行业发展动态
2014/9/15 17:08:00
种种迹象显示，反垄断的大棒似乎即将挥向医疗器械行业。 据商务部有关人士证实，2014年9月初，反垄断局副局长郑文带队赴上海就经营者集中反垄断审查工作进行调研，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况。 在外界看来，继软件、汽车行业之后，医疗器械又将成为反垄断的“重灾区”。 尽管外资医疗器械在中国市场的价格独高是不争的事实，不过业内人士指出，由此判定其涉嫌价格垄断尚缺乏相关证据，而国内潜规则盛行的多重销售环节也使得产品的价格层层加码，这一点内资和外资企业概莫能外。 反垄断调研撼动外资企业 反垄断风暴正在席卷各个行业。 软件、汽车行业已经首当其中，高通、微软的反垄断调查尚未最终落槌，就在8月底，发改委价格监督检查与反垄断局对日立、三菱电机等12家汽车零部件厂商处以12.35亿元罚款，而在国家反垄断力度不断加大的情况下，宝马、奔驰、奥迪、捷豹路虎等车企纷纷下调了整车销售指导价和零配件价格。 也正是在这个风口浪尖，有关部门对医疗器械行业的调研引发诸多猜测。“在操纵产品价格上，外资产品在
2014/9/10 16:47:00
为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 特此公告。 附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式） 2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式） 3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式） 4.医疗器械注册申报资料要求及说明 5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 8.医疗器械安全有效基本要求清单 国家食品药品监督管理总局 2014年9月5日
2014/9/9 17:04:00
目前，我国已初步形成了专业门类齐全、产业链条完整、产品结构不断优化的医疗设备产业体系，基本满足了国内医疗健康事业发展的需要。但要看到，我国医疗设备企业综合实力仍较弱，产值超过10亿元的企业不足20家，且多数只能生产一个或一类产品，难以形成规模效益，产品可靠性差、品牌缺失，服务配套能力不强 从常用的医用灭菌器到高端的螺旋断层放疗系统，从整体放射治疗解决方案到医疗信息“数字云”计划……在日前举行的国产医疗设备展上，各种国产医疗设备以高性能、高质量赢得了一片赞好。 “目前，我国已初步形成了专业门类齐全、产业链条完整、产品结构不断优化的医疗设备产业体系，基本满足了国内医疗健康事业发展的需要。”工信部部长苗圩表示，将积极研究制定和完善有利于鼓励医疗卫生机构主动使用国产医疗设备的激励机制。 国家卫计委主任李斌也表示，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。可以预期，在这些激励政策的共同推动下，我国国产医疗设备产业将迎来春风，变得更具活力。 高端医疗设备取得突破 在上海联影医疗器械有限公司的展台前，联影总裁张强
2014/9/9 17:02:00
近日，由国家卫计委、中国医院协会等机构共同主办的第23届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会在京举行。国产大型影像设备在会上展露锋芒，出现了超清高速pet-ct、超导磁共振等诸多医疗设备，部分产品的科技水平达到世界同类设备最高水准。 会上，中华医学会副会长、美国医学科学院外籍院士戴建平就我国大型影像设备市场的需求、困境及对策进行了阐述。 “市场对于影像设备的需求，分别是高质、高效、高覆盖率、高性价比、高可及性。”戴建平介绍，“任何医疗设备首先应保证质量，其次要改善服务。” 据了解，我国有19712家医院，其中三级医院为1192家，二级和二级以下的医院达18520家，占全国医院总数的90%以上。二级和二级以下医院承担的诊疗人次达10亿余次。可见，基层医疗服务体系在百姓生活中发挥着极为重要的作用。 从医院功能等级划分情况可以看出，一级医院的科室设置拥有x光机和b超影像设备，其x光室主要靠临床医生诊断；二级医院拥有检验科和放射科，有少量的专业x光医生；三级医院则增加了核医学科，拥有x光机、b超、生化，
2014/9/5 17:43:00
近期商务部、国家发改委、国家工商总局等部门反垄断动作频频。最近消息显示，半导体、医疗器械等相关行业将成为新的反垄断审查目标。 据商务部网站昨日披露，9月1日至3日，商务部反垄断局郑文副局长带队赴上海进行调研。“将通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况。” 而在此之前，国家发改委连续两个月重拳出击反垄断，对涉嫌违反反垄断法的汽车开出“天价”罚单。8月20日，国家发改委对日本住友等8家零部件企业价格垄断行为依法处罚8.3196亿元，对日本精工等4家轴承企业价格垄断行为依法处罚4.0344亿元，合计罚款12.354亿元。这是我国反垄断法实施以来，开出的最大一张罚单。 9月2日，国家发改委又披露，其下属单位发改委反垄断局稍早时候经调查，发现浙江省保险行业协会及23家省级财险公司存在约定新车折扣系数、商定统一车险代理手续费等问题，涉嫌违反反垄断法而被处共计1.1亿元的罚款。值得注意的是，浙江保险行业协会被认定为此次“垄断问题”主要责任者，发改委对之开出了50万元的法
2014/9/5 17:42:00
商务部网站9月4日发布消息，9月1日-3日，商务部反垄断局副局长郑文带队赴上海，就经营者集中反垄断审查工作进行调研，“通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况，并与上海商务系统有关同志进行了工作交流。” 有知晓调研全程的人士告诉澎湃新闻，商务部此行涉及了一些反垄断案件，并走访其中的企业。 这是中国掀起的“反垄断夏季风暴”的一个最新动向。此前，中国反垄断执法机构对汽车及其零部件、高科技等行业的一些企业进行了反垄断调查，涉及微软、高通、奔驰、克莱斯勒、奥迪，以及12家日本汽车零部件厂商等外资企业，并已对这12家日本汽车零部件厂商处以共计12.35亿元的罚款，这也是《中华人民共和国反垄断法》自2008年8月1日施行以来开出的最大金额罚单。 中国目前有三个机构执法反垄断，商务部负责“经营者集中”，也即并购行为的反垄断审查；国家发改委监管“价格垄断行为”；工商总局负责垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争方面的反垄断执法（价格垄断行为除外）。在之前的“反
2014/8/29 17:52:00
继2013年1月出台《到2020年前俄罗斯医疗器械工业发展战略》后，近日，俄罗斯工业与贸易部酝酿推出《关于禁止政府采购相关进口医疗器械产品指令》（以下简称《指令》），旨在大力促进俄罗斯产医疗器械的竞争力，保障国内医疗器械市场需求和医疗器械产业的发展，鼓励国外公司对俄罗斯医疗器械行业投资，实现本土化生产。 《指令》保护俄罗斯产业 近几年，俄罗斯成为医疗器械市场发展最快的国家之一。从2006到2012年，市场容量增长了3倍。医疗器械市场的发展带动了整个医疗市场的发展，2012年已达1.1万亿卢布（按照美元估值为340亿美元），同比增长9.3%，人民健康保健意识的提高是该市场发展的一大因素。俄罗斯统计局数据显示，从2006年到2012年，医疗服务消费增长了近1.5倍，达3000亿卢布。据非官方的统计，2012年俄罗斯私营医疗服务也已经突破500亿卢布。虽然俄罗斯医疗保健行业发展迅速，但是国产医疗产品的份额却在减少，俄罗斯医疗行业这几年的发展有自己的特点：一方面提高了医疗服务和医疗救助的质量，另一方面却使国内企业
2014/8/29 17:51:00
北京市食品药品监管局近日发布公告，依法注销了“北京紫然程科技有限公司”等458家医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》。 3月以来，北京市食品药品监管局启动专项行动，围绕医疗器械注册、生产、流通、使用4个领域，整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。行动期间，市食品药品监管局共对违规企业责令整改381家，责令停业14家；对《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证，或无法取得联系且公示3个月后仍无法联系的458家企业，予以公告注销其《医疗器械经营企业许可证》。
2014/8/28 16:31:00
上周，中国国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫生计生委）对外国医疗设备制造商们摇起了手指：从今往后，中国政府将采取明显旨在向国内制造商而不是国外制造商倾斜的政策。卫生计生委明确宣布：“大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。” 为了说明实行这一政策的原因，卫生计生委指出，这些措施对于“有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担”来说必不可少。虽然字里行间确实存在回旋余地（外国企业可以自由地声称，他们的特别产品具有独特的价值，中国医院可以在某个范围内根据这些优势来作出购买决定），但卫生计生委公告的腔调和方向应该引起外国医疗设备公司的关注。 如果这项政策成功执行，会使在华经营的外国医疗设备公司面临更加复杂的局面。首先，中国医院对国产商品的倾斜是否符合中国的WTO义务？目前，答案似乎是肯定的，因为中国能够为这种歧视性政策找到合理的理由，也就是其公立医院的采购符合WTO框架下《政府采购协定》（Government Procurement Authority，简称GPA）的排外
2014/8/27 14:42:00
近日，国家卫计委和工信部召开会议，将建立三甲医院主动使用国产医疗设备激励机制。新政鼓励国产医疗器械行业，希望国产医疗器械逐渐取代进口，然而业内认为，该行业小散乱，不仅需要政策在资金方面扶持，企业本身也需要自律、打造核心竞争力，提升品牌美誉度，国货替代洋货还需跨越几道艰难的坎。 国家采购招投标要公正公平 目前我国中高端医疗器械主要依靠进口，国外设备昂贵，不仅增加了国家财政的负担，也增加了患者的医疗费用。据一位三甲医院院长透露，目前国内很多三甲医院所采购的国产医疗设备多是一些小型、简单、科技含量低的产品，价格在10万元以下居多，最高的也不过百万元，主要是手术器械、康复器材、理疗设备等，其数量占医院采购总量的20%-30%，金额占10%左右。采购的进口医疗器械则有很多“高大上”，像麻醉机、呼吸机等，价格一般上百万元，高的三四千万元，便宜的也在三四十万元。 2013年底，中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》指出，我国中高端医疗器械主要依靠进口，约80%的CT市场、90%的超声波仪器
2014/8/26 14:40:00
医疗器械行业商业模式综述 我国的医疗器械行业尚未建立起国际竞争优势，综合力量孱弱，成功的样本不多而较高的风险因素在投资过程中绝不容忽视，医疗器械行业作为生物材料行业投资甄选的依托标的，我们认为标的的商业模式是否具有竞争力更为关键。 生物材料是应用生物学和工程学的原理，对生物材料、生物所特有的功能、定向地组建成具有特定性状的生物新品种的综合性的科学技术。近二十年来，生物材料行业发展迅速，尤其是对医学领域的发展做出极大的贡献。我国已经逐步走向老龄化的社会，生物材料在医学领域的成功运用，对解决我国日益紧迫的医疗压力意义重大。 生物材料在医学领域中作用得以呈现的重要途径就是在医疗器械中的运用，尤其是介入与植入医疗器械，其对生物材料的依赖极高。 国内医疗技术申请量逐年升高，但是能成功将这些专利技术转化应用到市场中的只是凤毛麟角。一方面医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，推陈出新转换很快，大大缩短了产品的生命周期；另一方面，市场的需求呈现多元化，而相关行业标准不断提高，又推动新一轮创新活动，并不停地冲
2014/8/25 14:39:00
目前，中国医疗器械市场环境还处于初级发展阶段，从产品研发到产品市场化、生活化商业机会无处不在，无论是市场空白点还是技术空白点比比皆是。该领域的迫切需求和转型升级，给了医疗器械生产和销售企业如何找准发力点的科学思考。当一个企业能够抢先进入这个市场或抓住技术空白点，往往就能获取更多先机从而取得巨大的成功。 中国市场最可爱地方就在于它无处不在的商机，它直到目前依然是医疗器械的初级市场，加上医改导向及国家扶持医疗器械发展等政策，医疗器械被市场的迫切诉求将其推到了技术破壁的风口浪尖，是不得不驱动与发展的。中国医疗器械生产企业大多数依然处于仿制阶段，创新能力不足，技术力量薄弱，盈利水平低下，根本性的科技显现缺乏亮点等问题，大型医院对国产医疗机械就质量方面还是排斥和担心的。 国内厂家可以根据目前医疗器械的市场特点，技术需求，就深谙中国幅员辽阔、地域之间差异性大、二三级市场基础设施不足、商业流通渠道不发达等中国特色。就市场的需求点来看，避开与跨国公司在一线市场的正面交锋，深入二三线市场，以及广大的城乡及农村腹地，可以渗透
2014/8/25 14:38:00
8月13日，韩国向WTO提交一份通报，拟对医疗器械电磁安全的标准和规范进行修订，使韩国国内法规与国际标准相统一。 此次修订适用的国际标准为：IEC60601-1-2：2007医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容性-要求和测试。CISPR 11：2010工业、科学和医疗设备-射频干扰特性-限量和测量方法。 关于该通报的意见截止日期为自通报之日起60天。
2014/8/22 17:00:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册管理工作，统一医疗器械临床评价审查要求，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，我司组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿）（见附件1）。现向社会公开征求意见，请于2014年9月8日前将反馈意见发送至电子邮件地址：ylqxzc@sina.cn，发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“临床评价技术指导原则反馈意见”。反馈意见格式见附件2。 附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿） 2.反馈意见格式 国家食品药品监督管理总局器械注册司 2014年8月21日
2014/8/22 16:58:00
今年以来，医药板块持续受到市场的关注，而并购重组成为该行业的一大亮点。值得注意的是，在一些药企纷纷跑马圈地的同时，一些非医药类企业也纷纷涉足该领域。 据数据显示，截止到8月20日，总计有223家上市公司停牌，其中17家上市公司属于医药生物行业，停牌的原因多涉及重大事项以及重大资产重组。此外，据记者统计，今年以来，包括西南药业、迪康药业、海翔药业、溢多利、北大医药、鑫富药业、海普瑞、北生药业、翰宇药业等在内的药企也进行了重组事项。 尽管医药并购重组受到了市场的追捧，但随着中报业绩的发布，一位分析人士向记者表示，目前上市药企的业绩并没有太多惊喜出现。另外一位行业人士向《证券日报》表示，相比国际市场，国内的医药市场还有巨大的增长空间。为了实现外延式增长，医药行业的并购重组将大规模的出现。 17家上市药企停牌重组 在这停牌的17家上市药企中，有4家上市公司属于中药行业，有7家上市公司属于医疗器械行业，有2家上市公司属于医疗服务行业。 在中药行业里，千金药业、福瑞股份、西藏药业、嘉应制药四家公司称筹划重
2014/8/21 19:55:00
最近，国家卫生计生委、工业和信息化部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，大力倡导使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。 我国医疗市场巨大，长期以来进口医疗设备持续占据绝大部分份额，获取超额利润，造成了医疗成本居高不下，医患负担沉重。进口高端医疗设备基层买不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。 有了自主知识产权，进口产品价格能降低将近一半。尽管国产医疗设备这些年有了长足进步，质优、价廉、性能好，但在国内医疗市场上并不受待见。 6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》开始实行，国家明确提出鼓励医疗器械的研究与创新，这无疑是国产医疗器械行业的福音。但国产医疗设备长不大，缺乏创新能力，总体上与国际品牌还存在较大差距。尽管原因多方面，但缺乏公平竞争环境是主因，造成国外企业长期垄断。发展国产医疗设备，破除体制机制障碍和市场壁垒，搭建产学研医需对接的平台，引导激励医疗卫生机构使用国产创新高科技高水平产品，解决医生认为不好用和不愿用的问题。
2014/8/21 19:54:00
在国家卫计委和工信部日前联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，工信部部长苗圩称，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制；无独有偶，国家卫计委主任李斌也表示，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。 两部委一把手力挺国产医疗设备的背后，是我国医疗器械目前行业极度分散、产品技术水平低端的窘状。南都记者了解获悉，目前我国医疗器械绝大多数被外国品牌占据，通用电气、飞利浦和西门子三家企业占据了大部分的高端市场，保守估计已超过70%的份额，占据垄断位置。从去年开始，“下一个反垄断调查的目标可能是外资医疗器械企业”的传言就开始流传。为此，外资医疗器械加速中国化的进程，纷纷与本土企业合资；与此同时，国内企业则在医疗设备的某些细分领域开始崛起，甚至走上海外并购之路。 外资设备独步市场 李斌还表示，推动国产医疗设备发展应用，是深化医药卫生体制改革、降低医疗成本的迫切要求。医疗设备产业是健康服务业的重要组成部分，涉及领域广、产业链长，拉动经济和吸纳就业的作用非常显著。深化医药卫生体制改革启动以来，中
2014/8/19 16:46:00
在日前由国家卫计委和工信部联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，国产医疗设备升级再次成为焦点。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。国家卫计委主任李斌则称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。 业内观察人士认为，这是扶持国产医疗器械的一大重要标志，对于国产医疗器械的上市企业是个重大机遇。 李斌表示，推动国产医疗设备发展应用，是深化医药卫生体制改革、降低医疗成本的迫切要求。医疗设备产业是健康服务业的重要组成部分，涉及领域广、产业链长，拉动经济和吸纳就业的作用非常显著。深化医药卫生体制改革启动以来，中央财政累计投入1600多亿元，加强卫生计生服务体系建设，医疗设备需求和市场不断扩大，国产医疗设备企业要紧紧抓住历史机遇，做大做强。 目前，我国高端医疗器械市场的70%以上被外资企业垄断，国内厂家仍然以仿制、改进为主，原创产品极少。鼓励和支持创新，迫不及待。“有政策保障，市场才会有创新的激情和原动力。”一家上市医疗器械企业的总经理对上证报记者表示。 A股市场
2014/8/19 16:45:00
医疗设备国产化有加速的趋势。上周末，卫计委和工信部负责人同时提到要推动国产医疗设备使用，广东本土上市公司和佳股份周一应声涨停。该公司投资者关系部人士向南都记者回复称，这个政策对国产医疗设备企业是重大利好，从趋势上看，国产医疗设备将逐步替代一些进口产品。 近期曾到该公司调研的一名机构人士向南都记者表示，和佳股份的医疗设备偏中低端，也是目前加速替代的品种。同时，该公司的租赁模式和医院的渠道牢固，还要进军血透行业，未来业绩有保障。 中低端产品与国外差距较小 8月16日，卫计委主任李斌、工信部部长苗圩联手召集20多家国产医疗设备企业召开推进国产医疗设备发展应用大会，畅谈国产医疗设备招标采购和发展问题，其中李斌提到“大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。”苗圩介绍，保监会将设立一个险种，参险企业只需要负担很少一部分，而中央财政将负担绝大部分，预计在2/3以上，以此推动国产大型设备首台、首批次设备的推广和应用。 和佳股份投资者关系部人士接受南都记者采访时表示，这当然对国产
2014/8/19 16:45:00
2014年8月15日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械“五整治”专项行动阶段性总结视频会议。总局副局长焦红同志主持会议并对专项行动有关情况进行了阶段性总结，总局党组副书记、副局长尹力同志出席会议并作重要讲话。 焦红同志从组织部署、重点整治、案件查处、科普宣传、长效机制等方面对专项行动的开展情况进行阶段性总结，梳理了专项整治过程中暴露出来的一些问题。同时，焦红同志要求，各地要总结经验，进一步深化整治；要狠抓案件查办，巩固专项行动成果；要加强法规制度建设，创新监管举措；要结合新《条例》的宣贯，不断提高医疗器械监管水平。 尹力同志从增强共识、凝聚力量、打出声威、规范秩序等四个方面充分肯定了5个月来专项行动所取得的显著成效，总结了专项行动在社会共治、企业规范、行业发展三个方面达到的预期目标。同时，明确指出，专项行动虽然告一段落，但专项整治没有终点，并从四个方面对医疗器械专项整治和监管工作提出了进一步的要求：一是坚持问题导向，解决群众反映突出问题。二是继续保持高压态势，让违法分子无处藏身。三是不断丰富监管手
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