行业发展动态
2014/8/18 17:15:00
曾经，医疗器械在我国是一个极小的产业，直至2009年创业板开市，国内陆续出现一些小型医疗器械公司，形成医疗器械板块。然而，短短几年过去，医疗器械板块已经成为市场最为关注、最具备确定性成长的板块之一。与此同时，行业并购浪潮此起彼伏，医疗器械正站在聚光灯下，接受大家的注目。但目前我国医疗器械行业面临较大的问题，行业极度分散、产品技术水平较低，且没有一家占据绝对主导地位的龙头企业，不过，在政策持续支持、医疗服务扩容、行业秩序和结构优化的大背景下，医疗器械行业将迎来更好发展。有专家称，去年，我国医疗器械行业销售额已经达到约2000亿元，预计2016年左右将再翻一番。 本期行业聚焦在医疗器械，《每日经济新闻》记者将从行业现状、未来趋势、潜力子行业、重点公司等多个维度剖析，详解医疗器械的发展特性及投资方向。 我国医疗器械行业一般给人以“大行业、小公司”的固有印象。一方面，医疗器械产业有着无法比拟的优势，拥有政策上持续的红利，也有着市场扩容带来的巨大发展潜力，但同时，我国目前尚未有一家占据绝对主导地位的公司，技术相对落
2014/8/18 17:12:00
新政下“首届中国医疗器械产业投融资实例峰会”16日在苏州召开。本次会议的主题是：新政下的医疗器械产业投融资与创新发展趋势。 今年是医疗器械行业政策变动比较大的一年，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》及新版医疗器械监督管理条例等系列法规开始正式实施了，因此医疗器械生产单位及专注于医疗器械的投资机构需要对新政策有一个详实的认识。 本届峰会由医疗器械创新网联合苏州工业园区科技局主办。会上，国家食品药品监督管理总局医疗器械相关负责人解读新版医疗器械监督管理条例；中国医疗器械行业协会常务副会长，中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰讲解新政下的医疗器械产业投融资与创新模式思考。 姜峰表示，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。他说，总体来说，国家鼓励医疗器械产业加快创新的意图已很明显。 但姜峰不回避目前医疗器械产业存在问题。如国内企业做研发常常是短期行为，看到市场什么产品做得好，就想立刻去仿，他们习惯在仿制中创新。但是，想要有所突破，想要在世界上占有一席之地
2014/8/18 17:11:00
昨天上午，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫计委主任李斌称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。 李斌指出，推进国产医疗设备发展应用，是深化医改，降低医疗成本的迫切要求。加快国产医疗设备发展，推进普及应用，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担。要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三甲医院应用国产医疗设备。要发挥市场竞争机制促进国产医疗设备水平整体提升，不断提高性能。 苗圩表示，30多年来，我国医疗设备产业持续快速发展。到2013年底，规模以上企业总销售收入达3287亿元。临床用面广、使用量大的常规医疗设备都实现了国产化，一些高端医疗设备研发生产也取得了突破。为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。 苗圩指出，针对我国自主研发的大型设备，不仅是医疗设备，还将探索建立扶持重大设备首台套国产化的责任保险制度。
2014/8/11 14:00:00
记者8月8日从陕西省食品药品监督管理局了解到，在全省开展的医疗器械“五整治”专项行动中，全省有2005家医疗器械生产经营企业和使用单位受到查处，21家企业责令停产停业。 今年3月，为加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，我省启动了为期5个月，以着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为为主要内容的医疗器械“五整治”专项行动。 专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，做到监督检查不留“死角”和“盲区”，对医疗器械生产经营企业检查覆盖率达100%，使用单位的检查覆盖率达95%以上。全省共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位13880家次。其中检查医疗器械生产企业172家，警告责令整改30家，责令停产停业1家；经营企业5435家，警告责令整改916家，责令停产20家，罚没款35.5万元；检查使用单位8273家，警告责令整改1038家，罚没款31.08万元，进一步规范了全省医疗器械市场秩序。
2014/8/11 13:59:00
因重组停牌两个多月的楚天科技8月9日公告，此次重大资产的标的资产为长春新华通制药设备有限公司（以下简称新华通）100%股权，资产预估工作已基本完成，公司及有关各方正在积极补充、完善资产重组事项涉及的相关资料。 楚天科技表示，因相关程序正在进行中，有关事项尚存在较大不确定性，为避免公司股价异常波动，切实维护投资者利益，公司股票将继续停牌。8月10日，楚天科技董秘周飞跃向《每日经济新闻》记者表示，下一步进展和复牌时间以公告为准。 据新华通官网介绍，该公司成立于1993年，是国内制药用水设备规模最大的专业制造公司，也是不锈钢制医药卫生级工艺压力容器制造规模最大、电化学表面处理能力最强的公司。 一位不愿具名的业内人士接受记者采访时称，新华通在制造工艺基础、品牌影响力方面优势明显，有利于楚天科技拓宽产品线、打通制药装备产业链。 “两家的产品是互补的。”该人士进一步解释，新华通的业务集中在制药前端处理，楚天科技专注于制药中端处理，公司的西林瓶联动线、安瓿瓶联动线市场和口服液联动线在市场上已占有较高份额。如果收
2014/8/8 15:42:00
8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。 据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。 医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称，不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。 通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。 对比药品行业，药品通用名已经使用多年，并且药品在包装上也有严格的规定，要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日，CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。 附：医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿） 第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的命名应符合本规
2014/8/8 14:57:00
可穿戴技术在医疗保健领域的运用，主要有电子传感器纹身、智能健身手环、智能隐形眼镜、可穿戴止痛贴、智能手表和智能袜等 市场前景 ABI公司调查数据显示，2012年大约有3000万的无线可穿戴式健康传感器应用在医疗电子领域，这个数字比2011年增长了37%。同时，2012年中国可穿戴便携移动医疗设备市场销售规模达到4.2亿元，预计到2015年这一市场规模将超过10亿元，到2017年规模将接近50亿元。 昨晚你翻了几次身？你的深度睡眠时间有多长？今天你走了多少步？消耗了多少卡路里？你的血压、血糖有没有问题……这些问题，如今只要一个随身佩戴的科技产品就可以给出回答。 在人们对自身健康问题愈发重视的今天，可穿戴医疗设备成为了最火的概念，引来了各路资本的竞相追逐。但是，作为新生事物，可穿戴医疗设备的前景，也面临着许多不确定性。问题也随之而来，门槛较低、同质化严重、价格混乱、功能难尽人意…… 资本蜂拥进入 如果在两、三年前提到可穿戴设备或是可穿戴医疗设备，可能听说过的人少之甚少，但如今，这些设备正在走近
2014/8/8 14:56:00
“中药注射剂不良反应高发的原因，一方面与联合用药有关系，另一方面也与中药注射剂本身微粒大小有关系。因此，我们在做产品推广时，向各级医院推广使用中药注射剂时选用精密过滤输液器，但由于国家标准没有跟上，市场并不认可。”浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞在医疗器械质量万里行活动中告诉记者，目前相关协会正在提议修改中国药典标准。 记者从国家食药总局官网上查询到，国内现有50多家企业生产精密过滤输液器，包括山东威高、新华安得、上海双鸽等国内知名企业。但由于价格比普通输液器高出不少，国内很多医院并没有接受、也没有进入医保报销目录。 据悉，2010年版中国药典规定，输液器对微粒控制标准最小为10微米颗粒、最大为25微米颗粒。而英国1998年版药典规定，输液器微粒控制标准最小为2微米颗粒、最大为5微米颗粒。 “中国标准比英国标准低出了很多，一方面不利于医药企业追求药品质量，另一方面也不利于人民群众健康水平。”胡军飞说，尤其是中药注射剂，因其成分复杂、提取工艺不够细致，导致微粒比较大，引起不良反应几率最高。研究发现，
2014/8/7 14:10:00
近日，记者从山东省食品药品监督管理局获悉，其对《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》进行了修订，将原预案划分的药品和医疗器械安全突发事件一级（重大）、二级（较大）、三级（一般）3个级别，修改为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别。 修订后的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定，对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件，要根据风险分析结果进行预警，Ⅰ级预警由国家总局确定发布，Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警由省、市、县（市、区）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，最迟不得超过2小时。
2014/8/7 14:06:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范产品命名，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2014年8月30日前通过以下途径和方式反馈意见： 电子邮件：qxzcec@163.com。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械命名规则反馈意见”。 信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。 附件：1.《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿） 2.《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）起草说明 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司 2014年8月5日
2014/8/6 15:26:00
8月5日午间公告，公司中标河南省睢县中医院医疗器械项目，中标价格为1,276万元。截止到目前，该项目仍处于招标公告期的公示期。公司称，该项目合同的履行将对公司未来1年经营业绩产生一定的积极影响。
2014/8/6 15:24:00
伯克希尔·哈撒韦旗下的路博润公司（Lubrizol）于周一发布公告称，已经完成对美国医疗器械公司Vesta的收购。但公告并未透露此次收购价格。 Vesta Inc. 是一家专门服务全球医疗器械行业的制造服务公司。公司主营内容包括全套硅成型服务、医疗器械组装和二次加工，覆盖心脏病、泌尿外科、伤口护理和肥胖治疗等领域。 路博润公司是一家特种化学品公司，从事制造个人护理产品和药品的原料和添加剂，以及特种材料。
2014/8/6 15:22:00
在全省开展的医疗器械“五整治”专项行动中，有2005家医疗器械生产经营企业和使用单位被查处，其中21家企业被责令停产停业。 据了解，今年3月，为加强医疗器械监管，省食品药品监督管理局启动了为期5个月，以着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为为主要内容的医疗器械“五整治”专项行动。全省共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位13880家次。其中检查医疗器械生产企业172家，警告责令整改30家，责令停产停业1家；检查经营企业5435家，包括彩色平光隐形眼镜销售企业、助听器销售企业等，警告责令整改916家，责令停产20家，罚没款35.5万元；检查医疗器械使用单位8273家，警告责令整改1038家，罚没款31.08万元，进一步规范了全省医疗器械市场秩序。
2014/8/4 15:01:00
公司专业从事医疗设备研发、制造和营销，是医疗器械板块的白马股，08 年上市至今6 年市值增长8 倍，目前市值130 亿，在医疗器械板块中排名第二。 顺畅渠道和产品集群构成公司核心竞争力 家用医疗器械行业产品技术壁垒不高，公司的渠道和产品集群优势构成最核心竞争力。公司产品集群的一站式采购能够有效增强消费者的终端粘性，同时可以降低销售费用。渠道布局为公司产品提供了广泛的可及性，渠道优势与产品集群优势组合一旦建立，形成叠加效应，就形成了公司坚实的护城河。 推荐公司的三大逻辑 1. 公司12-13 年进入调整期增速降低，11-13 年营业收入增速分别为32%、12%、8%，14 年半年度营业收入增速恢复到25.36%，从业绩角度看新的成长期周期已经确立； 2. 公司在家用医疗器械行业拥有丰富的产品线，渠道管理能力、终端品牌展示能力较强，公司新产品的上市会延续以往的增长趋势。公司新产品血糖仪13 年推广进度低于预期，14 年调整了血糖仪推广策略，加大医院渠道学术推广，通过医生专家权威性来实现血糖仪推广和
2014/8/4 15:00:00
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。 《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；生产产品因质量问题被多次举报投诉或
2014/8/1 16:06:00
为防范医疗器械产品质量风险隐患，督促相关企业提升产品质量安全水平，根据医疗器械“五整治”专项监督抽验结果，7月30日，国家食品药品监督管理总局召集部分一次性无菌导尿包（管）和血液透析浓缩物等产品的生产企业进行集中约谈。总局医疗器械监管司负责同志，相关省局医疗器械监管处负责同志以及9家相关医疗器械生产企业负责人参加了会议。 会上，各医疗器械生产企业负责人结合“五整治”专项监督抽验情况，对本企业产品不合格原因进行了分析并制定了具体整改措施。有关省局介绍了对相关生产企业日常监管情况、风险排查情况和进一步加强监管的举措。 会议强调，医疗器械生产企业一是要充分认识保证医疗器械产品质量安全的极端重要性，严格执行《医疗器械监督管理条例》各项规定，切实落实生产企业质量安全主体责任；二是要充分认识产品质量安全是企业可持续发展的根本保证，时刻牢记保证产品质量安全的“警戒线”，做诚信守法、有社会责任感的诚信企业；三是要认真查找原因，强化风险管控，加强过程管理，确保产品质量安全有效。 会议要求省级食品药品监管部门要进一步研究
2014/8/1 16:03:00
当传统重点城市的大医院渠道增长开始放缓，中国新医改持续释放的市场空间，开始激发跨国医疗器械巨头不断向下的动力，而本土医疗器械企业在守土有责的同时，也凭借收购国际先进医疗企业等方式向上突破，“两强”角力之下，国内医疗器械市场的竞逐预计将会更加激烈。 在中国，约80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场均被跨国品牌所占据；而保守估计，西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械超过七成的市场份额。 中金预计，2009～2015年间，中国医疗器械行业复合增长率将保持在20%～30%之间；医药市场研究公司Frost&Sullivan也认为，到2015年，中国医疗器械市场总额将达到537亿美元，市场的扩容将同时给本土医疗器械企业和跨国医疗器械巨头创造空前的机会。 事实上，中国的医疗器械市场中外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局已经形成。 “基层市场非常大，对于跨
2014/8/1 16:02:00
据中国之声《新闻纵横》报道，到今天，新版《医疗器械监督管理条例》在我国实施已满两个月。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。 但行业痼疾绝非一个《条例》、两个月时间所能破解。在法律法规日趋严密的今天，医疗器械行业仍是硝烟弥漫——对外，是高端医疗器械与进口产品的订单之争；对内，低端医疗器械生产企业的混战可谓白热化。中国之声特别策划《医疗器械市场乱象调查》今天播出上集：《国货的世界大战》。 沈阳军区总医院放射诊断科副主任朱洪峰的每一个工作日都在这个不算宽敞的机房里度过。一进门，左右两边都是巨大的玻璃幕墙，隔着玻璃，各有一台CT机轰鸣劳作。在这家年门诊量60多万人次的大型三甲医院，CT机从来都是加班加点地运转。 朱洪峰：我们科室使用的CT，院本部这边儿，现在运行的是4台。 记者：里面有几台是国产的？ 朱洪峰：三台是进口的，一台是国产的。 国产与进口CT设备1：
2014/8/1 11:02:00
截至7月24日，申万医疗生物一级行业指数过去十年涨幅达487.59%，同期上证综指仅上涨49.57%，渐成为投资者眼中的“大众情人”。 WIND数据，截至今年6月底，2013年以来已发行成立12只医疗主题基金。目前市场上仍有嘉实医疗保健基金等两只医疗主题基金发行，显示投资者对该行业的偏爱。正在发行的嘉实医疗保健基金80%-95%的资产将投资于股票，其中投资于医疗保健行业的股票仓位将不低于非现金资产的80%。投资策略上，管理人将淡化大类资产配置，主要通过医疗保健子行业间的灵活配置和行业内个股的精选实现基金资产的保值增值。值得一提的是，作为业内投研能力领先的基金公司，嘉实基金医药行业投研基础扎实、实力雄厚，较早挖掘过多只医药行业大牛股，至今嘉实基金仍是很多医药企业的重要股东。
2014/7/31 10:59:00
显然，美国的医疗器械产业在以上论及的5点都很成熟，因此美国成为医疗器械产业发展中心也不足为奇。目前美国不仅是世界上最大的医疗器械市场，也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。然而，最近奥巴马政府的打压政策却可能严重影响美国医疗器械产业的发展。 a.概况 美国器械市场占据了全球41%的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械着称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。 2012年底，美国医疗器械产业已达到了647亿美元，出口额已达132亿美元，利润为58亿美元，2007～2012年的年均增长率为12.8%，预计2012～2017年的年均增长率为6.4%。其中，医院市场占35%，分销商市场为26%，第三方健康服务机构为16%，专业医疗健康顾问及治疗机构占15%；主要产品包括：心脏器械占18%，神经器械占10%，糖尿病器械6%，泌尿科器械占5%，普通外科器械占4%左右。 目前
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