行业发展动态
2014/10/23 15:42:00
当下，随着慢性病和传染病发病率的上升、普通人体检意识的提高以及医保水平的提升，人们对医疗器械的需求在不断增大。中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》（以下简称蓝皮书）显示，过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，12年间增长了8.5倍。 中国医药保健品进出口商会公布的《2014年上半年中国医疗器械贸易报告》显示，2014年上半年，我国医疗器械贸易进出口总额为167.9亿美元，同比增长6.1%。但值得注意的是，我国出口额达到上亿美元的产品，依然集中在按摩器具、医用导管、药棉等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上。而高端医疗设备，我国目前对进口产品的依赖较为严重。 《蓝皮书》显示，国内中高端医疗器械进口额约占全部市场的40%，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场，均被外国品牌所占据。据
2014/10/22 16:28:00
全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。为切实维护消费者合法权益，保障消费者用械安全，国家食品药品监督管理总局将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度，严肃查处违法违规经营行为。同时，为使消费者正确认识和使用装饰性彩色平光隐形眼镜，国家食品药品监督管理总局再次提醒消费者： 装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。 消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士
2014/10/20 16:01:00
移动医疗 2013年中国移动医疗市场规模为22.5亿元，预计2017年将达到120亿元。 医用耗材 2013年中国医用耗材市场总值为26.933亿美元，相当于人均1.9美元和医疗器械设备市场总额的16.7%。约60%的医用耗材产品是进口的，虽然绷带和敷料的比率在20%以下。主要进口来自美国或西欧。 注射器、针头和导管 2013年中国注射器、针头和导管的市场额为17.486亿美元。其中进口大约占整个市场的2/3多，主要从美国和日本进口。2013-2018年预计市场复合年均增长率为12.5%。 医用缝合材料 2013年中国医用缝合材料市场总值为1.78亿美元。这也是中国医疗器械市场中少数几个以进口为主的部分，主要从美国进口。 牙科产品 牙科产品是中国医疗器械市场中增长最快的部分，2008-2013年的复合平均增长率估计为28.3%，其后是矫形外科（骨科）及人工假体（26.2%），医用耗材（22.2%），辅助医疗装置（21.5%），其他医疗设备（21.2%）以及诊断成像
2014/10/17 16:44:00
第116届广交会于10月15日在广州琶洲展馆揭幕，本次广交会的开幕恰逢埃博拉等疫情肆虐之际，广交会新闻发言人刘建军日前表示，本届广交会高度重视埃博拉和登革热疫情防控，将做好疫情风险研判和应急处置预案，及时监测人员健康状况。其中特别提到将会全面检测此次广交会场馆现有体温测量设备，并将其置于场馆出入口通道以供使用。随着埃博拉等疫情继续升温，人体测温设备相关公司有望受市场关注。 本次埃博拉全球疫情为历史上最严重的一次。世界卫生组织本周三公布的统计结果显示，截至10月12日共计有4493人死于埃博拉。共有七个国家共计报告确诊、可能或疑似埃博拉病例8997个。其中，西班牙和美国有数名医护人员感染。WHO报告称几内亚、利比里亚和塞拉利昂等西非国家的埃博拉疫情正在恶化，疫情正在持续大范围扩散，已经给上述国家造成约130亿美元的经济损失。另一方面，广东省本次的登革热疫情防控形势依然严峻，截至10月15日零时，广东省共有20个地级市累计报告登革热病例33793例，目前病例增幅已有所减缓。 发烧症状是公共卫生工作人员实行埃博
2014/10/17 16:42:00
按照国家药品安全“十二五”规划和国家总局统一部署，我省承担婴儿培养箱类产品、新生儿黄疸仪类产品、眼用透明质酸钠凝胶等3类医疗器械产品重点监测工作。 省医疗器械不良事件监测中心今年8月启动此项工作，通过多渠道检索信息、聘请临床专家研讨等方式，初步形成了3个重点监测产品可疑不良事件报告指南初稿，完成了监测方案的论证。9月下旬，组织全省12个地市（含义乌）药品不良反应监测中心进行知识培训和实地调研。省医疗器械检验院负责讲解产品质量标准以及注册检验和监督抽验的产品情况。省医疗器械不良事件监测中心已先后走访浙医一院等5家三甲医院，实地了解产品临床使用现状和存在问题；走访了3医疗器械家生产企业，了解产品生产工艺流程、质控点，企业对产品的风险管理，以及上市后监测、市场投诉情况。通过培训和实地调研，基本摸清了产品使用现状，获得了第一手资料信息，为下步监测工作顺利推进打下了基础。
2014/10/15 13:29:00
去年底，美国产业发展指导中心提出几条有关2014年鼓励发展的医疗器械产品开发大纲，对我国医疗器械行业也有一定的指导及借鉴意义。 尽管医疗器械产业取得了各种重大新进展，但毋庸讳言，现代医学仍面临不少难题。从统计数字上可以看出现代医学的“短板”，以世界上卫生事业最发达的国家――美国为例，据来自美国卫生部门的统计数字，该国每年平均有近10万病人死于各种医疗事故，这一数字远高于美国每年死于车祸的总人数。开发新型医疗器械产品及对症治疗新药成为当务之急。 全球医疗器械产业在过去30年取得了令世人瞩目的重大进展。以目前临床使用十分频繁的“电子诊断成像仪”来说，市场上不仅有图像分辨率极高的CT、PET、MRI和彩色多普勒B超等电子诊断仪器，甚至还有可吞服的胶囊式内窥镜。而达?芬奇手术机器人的问世使外科医生不用自己动手就能做极其精密的外科手术。这是几十年前无法想象的事。此外，电子耳蜗等先进植入式医疗器械产品的问世使“聋子听见”不再是科学幻想，而成为现实。 新型植入式医疗器械 植入式医疗器械已成为国际医疗器械市场的畅
2014/10/14 16:00:00
记者近日从国家标准委消费品安全标准“筑篱”专项行动启动仪式了解到：备受消费者关注的《日常防护型口罩技术规范》预计年底前将公布征求意见稿，空气净化器国家标准修订版明年有望批准发布。 目前日常防护型口罩市场存在标签标识不统一等问题，使得消费者选择困难。中国纺织工业联合会科技部孙锡敏处长介绍，《日常防护型口罩技术规范》的制定，将有利于规范日常防护型口罩市场，解决消费者选择困难的问题。 本次制定的《日常防护型口罩技术规范》将涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。作为纺织品，指标还涉及甲醛含量、pH值、微生物如大肠杆菌菌群数量、真菌菌落总数等。另外，新国标还将对口罩进行分级、分类。根据大气污染程度，分为重度污染适用、中度污染适用、轻度污染适用；针对不同人群，如成人、儿童、体弱者的特征，设定不同的呼气阻力指标对口罩进行分类。 与口罩市场类似，空气净化器市场也较为混乱。全国家用电器标准委员会秘书长马德军介绍，去年国家标准委启动了空
2014/10/13 16:36:00
福建省食品药品监督管理局将实施“医疗器械产业发展专家帮促行动计划（2014—2016）”，具体帮扶指导全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业，并设立医疗器械审评审批绿色通道。 福建省食品药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械产业发展专家帮促行动计划（2014—2016）是对全省医疗器械重点骨干生产企业、成长性中小企业，在坚持安全监管和标准不降低、程序不减少的前提下，具体帮助指导产品研发、临床试验和申报注册有关事项，提供企业技术需求、产业发展的咨询服务等，为促进医疗器械产业健康发展提供“菜单式”优质服务。 据了解，福建省食品药品监督管理局每季度将组织医疗器械政策法规、专业技术和产业发展专家，对生产企业进行一次全方位、“一对一”的帮扶活动，现场协调解决具体困难和问题。对于各设区市局定期筛选上报的帮扶项目，福建省食品药品监督管理局还将选择确定每次帮扶活动的重点项目，并结合企业和产品的技术特点，从医疗器械技术审评专家库中选取若干专家，对企业进行有针对性的帮扶。 此外，福建省食品药品监督管理局还特别设立医
2014/10/13 16:36:00
上海莱士10月11日公告，公司股东大会审议通过了公司资产收购事宜。公司拟通过发行股份购买资产的方式斥资47.58亿元收购同路生物89.77%股权，同时拟通过定增方式募集6.6亿元项目配套资金。这是上海莱士继收购邦和药业之后，再下一城扩展血液制品版图。 加码外延式并购 在10月10日召开的2014年第五次临时股东大会上，公司发行股份购买资产并募集配套资金的议案获得参与股东100%表决同意。 根据公告，本次收购标的同路生物89.77%股权的交易价格为47.58亿元，其100%股权的评估值为53.01亿元，较账面净资产6.86亿元的增值率为672.35%。因同路生物原股东要求快速获得现金对价，此次收购是由上海莱士控股股东相关主体先行收购后，再以相同价格转让给上市公司。之后上海莱士将向科瑞金鼎、深圳莱士、谢燕玲发行股份购买其持有的同路生物89.77%股权，发行价格为66.25元/股。同时，上海莱士还将以不低于59.62元/股（除权后为29.81元/股）的价格，向特定投资者定增以募集配套资金不超过6.6亿元。
2014/10/10 16:32:00
国家卫计委10月9日宣布，卫计委正在起草分级诊疗制度相关文件，将逐步建立适合现时国情的分级诊疗制度，各省至少选择一个公立医院改革城市率先试点分级诊疗制度。业内人士认为，这一政策的出台使得基层医疗机构进入设备采购期，医疗器械行业再度迎来政策利好。 分级诊疗铺开试点 所谓分级诊疗，就是按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，各有所长，逐步实现专业化，将大中型医院承担的一般门诊、康复和护理等分流到基层医疗机构，形成“健康进家庭、小病在基层、大病到医院、康复回基层”的格局。大医院由此可“减负”，没有简单病例的重复，可将主要精力放在疑难危重疾病方面，有利于医学水平的进步。基层医疗机构可获得大量常见病、多发病人，大量的病例也有利于基层医疗机构水平的提高。 上世纪80年代中期以前，我国一直实施严格的分级诊疗制度，城镇职工在定点医院就诊才能回单位报销。随着医疗保险制度的建立、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，城市大医院向所有患者放开，不再受医保限制
2014/10/9 15:06:00
几千年来，人类一直在探寻生命的奥秘。基因检测，为人们解读“生命密码”和防治疾病提供了一些新的线索和帮助。记者了解到，从2012年4月至今年7月，北京、成都、长治、南通四地采用国产耳聋基因检测芯片已累计筛查60多万名新生儿，检出27303人存在耳聋基因缺陷，检出药物聋敏感个体1495人。“筛查可以减少本代儿童和母系家族成员发生耳聋的风险，并可避免其后代耳聋。除了出生缺陷筛查，基因检测还被用于个体化医疗、疾病风险预测、环境和食品安全监测等众多领域。”生物芯片北京国家工程研究中心、博奥生物健康科学研究院院长孙义民博士告诉记者。 测序带来了什么“福利” 沈阳202医院，一对听力健康的夫妇带着未满月的孩子就诊。由于孩子出生后3天听力筛查不合格，医生给开具了耳聋基因芯片检测单。检测结果显示，孩子GJB2基因发生纯合突变，确诊为先天性聋儿。“基因芯片检测的确诊时间比其他检测提早至少3个月。发现得越早，孩子通过早期干预正常说话和上学的可能性越大。”医生这样说。 菲菲在出生时做了耳聋基因芯片检测，结果显示她是药物性耳聋
2014/10/9 15:05:00
大型医疗设备所独有的项目特性，使得代理商和投资商产生参与的积极性。这是因为，作为项目，不仅可以获得分销收益，还可以获得项目收益。而以前的大型医疗器械尤其是面向单位用户的高技术产品，大多以自销为主。 一、渠道通路上的原则不拘一格 在与客户交易过程中，代理商和投资商的关系资源往往成为成败关键，而这正是企业所缺乏的。因此分销之所以必要，不仅是因为争夺销售渠道阻断竞争，也确实因为代理商和投资商具备企业所缺乏的优势。由于大型医疗器械的高技术复杂性，企业应承担对代理商和投资商支持的任务，各自发挥优势促进销售。企业仅仅向代理商和投资商转移某个具体客户经营权，并采取一对一授权方式授权代理。 代理商销售人员针对具体客户提供销售报告，并在培训和市场支持方面与企业销售人员一视同仁。有效的管理使我们能够及时监测市场变化，而不是单纯通过销售指标考核。实际上，在渠道通路上的原则是不拘一格，灵活机变的，上述内容只是一种通行模式。 二、广告与促销 大型医疗器械要不要做广告，如何做广告，广告目标是什么，广告预算如何
2014/9/30 14:37:00
我国医疗器械企业将不会再现往年动辄30%的高增长速度，但与欧美发达市场相比，仍有巨大增长空间。特别随着国家鼓励国产医疗器械提高性能、升级换代，将给中国医疗器械产业带来更多快速发展的机会。在此背景下，近日召开的中国心脑血管器械产业与投资CEO峰会吸引了医疗器械上市公司、行业协会，机构投资者、券商研究人士等产业权威人士的参与。 乐普医疗董事长蒲忠杰向上证报记者介绍，我国心脑血管类医疗器械产业面临四大发展机遇。首先，在可降解心脏支架方面，我国技术水平与国际水平差距较小，有机会参与国际竞争，走向世界。在未来的3-5年间，中国企业的加入，会导致全球的可降解心脏支架的市场会进入洗牌阶段；其次，在起搏器等器械市场，目前处于被外资企业产品垄断的状况，国产器械只有12%的份额，在国家鼓励国产医疗器械升级、政府加大采购的背景下，国产器械的替代机会大增；第三，在三维标测设备等方面，虽然细分市场的容量较小，但成长幅度快；最后，预防测试方面机会大。“鉴于我国高血压人群已到2亿，糖尿病人群也有1亿，我国的医疗资源供不应求的趋
2014/9/30 14:36:00
中国国家质检总局29日披露的“2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示，进口医疗器械不合格率达81.03%。 中国国家质检总局检验监管司副司长刘世远在当日的新闻发布会上公布上述信息。 他说，2014年5月至8月，中国国家质检总局组织全国出入境检验检疫机构对法定检验商品目录以外的进出口商品实施了第一阶段监督抽查。此次抽查涉及机电、轻纺和资化3大类、13种重点商品，主要包括：医用呼吸机、植物保护机械、棉花收获机、自镇流荧光灯、高压钠灯、电力变压器、小家电、服装、木地板、湿巾等产品，共抽查了3385批次产品，检出1180批次不合格，不合格产品检出率为34.86%。进口商品不合格率36.78%，出口商品不合格率28.17%。 在抽查的13种重点商品中，进口方面：家用电器不合格率15.53%，机械设备不合格率23.61%，医疗器械不合格率81.03%，服装不合格率39.5%，一次性使用卫生用品不合格率42.13%，木制品及木家具不合格率8.22%，危险化学品不合格率52.38%。出口商
2014/9/24 17:15:00
2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，相关进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，医疗器械出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓；进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊疗用品是我国医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额（见表1）。 出口增幅减缓 上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械。从单一市场来看，美国、日本、德国是我主要出口市场，对应的医疗器械出口额合计37.1亿美元，占我医疗器械出口总额的40%。在医疗器械出口前十大市场中，我对俄罗斯、印度出口下滑，俄罗斯市场尤为明显（下降19.67%），其他出口市场略有增幅（见表2）。 从具体产品看，出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X线检查造影剂、助听器、彩超仪、注射器等一次性耗材和中低端诊疗器械领域（见表3）。主要出口企业是泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、枝江奥美医疗用品有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电
2014/9/23 16:36:00
近日，安徽省食品药品监管局公布了今年8月监测到的该省部分媒体刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告。其中，17种广告违法情节严重的品种被曝光。 被安徽省局重点通报的17个品种是：云南龙润药业有限公司生产的药品“生力胶囊”（国药准字Z53021635）；陕西健民制药有限公司生产的药品“消朦片”（国药准字Z20044287）；吉林金泉宝山药业集团股份有限公司生产的药品“参蛾温肾口服液”（国药准字B20040010）；金诃藏药股份有限公司生产的药品“五味黄连丸”（国药准字Z63020195）；南阳靓之媛生物科技有限公司生产的医疗器械“远红外贴”〔豫食药监械（准）字2014第2260065号〕；保健食品“华信牌富硒康口服液”〔卫食健字（2003）第0038号〕（标示证件持有者为安徽省华信生物药业股份有限公司）等。 安徽省局提醒广大消费者，请谨慎购买广告品种，切勿轻信广告宣传，务必在医师或药师指导下通过合法渠道购买使用药品，以免造成伤害。
2014/9/19 16:46:00
医疗设备是宁波主要的进口机电产品之一，年进口规模近2.5亿美元，但今年开始出现回落趋势。据统计，今年1-8月，宁波检验检疫局完成进口医疗设备检验313批，货值6661万美元，比去年同期分别减少39.1%和44.9%。这是近三年内宁波机电产品进口首次出现下降，且降幅较大。 宁波医疗设备进口已连续多年呈现高速发展态势，此次出现大幅下降，主要有三方面因素，政策导向上，我国开始大力推进国内医疗设备产业升级，逐批启动国产医疗设备遴选工作，终端用户和采购方面对进口设备产生大幅影响；技术层面上，目前国内有近20万家医疗器械生产企业，过去主要集中在中低端市场，但现在随着技术进步，逐渐打破高端市场被国外企业垄断的现状。此外，国内经济发展趋缓使国内投资趋于谨慎，放缓了对国外高端医疗设备的采购步伐。
2014/9/18 17:32:00
9月16日晚间，华润万东发布公告，大股东北药集团与江苏鱼跃科技发展有限公司（简称“鱼跃科技”）签署股权受让协议，鱼跃科技将以11.42亿元收购华润万东51.51%股份，成为华润万东的新东家。 同日，华润医药投资与鱼跃科技签署产权交易协议，鱼跃科技全购上海医疗器械（集团）有限公司100%的股权。 收购完成后，三者将面临整合。为了解决同业竞争问题，鱼跃科技旗下的鱼跃医疗（002223.SZ）就多次对外称，鱼跃医疗计划将与医学影像诊断设备生产、研发相关的设备及存货转让予华润万东。同时，控股股东计划将收购的上海医疗器械集团100%股权注入鱼跃医疗。 由于收购触发要约收购义务，鱼跃科技将启动对华润万东其他48.49%股份的收购。该项股权收购需要11.90亿元。 布局医院渠道 根据双方达成的收购协议，鱼跃科技以10.2441元/股受让价格，收购北药集团持有的华润万东1.12亿股股份，交易总价11.42亿元。 而鱼跃科技收购上海医疗器械集团的代价为6.91亿元。 华润万东半年报显示，上半年，该公司营
2014/9/17 16:37:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下： 一、关于第一类医疗器械备案产品范围 列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。 二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题 26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题： （一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容 1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包
2014/9/16 17:55:00
医药产业成为各路资本追逐的热门领域。据上证报记者统计，截至9月15日，今年发生在A股市场的生物医药投资并购案例高达89起，较去年同期大幅增长128%，其中医疗器械相关领域并购案35起，占比接近医药并购总数的40%。而从近日召开的医疗健康产业投资高峰论坛上获悉，创新药研发、医疗器械和移动医疗三大细分领域将领衔打响新一轮医药投资战役。 今年以来，医药产业投资并购“火力全开”，成为各路资本追逐的热门领域。近日，在国金证券主办的2014医疗健康产业投资高峰论坛暨中国和以色列医疗健康产业交流会上，来自以色列的最大医疗产业基金合伙人、弘毅资本、恒瑞医药等国内外知名PE和上市公司就中国医药领域的投资机会展开“头脑风暴”。记者从会上获悉，创新药研发、医疗器械和移动医疗三大细分领域将领衔打响新一轮医药投资战役。 创新药投资：PE界普遍看好 区别于此前PEVC因制药企业前期投入大、审批时间长、成功概率低等不利因素不爱“吃药”，此次医疗健康产业投资高峰论坛上吹起了生物制药的投资暖风，创新药投资被PE界和上市公司普遍看好。
新闻排行
-
1各相关耗材/试剂供应商：[04-21]
-
2集采三方协议签好的，彩印一份协议交物管办张婧处[12-31]
-
312月30日（周一）设备科库房进行月末盘点，8点-14点暂停收发货业务，14点起正常发货。[12-26]
-
4山东大学齐鲁医院德州医院关于医用耗材配送验收工作的通知[11-22]
-
511月7日周四 8点-14点 设备科库房暂停收发货业务，下午14点起正常收货。[11-06]
-
6【重要通知！】[09-26]
-
7山东大学齐鲁医院（青岛）关于规范备货、择期跟台、急症使用耗材入出库的通知[05-13]
-
8关于《德清县人民医院院内医用物资精细化服务委托合同》签署告知函[05-10]
-
9关于《浙江中医药大学附属第三医院院内医用物资供应委托服务合同》签署告知函[05-09]