的挑战、拓宽医疗保健服务获得渠道、增强医疗保健服务水平等方面，正发挥着越来越重要的作用。 生病后，人们不再急着出门就医，而是在家中通过简单轻便的医疗设备自行检测身体的基本健康指标，通过电脑终端连线医生，传送检测数据，与医生视频对话，完成门诊的全过程;在外地旅行突发急症，再也不用进行冗长的病史询问，人们只需出示一张个人医疗卡，从出生到现在的所有病例、过敏史，都记录在案，一目了然……这一切，并不是科幻小说里的桥段，而是世界远程医疗发展的愿景。 信息和通信技术的成本下降，使全球卫生保健提供者对通过新方法提供服务的兴趣日趋浓厚 2013年，美国学者埃里克·托普在其新着《颠覆医疗：大数据时代的个人健康革命》中称：“医疗保健的数字化，已经势不可挡。”他坚信，数字世界和医学的交汇是不可避免的，变革已经在这个交汇的舞台上初见端倪。他在书中预言：“巨大的潜能正在酝酿，数字设备将会使得医疗保健和疾病预防更加
2014/4/21 15:05:00
国家食品药品监督管理总局日前通报了医疗器械五整治的阶段情况。 2014年1月13日至20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织4个暗访调查组对北京、河南、广东、贵州、海南5省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。 暗访调查组共对15个医疗器械市场，41家眼镜店，23家超市，16家美容医疗机构及17家药店进行了暗访。未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、经营假冒伪劣避孕套、体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题是此次暗访发现的主要问题。 而在此之前，国家食品药品监督管理总局稽查局也对医疗器械市场进行了稽查。日前，该局稽查局长毛振宾公布了破获的五大案件。 这五大案件分别是：浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案，涉案金额3500万余元；河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案，涉案价值近1500万元；上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案，物品货值625万余元；天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案，涉案金额100余万元；浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案，涉案金额达88万余元。 毛振宾表
2014/4/18 15:07:00
上海2014年4月18日电 /美通社/ -- 2014年4月18日，正值瑞尔齿科成立15周年前夕，瑞尔集团正式宣布，成功获得以新天域资本（New Horizon Capital）领衔的第三轮投资，投资总额计7000万美金。 参与本轮投资的专业机构中，除新天域资本、德福资本（GL Capital）、凯鹏华盈（KPCB CHINA）和启明创投（QIMING VENTURES）等老牌基金之外，还出现了大连万达集团王思聪先生的Family Office -- 普思资本（Prometheus Capital）、国际著名基金美国凯门资本（CommonFund）、和拥有中欧商学院背景的才金基金（Elite Capital）。易凯资本 (China eCapital) 在本次融资交易中担任了瑞尔集团的独家财务顾问。 随着国家不断出台政策，鼓励民营资本进入医疗服务行业，拥有15年良好口碑的瑞尔齿科，再次获得众多资本的追捧和青睐。这次融资，无疑将进一步巩固瑞尔在口腔行业的领先地位，并可能引发口腔行业竞争的加剧和整合。 瑞尔齿科 -- 高端口腔行业领跑者 第一家瑞尔齿科诊所由知名海归企业家邹其芳先生于199
2014/4/18 15:06:00
据外媒2014年4月14日消息，赛默飞世尔科技(以下简称为：赛默飞)已经通知美国威斯康星州政府，它计划在2015年12月31日前关闭其位于BrownDeer移植诊断产品工厂，此举将影响54名雇员。 根据赛默飞提交给美国相关部门的文件，该工厂的员工将在未来18个月被解雇，第一批裁员员工将在今年12月31日终止劳动合同。当然，一些员工也可能可以转移到其他工厂。 该公司计划将其移植诊断部门转移到加州的一家工厂。 根据赛默飞的声明，“赛默飞不断评估其全球生产设施和机构，以寻找机会来提高效率和效益，满足客户需求。” 目前，赛默飞在全球50个国家有50,000名员工，年收入170亿美元。
2014/4/17 15:10:00
今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年，一系列规章制度制定并推出，监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验，亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业，构成长期利好。 在近日召开的中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向上证报记者表示，食药监总局目前正加大对医疗器械的行业监管。今年初便集中出台了五项新政新规，包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。据陈红彦介绍，近期密集出台的政策主旨在于帮助行业提升自律，鼓励创新，推动良性发展。 各项新政新规中，最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。据医疗器械行业专家耿鸿武向记者介绍，2013年起，我国医疗器械的行业集中采购如火如荼。“14省已开始以省为单位招标或即将招标，7个省已经探讨了以省为单位的集中。医疗器械的招标采购将是大势所趋。2014年的医疗器械集中招标采购将以解决行业中价格虚高问题为目的。” 在耿鸿武看来，药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路，药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。 杭州一家医疗器械企业的销售总经理向记者透露，把自家产品运作进
2014/4/17 15:08:00
4月15日，国家食品药品监管总局（以下简称国家食药监总局）召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。据国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，今年1月13日~20日，国家食药监总局医疗器械监管司的四个暗访调查组便已对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。 国家食药监总局提供的数据显示，在暗访的具体产品上，主要选择了彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品作为重点暗访内容。暗访调查组共对15个医疗器械市场，41家眼镜店，23家超市，16家美容医疗机构及17家药店进行了暗访。 在暗访过程中，主要发现以下问题:未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜；经营假冒伪劣避孕套；体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。 《每日经济新闻(微博)》记者还了解到，今年以来，为建立“最严格的食品药品安全监管制度”，公安部治安管理局副局长华敬锋曾透露，目前，有望在公安部设立一个专门的药品侦查局。“去年国务院已制定相关文件，主要是为了加强打击食药犯罪的力量。国务院领导非常重视，有关部门正在协调。这
2014/4/16 14:32:00
作为智能医疗可穿戴概念龙头股九安医疗（002432，收盘价23.04元）昨日（4月15日）发布了业绩快报修正公告，将原本预计的2013年579.8万元净利润下调为亏损830.89万元。由盈利变为亏损，九安医疗的业绩变脸让人大跌眼镜，昨日公司股价低开低走，收盘时跌4.87%。而在4月9日，九安医疗已遭遇两家机构席位甩卖。 2013年盈利变亏损 记者注意到，根据2月28日九安医疗发布的业绩快报，公司此前预计2013年实现营业收入4.29亿元，净利润579.80万元。然而，昨日公司发布业绩快报修正公告，将营业收入下调至4.08亿元，修正后较上年同期增长14.66%；归属于上市公司股东的净利润为-830.89万元，较上年同比大幅下降219.49%。 对于昨日公告与此前公告相比出现的大幅偏差，九安医疗解释为在途物资内部核算不准确。公司表示，在2013年度业绩快报的合并报表的编制过程中，财务人员对于母公司
2014/4/14 15:11:00
记者今日从国家中医药管理局获悉：全国正在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。最近，一些地方就打击非法行医工作中有关中医监督问题提出请示，国家中医药管理局和国家卫生计生委日前联合发布批复作出回应，非医疗机构不得使用针刺牵引。 批复明确，非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性或者高危险性的技术方法。 任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部《医疗气功管理暂行规定》的规定。批复强调，在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的“预防”“保健”等为名，或假借中医理论和术语开展宣传、培训等涉嫌虚假宣传，牟取不正当利益的行为，对不属于本机关管辖的，应当按照有关规定移送有管辖权的机关处理。(原标题：国家中医药局、卫计委：非医疗机构不得使用针刺牵引)
2014/4/14 14:34:00
中国国家卫计委去年提出“九不准”要求，严禁利用执业之便谋取不正当利益等，并宣布将在2014年启动黑名单制度。此间医药界人士指出，这一监管层的政策动向，意味着医药行业的反商业贿赂风暴将继续保持高压状态。 中国是全球成长速度最快的医药市场。来自中国商务部的统计表明，早在2012年，中国药品流通行业销售总额就突破1万亿元，每年还以近20％的速度飙升。 这一增长速度无疑让众多药企通过各种方式尝试从中“分一杯羹”，采取各种方式争夺“医院资源”和“处方资源”。 通过行贿提高销售的“带金营销”，已成为医药行业的潜规则。医药生产厂家和药品销售企业自上而下建立起直接面向处方医生的销售员工评估和薪酬体系，给予处方医生、医院药房负责人“回扣”。此外，通过提供“访学”“旅游”“会议经费”的方式，促使医生多用公司生产的药品。 “带金销售”与“以药养医”的模式密不可分。长期以来，即便是进入中国市场的世界制药巨头，也难以摆脱这一营销模式。 2013年葛兰素史克的“行贿门”事件，将跨国药企在华“直接行贿”“赞助项目”等行业潜规则暴露无遗。大型跨国药企雅培也被曝在华以10％的销售额用于行贿医生。 现在，面对中国政府进行
2014/4/9 15:50:00
一：医疗器械行业并购热度高，但趋于理性。 1.医疗健康领域并购热潮不减。2012年10月至今，我国国内医疗健康并购市场完成交易案例129起，披露交易金额的108起并购案例完成交易规模153.24亿美金。 2.医疗器械领域并购领域分散。2013年全球并购金额大于270亿美金，涉及医疗器械中19个细分领域。主要以顾客、IVD、心脑血管、医用材料、透析、医疗服务等领域。其中国内并购案例15起，大型跨国并购超过20起。 3.每一个细分领域都被上市公司占据，强者恒强，大吃小。龙头企业压制小企业的生存空间，排在后面的企业被并购概率高，小上市公司被并购退市也不例外。 4.中国国医疗器械国际化趋势明显。真正市场化的并购浪潮在中国崛起，海外并购热度持续升温。典型案例：迈瑞、微创、复星。 二、骨科器械与生物材料 1.定位先进制造业，整合、细化、做强。产业界经历了20年的快速发展，进入整合和细化阶段，整体增速趋缓，但还是比大多数细分领域增长快。产业基金成功入股多数本土制造企业，在产业做大方面发挥了较大作用，但产业做强尚未看到明显效应。 2.骨科植入物现状：创伤领域销售额国产70%，市场高度分散；脊柱领域销售
2014/4/9 15:12:00
瑞士埃桑2014年4月8日电 /美通社/ --Biosafe 宣布，该公司的单次用一次性装置刚刚从中国国家食品药品监督管理局 (CFDA) 那里获得正式注册批准。更早之前，该公司的 Sepax 细胞处理器械获得了批准，现在 Biosafe 蓄势待发，准备在中华人民共和国销售其产品。 Biosafe 集团首席执行官 Olivier Waridel 评论说：“我们目前是所在领域唯一一家设备和装置获得中国国家食品药品监督管理局批准的公司。我们现在渴望在中华人民共和国提供我们行业领先的产品，2012年我们就已经建立了上海子公司。我们一直与众多中国主要公司和机构合作，现在这些公司和机构将能获得我们的先进技术。我们看到中国脐带血库和再生医学市场具有巨大的发展潜力。” Biosafe 的 Sepax 器械与该公司自主研发的单次用一次性装置一起使用，可以在脐带血库和迅速发展的再生医学领域提供范围广泛的应用。它目前被用于心血管和整形外科等护理点环境。同时在生物技术和制药过程中，它还能提供多功能细胞处理平台。Biosafe 还提供一系列互补产品，例如新近推出用于制备细胞产品的 Smart-Max。
2014/4/9 14:35:00
4月8日，国家卫生计生委召开了新闻发布会，就医改办归属、低价药目录等热点问题回答了记者的提问，记者整理出与医药行业关联性比较强的“五大看点”： 回应医改办归属问题，国务院说了算 在《南方都市报》记者提问，评价医改办这一年的工作、以及近期有声音指医改办会改在发改委有怎么看待时，毛群安表示，关于医改办的机构问题，这确实超出了他个人所能回答的范围。但国家卫生计生委将坚决贯彻落实党中央、国务院的部署。这意思就是国务院说了算。 继续鼓励以省为单位的药品招标采购 毛群安在回答《南方都市报》记者提问时表示，针对药品采购中存在的问题，卫计委借鉴基层药品集中招标采购的经验，提出来以省级为单位，按照质量优先、价格合理的原则，采取招采合一、量价挂钩等办法开展集中招标采购。 不清楚有“低价药目录”情况 《医药经济报》记者提问，上周传出河南医政会提到卫生计生委要缩减低价药目录，能否介绍一下情况，消息是否属实，目前开展工作的情况怎么样？ 毛群安表示，目前的情况是，国家卫生计生委会同工信部、发改委、食品药品监管总局等部门建立了工作协调机制，明确了各个部门的任务分工。由国家卫生计生委、发改委等部门联合制定的文件，保障
2014/4/8 14:36:00
“4G网络拥有超过十倍3G网络的速率，能够实现高速率的视频回传，缩减患者救治时间。”某大型医院CIO表示，“在现场测试中，120急救车在移动过程中，可稳定维持20Mbps的上传速率，从而保障高清视频传输的稳定以及X光片等大数据文件的快速传输。”在最近的采访中，业界不少专家也表达了相同的观点：4G时代，移动医疗的发展前景将值得期待。 老龄化加速医疗信息化布局 据世界卫生组织报告，中国人目前平均寿命为男71岁、女74岁。平均寿命较长的日本、德国等国家，为了缓解社会老龄化带来的压力，都一再推迟法定退休年龄，我国政府目前也已将延迟退休年龄提上了议事日程。由于长期的一胎化政策，中国社会老龄化带来的压力将比发达国家问题更突出。 随着国内老龄化趋势的加剧，看病难短时期难以缓解。而凭借3G通信
2014/4/4 14:38:00
工信部官网最新发布的2013年医药工业经济运行分析显示，2013年医药行业兼并重组活跃，据不完全统计，去年国内企业间共发生并购案例150起以上，交易金额超350亿元，其中，医药工业和商业企业间的跨界并购增多，医疗服务业成为医药企业并购的热点。 文件罗列了2013年医药行业内出现的多起规模较大的兼并重组项目，如中国医药吸收合并河南天方药业，国药集团盈天医药收购同济堂药业，济川药业“借壳”洪城股份上市，华润三九收购桂林天和等。 同时，国内企业境外并购开始起步，部分企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台，如复星医药收购以色列医用激光企业Alma，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。2013年12月，海普瑞拟以2.23亿美元收购美国肝素企业SPL公司，如顺利完成，将成为药品领域规模最大的境外并购之一。 2013年，工信部联合12部委下发《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，引导包括医药在内的重点行业开展兼并重组，提高资源配置效率。很多优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，特别是一些上市
2014/4/3 15:13:00
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。 问：请问修订条例是出于什么考虑？ 答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。 问：这次主要从哪些方面对条例进行了修改？ 答：主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建
2014/4/2 14:40:00
近日通过对大量药企及相关进行采访了解到，2013年广州基药增补目录中存在很多问题。 在21世纪网此前报道《一老板被抓五公司中枪广东基药怎么了？》中，除了被曝光的基药增补贿赂案中涉及的企业外，医药界认识对21世纪网透露，还存在其他违规操作，比如一些不符合国家基药原则的药品堂而皇之地进入了增补名单之列，并成功竞标。有的药物不是国家规定是首先药物，更有甚者国家控制药物类鸦片药物曲马多也进入了名单。 其中，涉及的企业包括长白山制药股份有限公司、江西山高制药有限公司、上海凯宝、康恩贝、吉林制药等多个企业。 类鸦片药成基药 与上述或涉案的药企相比，以下多家药企的违规行为
2014/4/1 15:18:00
今天上午，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布《医疗器械监督管理条例》，新修订的《条例》以风险高低为依据，对医疗器械按风险程度分三类管理，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。 新《条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。此外，新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修订的《条例》将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。 新《条例》还调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新《条例》并处5至10倍罚款，甚至10至20倍罚款，大幅
2014/4/1 14:42:00
生物医药领域属于发展历史较短的领域，近年来，随着医药市场需求的激增，我国制药企业在生物医药领域占据一席之地是值得期待的。华海药业、科伦药业等企业已将目光瞄准生物仿制药和原研药，决心要在生物医药上分一杯羹。 据了解，在2013年，国务院就已下发《生物产业发展规划》，当中提出，2013～2015年生物医药产业要推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业；促进生物医学工程高端化发展，到2015年产业年产值达到4000亿元，突破一批核心技术，培育一批高端化发展的生物医学工程制造企业。 这无疑为生物医药企业的发展提供了很好的契机，同时也对该行业提出了更高的要求。近年来跨国原研药企业研发成本上涨，压缩成本的重要措施之一—研发外包已被较多的企业采用。辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、默克等制药巨头相继关闭其在海外设立的研发中心，将产业链上的研发环节外包给印度、中国等国家的企业，依靠全球研发资源的重新配置，达到节省时间、压缩成本、提高企业核心竞争力的目的。 在专利到期和研发外包的趋势下，我国生物医药迎来了难得的发展机遇，企业在新药研发、临床实验、生产供应等领域的技术标准将进一步与国
2014/3/31 14:43:00
日前，国家发改委副主任张晓强在第八届中国生物产业大会新闻发布会上表示，在“十二五”的“后两年”，我国应该以掌握核心关键技术、形成产业创新发展能力为主线，大力发展生物医药、生物农业、生物能源等关键领域。据预测，未来三年，我国生物产业产值年均增速有望超过20%。 张晓强表示，当前，我国生物产业正面临难得的历史机遇。就全球范围来看，一些发达国家和新兴经济体纷纷选择生物产业加快相关产业布局，为我国生物产业抢占战略制高点提供了机遇；就国内而言，“十二五”期间，大力发展健康服务业、促进现代种业发展、建设生态文明等国家重大战略部署都对生物产业的发展提出迫切要求。他指出，在“十二五”的“后两年”，我国应该以掌握核心关键技术、形成产业创新发展能力为主线，大力发展生物医
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