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2014/2/10 16:44:00

2月7日，CFDA出台政策推动创新型医疗器械据的审批速度，这个市场的发展又迎来正能量。传统的统计数据，中国医药器械市场规模在1800亿左右，这这个规模和药品相比，还不到五分之一。但从成长潜力来看，MIC366认为中国医疗器械即将迈入大跨越的发展时代，成长前景比药品更好。MIC366认为有以下四个方面的事实和趋势支撑了上面的结论：一、监管法规修订促进行业规范发展从CFDA组建以来，该局高层及医疗器械司对市场的密集调研可以看出，政府主管层面已经在有意识地加大对医疗器械行业的监管和推动，还邀请行协、企业家共同研讨，开放的姿态和务实的精神令人感到鼓舞。在政策层面上，CFDA近来可谓开足了火力，从器械领域“母规”修订，到生产、流通环节规范的实施，都预示着未来中国医疗器械市场将呈现并购、整合、规范、前进的发展路径。目前，医疗器械领域的核心监管政策主要有三：一是对《医疗器械监督管理条例》进行修订，目前应当快到公布的阶段了。新版的“监管条例”将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将

[医疗器械产业]国务院推动建立统一城乡养老保险机构布局健康服务业

2014/2/10 16:13:00

国务院总理李克强2月7日主持召开国务院常务会议，听取关于2013年全国人大代表建议和全国政协委员提案办理工作汇报，决定合并新型农村社会养老保险和城镇居民社会养老保险，建立全国统一的城乡居民基本养老保险制度。会议指出，建立统一的城乡居民基本养老保险制度，使全体人民公平地享有基本养老保障，是我国经济社会发展的必然要求和推进“新四化”建设的需要，这既有利于促进人口纵向流动、增强社会安全感，也有利于使群众对民生改善有稳定的预期，对于拉动消费、鼓励创新创业，具有重要意义。会议决定，在已基本实现新型农村社会养老保险、城镇居民社会养老保险全覆盖的基础上，依法将这两项制度合并实施，在全国范围内建立统一的城乡居民基本养老保险制度，并在制度模式、筹资方式、待遇支付等方面与合并前的新型农村社会养老保险和城镇居民社会养老保险保持基本一致。基金筹集采取个人缴、集体助、政府补的方式，中央财政按基础养老金标准，对中西部地区给予全额补助，对东部地区给予50%的补助。地方政府为重度残疾人等缴费困难群体代缴部分或全部最低标准的养老保险费，鼓励公益慈善等社会组织为参保人缴费提供资助。会议要求，要整合资源，推动城乡居民基

[医疗器械产业]16家生物医药企业入选2014年福布斯中国上市潜力企业100强

2014/2/10 16:11:00

2014年1月7日，福布斯中文版连续第十年推出了"中国最具潜力中小企业榜单",在中国上市潜力企业100强中，有16家生物医药企业入围，其中，血液制品2家，IVD体外诊断企业4家，器械1家，医院1家，临床CRO企业1家，兽用疫苗1家，重组蛋白2家，制剂类型企业4家。据生物医药和医疗健康专业咨询机构Bioinsight分析，本轮福布斯榜评选应该在很大程度参考了我国国情。比如血液制品，在我国一直处于稀缺、供不应求的状态。2013年初，在发改委的新一轮药品降价目录中，血液制品逆市涨价，一方面是因为成本上升，另一方面也凸显了血液制品紧俏的现状。因此，国内为数不多的血液制品题材的公司自然"物以稀为贵"，成功入选福布斯。再如IVD、分子诊断领域，共有4家企业入围，确实出人意料，但究其原因也是有据可查。中国人口占世界总人口的大约22%，但体外诊断试剂份额却只占全球的2%；在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，市场预期更好；另外，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，也促进了

[行业发展动态]医疗器械“中国创造”日益增多

2014/2/10 15:15:00

长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现，并逐渐向医疗器械跨国企业发起挑战。脑起搏器主要用于治疗帕金森病、癫痫等功能性神经疾病和强迫症、抑郁症等精神疾病，我国适应症患者就有上千万人。作为尖端的植入式医学电子装置，脑起搏器技术门槛很高，不仅涉及电子、软件、集成制造等一系列技术问题，而且长期植入体内，可靠性要求极高。目前国际上仅有美国一家公司的产品垄断全球市场。经过10多年的科研攻关，清华大学解决了一系列关键技术和核心部件难题，形成我国独立自主的技术体系，使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。脑起搏器项目研究负责人、清华大学航天航空学院教授李路明介绍，2013年5月，由清华大学研制、北京品驰医疗设备有限公司生产的脑起搏器获得CFDA注册证，成为我国首个有源植入式神经调控器械。李路明介绍，该产品已经在十几家医院应用推广

[科研进展]法国医疗研究表明利尿剂或有助于治疗自闭症

2014/2/10 15:04:00

据“欧洲第一电台”2月7日报道，用于治疗水肿的利尿药物或可有效减轻自闭症患者的交流障碍。报道称，利尿药物上市已经40年，直至今日它的其他“秘密”才被发现。据悉，法国一个医学研究小组近日公布了其研究成果，表明利尿剂可以有效改善自闭症儿童的行为表现。根据《科学》杂志近期发表的一项研究，60名自闭症儿童在法国布雷斯特医疗中心接受为期4个月的治疗。治疗结果显示，其中90%的孩子能够更好地沟通交流，有一些孩子甚至能够正常上学。报道指出，研究者们曾做出一个假设，即如果自闭症患者的神经元因为氯离子水平过高而停留在不成熟状态，那么具有减少氯离子功效的利尿药物在自闭症治疗领域是否有用武之地呢？报道称，研究者们的预感似乎是正确的。因为通过小鼠实验证明，老鼠的神经元反应符合这一猜想。法国国家医学与健康研究院(INSERM)某教授在接受“欧洲第一电台”采访时表示，患有自闭症的老鼠体内氯离子水平确实很高，而利尿剂有效降低了氯离子含量。他相信，如果能够进行早期诊断，然后提出行为治疗方案，并针对这些处于病状早期的细胞进行治疗，总有一天能够治愈自闭症。报道称，当前的研究成果离治愈自闭症还有一定距离。为了进一步证

[政策法规]国家食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

2014/2/10 13:46:00

（食药监办械管[2014]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评

[科研进展]新型超声系统可检测肝癌化疗效果

2014/2/7 15:21:00

日本兵库医科大学超声波中心和东芝医疗系统公司的研究人员日前开发出一种可用于快速检测肝癌患者化疗效果的新型超声检测系统。据研究人员介绍，这套新型超声检测系统能够自动追踪病灶位置，检测起来比较简便。其检测方法是，在肝癌患者接受化疗1～2周后，医务人员将造影剂注射到患者血液中，然后采用超声检测系统进行观察。造影剂流入肿瘤用时越长，说明化疗药物的效果越好，肿瘤正在缩小。在造影剂到达肿瘤表面后，如果流入肿瘤内部的时间在１秒以内，系统的显示器就会显示出红色，如果是１～２秒，显示器呈现的就是橙黄色。该系统还会根据造影剂的流量和流动速度自动生成图表。日本兵库医科大学超声波中心主任饭岛寻子说，化疗药物很昂贵，且有副作用，如果化疗的效果不理想，应该尽早改用其他疗法，以便减少患者负担。研究小组认为，除了肝癌外，这种超声检查系统未来还有可能被用于检测胰腺癌和乳腺癌患者的化疗效果。研究人员希望该系统在年内实现实用化。

[政策法规]国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知

2014/2/7 13:50:00

（食药监械管[2014]13号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理总局 2014年2月7日创新医疗器械特别审批程序（试行）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且

[行业招标信息]宁波市鄞州区卫生局采购高清腹腔镜等设备结果公告

2014/1/29 11:10:00

根据《中华人民共和国政府采购法》及有关办法，宁波市国际招标有限公司就宁波市鄞州区卫生局采购全自动生化分析仪等医疗设备项目进行公开招标采购，经过评标委员会评审，现将采购结果公告如下：　　一、采购编号：NBITC-20142003G 　　二、项目名称：宁波市鄞州区卫生局采购全自动生化分析仪等医疗设备项目　　三、公告日期：2014年01月02日　　四、定标日期：2014年01月23日　　五、中标内容：子包号采购单位品目数量中标供应商中标价格(元)1 宁波市鄞州区第二医院口腔综合治疗台（1+1） 1套无无 2 宁波市鄞州区第二医院全自动生化分析仪 1套无无3 宁波市鄞州区第二医院全自动微生物鉴定及药敏分析系统 1套杭州怡丹生物技术有限公司 400000.004 宁波市鄞州区第二医院高清腹腔镜系统 1套宁波东源汇贸易有限公司 698000.005 宁波市鄞州区第二医院手术能量平台 1套杭州昱成医疗设备有限公司 748000.00　　采购单位名称：宁波市鄞州区卫生局　　联系人：张平　　联系电话：0574-87

[违法广告公告]食品药品监管总局关于2013年第4期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报

2014/1/29 10:20:00

食药监稽〔2014〕11号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理总局对其进行了汇总，其中“桂龙药膏”等10个药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重。现将有关情况通报如下：　　一、总体情况 2013年9月至11月期间，各省（区、市）以发布《违法广告公告》方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告15797条次、违法医疗器械广告1573条次、违法保健食品广告1405条次。2个药品、5个医疗器械和3个保健食品广告因严重篡改审批内容被撤销或收回广告批准文号。对违法广告涉及产品采取了60次暂停销售、限期整改措施。　　二、情节严重的违法广告　　（一）广西邦琪药业集团有限公司生产的药品“桂龙药膏”，其功能主治为“祛风除湿，舒筋活络，温肾补血。用