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2014/2/13 15:13:00

国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。 “病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融等行业那么吸引眼球，但市场规模从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。在形势一片大好的背后，也隐藏着一些问题。一方面，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我国医疗器械的占比还很少。国内医疗器械无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距；另一方面，近些年来，从大到数千万、小到几元钱的医疗器械设备和产品，因为质量问题引发了许多医疗纠纷：一些大型医院的医疗设备常常“带病使用”，呼吸机、除颤起搏监护仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；心外手术中体外循环机停转…… 更

[科研进展]剑桥科研人员发现大脑容量和结构存在明显两性差异

2014/2/13 14:54:00

长期以来一直有人怀疑男性和女性的大脑不同。剑桥大学的研究者揭示这个差异是存在的。经过20年的神经学研究，他们现在能够的出结论大脑的性别差异确实存在。研究的Amber Ruigrok说：“我们的研究通过查阅大量文献首次提出男性和女性的大脑存在尺寸和结构上的差异。在神经科学研究中当我们想探讨心理疾病在两性中哪个更多时我们将不能忽略性别的因素。” 这个研究纳入218个不同研究，调查结果发表在神经科学和生物行为综述杂志上。研究发现男性平均大脑容量要比女性高8%到13%。平均来说，男性在各项容量方面也要比女性有更高的绝对值，如颅内空间（12%，〉4000个大脑）、总体脑容量（11，2523个大脑）、大脑（10%，1851大脑）、灰质（9%，7934个大脑）、白质（13%，7515个大脑）、脑脊液填充区域（11.5%，4484个大脑）、小脑（9%，1842个大脑）。进一步研究发现，性别间的容量差异主要表现在几个特定区域。主要是大脑边缘系统，该区域是处理情感和语言的区域。该研究是剑桥精神病研究中心的Amber Ruigrok博士生和John Suckling、Simon Baron-Coh

[行业招标信息]舟山医院移动C臂X光机等医疗设备预中标结果公示

2014/2/13 11:03:00

一.采购人名称：舟山医院　　二.采购项目名称：采购医疗设备项目　　三.采购项目编号：0655-1441NIT1001N 　　四.采购组织类型：分散采购委托代理　　五.采购方式：公开招标　　六.采购公告发布日期：2014年1月13日　　七.预中标结果：序号标项内容拟中标供应商价格（元）备注1 宫腔镜等离子双极电切系统宁波东源汇贸易有限公司 528000.02 移动C臂X光机浙江省医疗器械有限公司 849000.0八.评审小组成员名单：　　孙陈磊顾成雄茅开浪周忠慈杨长桂虞奇跃姜春辉　　九.其它事项：　　各参加政府采购供应商对该预中标结果和采购过程等有异议的，可以自本公示之日起7个工作日内，以书面形式向采购人或其委托的采购代理机构提出质疑。同时也可向浙江省政府采购管理办公室反映。　　联系方式　　采购代理机构名称：宁波市国际招标有限公司　　地点：宁波市江北区正大巷32号　　联系人：姜春辉、韩洋、周世雄、林燕、陈洁、鲍顺翱、金

[医疗器械产业]2年内160余亿元仪器将涌入第三方检测市场

2014/2/12 15:58:00

近日召开的全国质量监督检验工作会议透露出国有检测机构将大幅进行改革的消息。会议内容显示，在新一届中央政府大力推进职能转变、简政放权、作出全面深化改革的重大决定形势下，对全国质量监督检验检疫质检事业改革发展提出了直接的要求。质检总局将以促进检验检测认证机构做大做强的思路为指导，实现检验检测认证机构整合，预定在2015年基本完成事业单位性质的机构整合，转企改制基本到位。目前，质检系统检验检测机构存在一些深层次矛盾和问题。如，购买设备求新求精，不做成本效益分析，据仪器信息网不完全统计，2012年全年国家质检总局一共采购 120万元以上的仪器324台，其中食品安全监测能力建设项目采购了158套/台质谱仪器；质检系统的机构一般都不愿意走出“事业”的围墙；此外还存在检测体系不健全、综合能力不强、创新动力不足以及检测价格没有市场竞争力等问题。仪器信息网获知的消息显示，质检总局相关实验室的改革思路是，对能够市场化的机构，按照“专业化、集团化、市场化、国际化”发展路径促进检验检测机构发展。通过深化改革实现以下目标：通过两类机构、三种途径提供检验检测服务，检验检测机构发展出现三个趋势。两类机构，包括公益

[行业发展动态]食药监总局为创新医疗器械开绿色通道

2014/2/12 15:14:00

记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来,国内医疗器械占医药总市场的比例仍小,未来成长空间巨大,今后5年规模甚至有望翻一番。根据食药监总局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《特别审批程序》),自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。《特别审批程序》显示,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等

[展会信息]2014西北青海医疗器械展览会

2014/2/11 17:58:00

展会时间：2014-07-11至2014-07-13　联系电话：13919974575　会议地址：青海国际会展中心C馆

[医疗器械产业]卫计委推进H7N9疫苗审批上市

2014/2/11 15:59:00

H7N9病毒疫苗研制及面世迎来新进展。记者2月10日从国家卫计委新闻发布会上获悉，目前中国已成功研发出H7N9禽流感疫苗的种子株，将进一步推进疫苗研发及成果转化，根据疫情发展，推进疫苗的审批上市。国家卫计委宣传司副司长、新闻发言人姚宏文表示，对于近期发生的一系列H7N9疫情，专家研判认为，目前人感染H7N9禽流感疫情的特点未发生明显变化，病例仍以散发为主，监测未发现病毒发生有公共卫生的变异。在禽流感的防治上，如何拓展行之有效的对策？国家流感中心主任舒跃龙直言，长远来看，减少损失最重要的是改变目前的散养和活禽市场销售的模式。

[科研进展]能感知外界刺激的假肢问世

2014/2/11 15:02:00

2月10日，据Mashable网站报道，瑞士科研人员开发出了可以感知外界刺激的假肢Lifehand2。通过植入体内的微电极“神经”，使用者戴上Lifehand2就能够感受到“真实”的外界刺激，从而辨别出物体的形状和密度。在10年前的新年前夕，丹麦男子丹尼斯?索伦森（DennisSorenson）在放烟花时，劣质烟花在其手中爆炸，导致索伦森左手受到重伤，医生不得不对索伦森进行截肢手术，索伦森因此失去自己的左手。自从那次事故之后，索伦森的左手就被假肢所代替，从而也失去了对外界的感知。庆幸地是，瑞士洛桑联邦理工学院(FederalInstituteofTechnology)科研团队开发出了可以感知外界的假肢Lifehand2。首先，医生会通过外科手术在Lifehand2使用者胳膊中植入一个微电极，这些电极会跟假肢手指中传感器相连接，从而“刺激”使用者的胳膊。“我们项目目标就是向被截肢患者提供实时感知信息，提升假肢的使用效果，尽可能向患者提供最真实的感知信息。”洛桑联邦理工学院神经转移工程实验室主任SilverstroMicera表示，“患者假肢中所植入的微电极就相当于连接人体大脑的神经，它们

[科研进展]新式纳米技术无线起搏器—Nanostim

2014/2/11 14:55:00

圣犹达全资收购Nanostim公司，Nanostim公司拥有唯一获得批准的无导线心脏起搏器。无导线起搏器可以减少电极并发症。据报道，第一批六位英国患者日前植入一款新式的无线起搏器。新式起搏器大小只相当于一个3A电池，这个设备设计将给心脏病的治疗带来革命。 1958年传统起搏器经过改良变小，可以植入到锁骨下，用电池供电用来维持人心脏的正常节律。这个名为Nanostim的起搏器是传统起搏器的十分之一，并被永久的放置于心脏的一个房室内。在十分钟内设备会定位，老式起搏器定位要花45分钟的时间。起搏器从腿部的静脉植入，不会留下疤痕，通过类似于锚状的装置固定到心脏室壁内侧。除了手术过程更容易外，医生还希望这项技术革新能够帮助患者消除传统起搏器带来的并发症，如感染和血栓。传统起搏器需要植入三个电引线到心脏内。当起搏器发现节律异常时，它会发出电脉冲是心脏保持正常的节律。然而，医生表示，这回不可避免的对患者进行二次手术。大部分电线的寿命是15年左右，因此需要重新替换电极。去除旧的起搏器盒和电线也有发生并发症的风险。Nanostim植入过程只需在局麻的条件下进行微创切口直接植入。设备通过股骨静

[展会信息]第二届中国西北国际医疗器械展览会

2014/2/11 11:12:00

展会时间：2014-07-11至2014-07-13　联系电话：（0931）8723350、8831029 (0971) 8821465　会议地址：青海国际会展中心