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2013/10/15 13:32:00

日前，国家食品药品监督管理总局组织开展了中药饮片违法染色问题专项抽验。　　按照药品“两打两建”专项行动工作部署，总局组织对安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或使用的部分中药饮品进行了抽样。专项抽验共抽样397批，检验证实22批存在染色问题，共涉及红花、延胡索、西红花3个品种。为保护公众用药安全，现将存在染色问题的中药饮片及相关生产、经营和使用单位予以曝光。　　对中药饮片进行染色危害公众用药安全，欺骗消费者，是严重的违法行为。总局已责成相关省（区、市）食品药品监督管理局对抽验证实存在染色问题的中药饮片及相关单位依法查处。不符合标准规定的中药饮片名单检品名称批号检品来源检出色素或染料名称红花 20120401 甘肃博慈药业科技有限责任公司金橙Ⅱ、日落黄、柠檬黄、胭脂红红花 20100701 甘肃省定西市安定区玉顺堂药品经营店金橙Ⅱ、日落黄、柠檬黄、胭脂红红花 121108 甘肃省兰州市城关区渭源路街道南河新村社区卫生服务站金橙Ⅱ、酸性红74、柠

[热点资讯]食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

2013/10/11 15:01:00

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：一、指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。二、总体目标力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。三、职

[医疗器械产业]食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知

2013/10/11 15:00:00

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理总局对此进行了汇总，具体情况如下： 2013年6月至8月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告124847条次、违法医疗器械广告13144条次、违法保健食品广告15643条次。对未经审查和篡改审批内容擅自发布的违法广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号43个、医疗器械广告批准文号7个，收回保健食品广告批准文号39个。对严重违法广告涉及产品采取了208次暂停销售限期整改措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。一、河北安国药业集团有限公司生产的药品“壮腰健肾丸（广告中标示名称：金古莲）”，其功能主治为“壮

[政策法规]国家食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知

2013/10/11 14:30:00

（食药监械管[2013]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。 &nbs

[政策法规]国家食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

2013/10/11 14:24:00

（食药监械监[2013]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。国家食品药品监督管理局 2013年10月11日医疗器械质量监督抽查检验管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管

[行业招标信息]奉化市西坞街道卫生院采购X光机项目开标延期通知

2013/10/9 15:47:00

现对招标编号为NBITC-20132270G的奉化市西坞街道卫生院采购X光机项目的开标时间作如下更改：　　原定投标截止和开标时间：　　2013年10 月10 日14 时15分（北京时间）　　现定投标截止和开标时间为：　　2013年10 月22日13 时45分（北京时间）　　其余内容不变；　　特此通知。宁波市国际招标有限公司　　（盖章）　　2013年10月9日

[科研进展]新加坡研制超级人造肌肉可负载自身80倍重物

2013/10/9 15:31:00

9月12日消息，据国外媒体报道，新加坡的科研人员近期研发出一种超级人造肌肉，其可以拉伸至本身长度的5倍，并负载相当于自身重量80倍以上的重物。这种新型人造肌肉是采用高分子聚合物制造的，其运行机制模仿了真实肌肉，即对电脉冲作出反应，发生迅速的收缩或膨胀。这在机器人研发领域还是首次，因此这项技术的出现为下一代更加高效，环保且经济的机器人技术发展奠定了基础。　　这项技术突破的核心源自对电场活化聚合物的应用。理论上来说，这种材料可以被拉伸10倍而不会发生破裂，这就让其可以在承载数倍于自身重量的载荷情况下仍可执行多种操作任务。这与目前应用的人造肌肉不同，后者主要基于液压系统设计，只能提升大约相当于自身重量一半的载荷。　　该项技术的研制者，新加坡国立大学的安德林·何(Adrian Koh)表示：“我们所使用的材料模拟了真实肌肉的状况，能对电脉冲作出快速响应，而不是像液压系统那样的缓慢机制。”并且他还强调，在运行时这种人造肌肉也同样可以像液压型同类产品那样保持稳定。他说：“装备了这种人造肌肉的机器人将可以具备和人更加接近的功能方式，但是其力量却要强于人类。” 　　能量收集器　　这种人造肌肉

[违法广告公告]食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知

2013/10/9 10:22:00

食药监稽〔2013〕206号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理总局对此进行了汇总，具体情况如下：　　2013年6月至8月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告124847条次、违法医疗器械广告13144条次、违法保健食品广告15643条次。对未经审查和篡改审批内容擅自发布的违法广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号43个、医疗器械广告批准文号7个，收回保健食品广告批准文号39个。对严重违法广告涉及产品采取了208次暂停销售限期整改措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。　　一、河北安国药业集团有限公司生产的药品“壮腰健肾丸（

[不良事件通报]国家食品药品监督管理总局提示关注医用电子直线加速器的使用风险

2013/10/9 9:21:00

医用电子直线加速器是利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线的医疗设备，可以产生高能X射线和/或电子束，广泛应用于各种肿瘤的远距离外照射放射治疗。主要由主机系统（主电源、脉冲调制器、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床和控制台组成。高能X射线具有高穿透性、较低皮肤剂量等特点，适用于治疗深部肿瘤。电子束具有一定的射程特性，穿透能力较低，用于治疗浅表肿瘤。　　自2010年1月1日至2013年6月20日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及医用电子直线加速器的可疑不良事件报告223份，其中严重伤害报告99份，主要为放射治疗引发的并发症，表现为白细胞减少、血小板减少、脱发、放射性皮炎（皮肤溃疡、红肿、色素沉着等）、非照射部位炎症（口腔黏膜炎、食管黏膜炎等）、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹泻等。其中报告白细胞减少的53例，占全部严重伤害病例的53.5%；报告皮肤溃疡20例，占20.2%，皮肤红肿8例，占8.1%，报告恶心、呕吐11例，占11.1%。　　医用电子直线加速器结构复杂，故障率较高。常见故障有机械故障（如

[产品召回公告]GE Medical Systems SCS公司对诊断图像处理软件进行召回

2013/10/8 18:07:00

近日，根据通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于可能会造成图像的错误解读和误诊等原因，GE Medical Systems SCS公司对其生产的诊断图像处理软件（注册号：国食药监械（进）字2011第370130号）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。