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[政策法规]国家食品药品监督管理总关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知

2014/4/22 13:08:00

（食药监械监便函[2014]41号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为全面了解各地开展医疗器械“五整治”专项行动的情况，根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监[2014]24号）（以下简称《通知》）的要求，现就收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料通知如下：一、加强相关资料的收集整理。随着医疗器械“五整治”专项行动的深入开展，各地应按照《通知》的要求，结合制定的医疗器械“五整治”专项行动实施方案，在做好相关工作的同时，尽可能收集整理相关音像、图片及配套文字资料，全面准确地反映各地医疗器械“五整治”专项行动工作进展情况。二、规范相关资料的收集内容。主要包括各地开展质量万里行、开放日、科普宣传等系列活动，以及专项检查、案件查处、建章立制等相关工作的音像、图片及配套文字资料。专项行动结束后及时将相关资料归档保存。

[科研进展]巴西培育出药用转基因山羊可治疗罕见遗传病

2014/4/22 9:25:00

巴西《圣保罗州报》15日报道，巴西科学家培育出了一只转基因山羊，其羊奶所含的酶可以治疗一种罕见的遗传病。这是南美洲首次培育出此类“药用”山羊，这只羊能在体内生成一种名为葡萄糖脑苷脂酶的蛋白质。根据葡萄糖脑苷脂酶的英文前缀，科学家为这只山羊取名“格卢卡”。高雪氏症是一种罕见的人类遗传性疾病，是遗传性葡萄糖脑苷脂酶不足引起的。高雪氏症的症状有疲劳、皮肤青肿、贫血、血小板不足、肝脾肿大等。患者常常需要接受药物治疗和骨髓移植，但仍然需要忍受疼痛，长期身体健康前景往往也比较差。据《圣保罗州报》报道，巴西国内大约有600人身患高雪氏症。“格卢卡”诞生地巴西福塔莱萨大学的研究人员卢西亚娜?贝尔托里尼说：“养羊比培育细胞系更便宜，而提纯(药用)蛋白质的过程基本相同。” 目前，转基因山羊的培育技术已经相对成熟，各国都进行了大量此类的试验，“药用”山羊就是其中的一个重要部分。2013年，美国加州大学戴维斯分校的科学家曾培育出一种能产人奶的转基因山羊，这种奶中含有更高浓度的溶菌酶，相当于人体母乳溶菌酶含量的68%，可以帮助治疗胃肠感染(拉肚子)。中国的转基因山羊技术也走在世界前列。2013年09月，

[医疗器械产业]非法购置使用医疗器械情况严重

2014/4/21 15:05:00

国家食品药品监督管理总局日前通报了医疗器械五整治的阶段情况。 2014年1月13日至20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织4个暗访调查组对北京、河南、广东、贵州、海南5省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。暗访调查组共对15个医疗器械市场，41家眼镜店，23家超市，16家美容医疗机构及17家药店进行了暗访。未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、经营假冒伪劣避孕套、体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题是此次暗访发现的主要问题。而在此之前，国家食品药品监督管理总局稽查局也对医疗器械市场进行了稽查。日前，该局稽查局长毛振宾公布了破获的五大案件。这五大案件分别是：浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案，涉案金额3500万余元；河南省新乡市局查处非法生产经营彩超等二手医疗器械案，涉案价值近1500万元；上海市浦东新区分局查处林某等非法翻新经营CT机等案，物品货值625万余元；天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案，涉案金额100余万元；浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案，涉案金额达88万余元。毛振宾表

[展会信息]2014年（秋季）第16届中国国际医疗器械展览会

2014/4/21 12:03:00

展会时间：2014-09-20至2014-09-22　联系电话：010-58484502　会议地址：上海市长宁区娄山关路88号

[展会信息]2014年（秋季）第17届全国家庭医疗保健器械展览会

2014/4/21 11:36:00

展会时间：2014-09-20至2014-09-22　联系电话：010-58484502　会议地址：北京市朝阳区三元桥中国国际展览中心

[展会信息]2014第十七届中国国际医疗器械（上海）展览会

2014/4/21 11:24:00

展会时间：2014-09-20至2014-09-22　联系电话：010-56206891 　会议地址：上海国际展览中心

[科研进展]科学家竟3D打印肿瘤

2014/4/21 9:28:00

费城德雷克塞尔大学研究人员用3D打印技术，成功造出了癌细胞肿瘤。他们称，相比二维培养皿培养的肿瘤来说，这种肿瘤与自然肿瘤更为接近，可以更好的帮助癌症和肿瘤的药物治疗。据悉，研究人员采用的原料为混合胶、纤维蛋白和宫颈癌细胞（就是著名的海拉细胞），经过混合后倒入一台3D细胞打印机中，然后打印机一层层的打印出长宽均为10mm，高2mm的肿瘤。然后给这些肿瘤细胞补充营养，5天后就长成球形了。据研究人员称，这些肿瘤相比培养皿的肿瘤更好的揭示了肿瘤细胞的特性，包括形状、增殖行为、基因、以及蛋白质的表达，可以用来测试新治疗方法的安全性和有效性。研究人员同时称，打印这些肿瘤需要精准的控制一些参数，这样就可以使癌细胞的生存率达到90%，否则，很容易破坏细胞导致死亡。

[产品召回公告]美国Smith & Nephew Inc.公司对髋部髓内钉系统进行召回

2014/4/18 15:37:00

2014年4月8日收到施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，该公司代理的髋部髓内钉系统(商品名：亚洲型)（注册证号：国食药监械(进)字2011第3460636号）因生产流程错误导致内部托盘包装周围的密封不完整，其生产商美国Smith & Nephew Inc.公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.公司对生化分析仪用稀释液进行召回

2014/4/18 15:34:00

2014年4月8日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的两种生化分析仪用稀释液（注册证号：国食药监械(进)字2012第1404440号、国食药监械(进)字2013第1402367号）因稀释样品得到的C反应蛋白（CRP）结果有可能低于预期结果，其生产商美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未进口到中国市场。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[产品召回公告]瑞士Synthes GmbH公司对钢丝、骨针、Schanz钉进行召回

2014/4/18 15:31:00

2014年4月8日收到强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的钢丝、骨针、Schanz钉(注册证号：国食药监械(进)字2013第3463443号)由于包装标签上标注内容与产品实际型号不符，其生产商瑞士Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未进口到中国市场。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。