2015/3/25 16:53:00
3D打印技术在医疗方面的应用正在不断扩展。依托于医学扫描和成像技术（CT、MRI、超声波），这种新的方法为医疗提供了更多经济而有效的解决方案，正在改变现有医疗行业的供应链。
在这方面一个值得注意的事情是，美国医药监管机构FDA已经给一些3D打印的医疗设备发放了市场许可。那么现在已经有那些医疗方面的终端应用可以3D打印了？通用项目（髋部/膝盖/肩部植入物或植入物附件）
独特的定制项目（助听器、牙科、鞋垫、假肢和矫形外科植入物）
模型（用于下一步制造牙冠或牙齿矫正）已经采用3D打印部件的这些医疗领域获得了一个更为精简的供应链。3D打印技术不需要多个环节的生产过程或者使用任何其它工具，而且能够最大限度地降低库存。这导致了成本的降低和交货时间的缩短，对于那些体积小、结构复杂的零部件，如骨科植入物，效益尤其明显。目前许多外科医生正在尝试用金属3D打印工艺来制造骨科植入物，而且即将获得成功的应用。其中的原因是金属3D打印主要有以下特点：
1）生物相容性金属粉末
能够在其表面获得来自相邻细胞和组织的预期反应是外科植入物的一个非常重要的属性。因为细胞行为（密合性、功能性改变、形态变化和增殖）会受到其表
2015/3/25 16:51:00
随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。
本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。
做好技术标的评审和规范判定技术指标应答的真假
医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。
判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？
应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。
遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。
无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找
2015/3/24 16:54:00
苏美达国际技术贸易有限公司（招标机构）受业主的委托，就采购0.35T核磁共振进行公开招标：
1．资金来源： 其他
2．招标文件编号：0664-1540SUMEC6347D
3．招标形式：公开招标
4．招标内容及数量：技术部分详见第Ⅲ部分 招标货物有关说明。
0.35T核磁共振 1套
参数：1）最高梯度场强(单轴非有效值)：≥33mT/m 2）最高梯度切换率(单轴非有效值)：≥90T/m/s
5. 购买标书的时间：从2015年3月23日起至2015年3月30日止 ，每天8:30—11:30，14:00—17:30（北京时间，节假日除外，未领购招标文件者不得参加投标）。每包标书800元，标书售后不退。标书费必须由投标单位汇出，概不接受个人汇款。
6. 购买标书的地点：南京长江路198号9楼
7．递交投标文件、投标保证金截止时间：2015年4月13日10:00（北京时间）。其后所收到的投标文件恕不接受。
8．递交投标文件、投标保证金地点: 苏美达国际技术贸易有限公司2楼204开标大厅。
9．开标时间：2015年4月13日10:00（北京时间）。
10．开标地
2015/3/24 16:52:00
2015年3月17日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准德国西门子（Siemens AG）的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心），地址：上海市浦东新区康新公路4365号。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的质子碳离子治疗设备。该设备由加速器、治疗室、X射线计算机体层摄影设备构成；包括低能束流传输、直线加速器、中能束流传输、同步加速器、高能束流传输、加速器辅助系统、气体监测系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、摆位验证系统、患者治疗床、激光系统、输送装置系统、计划和传递软件与硬件、X 射线计算机体层摄影设备等子系统。该产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。使用者应严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应严格遵守卫生计生部门的诊疗规范。食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
2015/3/24 16:48:00
当国内医械行业企业还在为如何挤入国家食药监局的“创新绿色通道”上在群雄逐鹿时，在总局医疗器械技术审评中心发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中，竟赫然出现了雅培（Abbott Vascular）！
2015/3/23 16:42:00
近日，清华大学与中国生物芯片工程中心等机构的科研人员，首次在遗传基因中发现一个可能导致中国人出现唇腭裂的重要位点。此前外国专家找到的位点，只对西方人种有致病可能。相关论文昨天在国际顶级学术期刊《自然通讯》发表。
基于这一重要发现，未来有望研制出生物芯片，用以检测从孕妇体内采集的婴儿血液，评估孩子出现唇腭裂的风险。
发现找到嫌疑位点只对国人致病
参与执行该项目的清华大学医学院博士王怡瑞介绍，从世界范围看，先天性唇腭裂的发生率在黄种人中最高，在中国能达到1.82/1000，“是我国发病率第二高的先天性疾病”。
王博士表示，“兔唇”由先天遗传和后天环境共同作用形成，其中遗传作用较大。他介绍，25%到35%的唇腭裂有家族病史，如果父母患有唇腭裂，那么儿女的发病率比普通人高40倍。
“我们的研究目的，就在于从根子上找到这些患者可能会致病的基因。”王博士说，2010年起清华大学教授、中国生物芯片工程中心主任程京院士，开始对造成唇腭裂的基因因素进行调查。
2014年底，科研人员在基因中发现一个可能会导致发生兔唇的位点。这个位点在16号染色体，编码为rs8049367，位于CREBBP基因和ADCY9
2015/3/23 16:41:00
“我们对涉及大型设备检查、检验、诊查、护理、治疗、手术等六大类项目，共计有7886项医疗服务项目价格作出调整。”，本月18日，重庆市物价局副局长杨建立在卫生计生委召开的新闻发布会上介绍，其中大型设备检查、检验类项目价格均降低25%，并于本月25日起开始实施。
据杨建立介绍，根据2012年全国卫计系统财务年报来看，按2012年重庆市大型设备检查、检验类项目收入，价格下降25%后重庆市医疗服务收入将减少7.07亿元。其中大型设备检查类包括：CT、ECT、PET-CT、磁共振、306脑磁图等205项。
此外，据上海长征医院南京分院收费科长李浩谨透露：“过去做一例磁共振的费用是700元，医疗服务价格改革后已经降到了300元。”换句话说，价格改革后利润直接降幅57%。
另据了解，自从率先实行了医疗服务价格改革方案后，江苏省各大医院的磁共振扫描、CT扫描、彩色多普勒超声特殊检查等大型设备检查价格已经平均下降了49%。
大型设备检查费用一直是医疗服务费的大头，从重庆到上海再到江苏，大型医疗设备检查费用的降低很可能会蔓延到全国各大医院。那医疗器械行业在此次蔓延的降价风暴中又会受到多少影响呢？
小编认为
2015/3/23 16:33:00
一个看似简单的问题，知乎大神们先回答了“往您伤口上贴的那块儿纱布到底是啥”，然后解释“医疗器械的生产、定价和使用分属不同机构”。告诉题主，冤有头，债有主…
2015/3/23 16:31:00
据海关数据显示，2014年我国医疗器械贸易总额达到357.94亿美元，同比增长4.32%，比2013年下降9.8个百分点。其中，进口额为157.71亿美元，同比增长5.32%，但是增幅同比下降了14.75个百分点。医保商会分析认为，去年我国医疗器械进口贸易有以下特点：一是医疗器械进口增幅为近3年来最低；二是在华三资企业成为我国医疗器械进口主力，相关进口额占比达到40%；三是诊疗设备类产品进口额占比超过70%，远远高于其他类别产品；四是三资企业的加工贸易下降。欧洲是最大进口来源市场2014年，我国从200多个国家和地区进口了医疗器械，欧洲是我国医疗器械最大进口来源市场，相关进口额在我国医疗器械进口总额中占39.12%；北美洲为第二大进口来源市场，进口额占比为32.26%；亚洲排在第三位，进口额占比为24.64%。这三大洲进口额占比合计达到96.02%。美国、德国、日本、爱尔兰和瑞士为前五大进口来源国，进口额占比合计为68.18%。诊疗设备进口额占七成多2014年，在我国医疗器械进口产品中，进口额超过1亿美元的有35个品种，主要为通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射
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