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[行业发展动态]国家食品药品监督管理总局关于《医疗器械使用质量监督管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

2014/5/21 11:12:00

为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年6月15日前，通过四种方式提出意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn/），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械使用质量监督管理办法》征求意见”字样。 3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 4.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。

[医疗器械产业]可穿戴设备引爆医疗革命消费者并不买账

2014/5/21 11:02:00

能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件（APP）……这些时尚的可穿戴医疗设备在大众消费群体中日渐火了起来。但这些新奇的小玩意真能在运动、健身、社交、健康管理上起到预期效果吗？到底有多少人会花几百元甚至上千元为之买单呢？可穿戴设备引爆医疗革命健康管理理念的兴起使可穿戴医疗有了广泛的需求基础。从苹果UP手环到谷歌眼镜，涵盖了健身、健康管理等方方面面，有人甚至预言“可穿戴医疗革命”即将引爆。据美国消费电子协会(CEA)报告显示，未来5年内，可穿戴设备的整体市值将超过80亿美元(约合480亿人民币)，主要受益于医疗保健类产品的推动。美国应用生物系统公司（ABI）数据显示，2012年约有3000万可穿戴式健康传感器应用在医疗领域，比2011年增长37%。北京山海树科技有限公司首席技术官赵邑新说，可穿戴设备24小时紧贴人体的特性可以进行持续医疗监测，并通过皮肤震动进行无声的睡眠唤醒。以苹果UP手环为例，将它缠绕在手腕上，就可全天候跟踪睡眠、饮食，帮助用户选择更好的生活方式；还可设定每天的

[医疗器械产业]美国BD扩大与国药合作下月重点寻找在华并购机会

2014/5/21 11:01:00

日前获悉，全球最大医疗技术公司美国BD医疗器械(中国)有限公司（下称“美国BD”）正在试图进一步扩大与央企国药集团的合作范围。 “过去一年，我们和国药的渠道合作非常成功，超出了我们的预期，所以我们现在正在和国药商量扩大双方的合作。”美国BD全球副总裁、中华区总经理邓建民接受《第一财经日报》采访时表示。这也是此前BD在接受本报采访时首次正式确认其与国药的合作后，进一步正式透露与国药合作的进展。 “双方的合作从2013年就开始了，国药帮我们在一部分低端的市场做分销和后期服务，我们希望能有一个长期的战略性合作，将来成为一个全国的网络。”邓建民表示。据悉，目前，BD在贵州、陕西、河南和山西省份试行低端市场的分销模式，采用适合当地特点的经营模式优化销售计划。 “以前一个渠道商只是推出我们一个或者是几个产品，而这一次国药负责推出我们全线的产品，这样的探索模式在过去一年里非常的成功，所以我们都希望能进一步扩大合作。”邓建民告诉记者。事实上，这也是已经进入中国20余年的美国BD，开始在医疗器械的营销模式上全面接入本土化的正式“转型”。按照BD的规划，通过目前在中国设立四个中心的销售和营销团队负

[展会信息]2015第二十七届ChinaMed国际医疗仪器设备展览会

2014/5/21 10:16:00

展会时间：2015-03-26至2015-03-28　联系电话：021-33885391 010-51659578　会议地址：北京?国家会议中心

[行业招标信息]福州市第二医院心电监护仪医疗设备采购项目招标公告

2014/5/20 16:24:00

福建国诚招标有限公司受福州市第二医院委托将对下列采购项目进行公开招标采购　　1、项目名称：福州市第二医院医疗设备采购项目　　2、招标文件编号：FJGC-G-2014-FS065 　　3、招标项目内容：合同包项目名称用途数量简要技术指标采购单位联系方式地址1 心电监护仪医疗设备 4台详细技术参数要求见招标文件第二章投标人须知附件B 福州市第二医院周科长0591-88039055 福州市　　4、投标人资格标准　　（1）凡有能力提供本招标文件所述货物及服务的，具有法人资格的境内供货商或制造商均可能成为合格的投标人（须提供法人营业执照副本及税务登记证副本复印件）；　　（2）投标人为供货商的，应取得《医疗器械经营企业许可证》；投标人为制造商的，应取得《医疗器械生产企业许可证》；投标货物如属于医疗器械管理范畴应取得《医疗器械注册证》（含注册登记表），证件必须在有效期内；　　（3）本项目不接受联合体投标。　　5、招标文件购买时间及地点　　5.1购买时间：凡有意参加投标者，请于2014年5月20日起至2014年6月4日，每日上午9：00时至12

[行业招标信息]苏美达国际技术贸易有限公司胎儿监护仪等设备招标公告

2014/5/20 15:11:00

苏美达国际技术贸易有限公司（招标机构）受南京安居建设集团有限责任公司的委托，就采购便携式胎心多普勒仪等进行公开招标。　　1.资金来源：其他　　2.招标文件编号：0664-1440SUMEC6386D 　　招标形式：公开招标　　3.招标内容及数量：技术部分详见第Ⅲ部分招标货物有关说明。　　品目一：便携式胎心多普勒仪 8套　　参数：①胎心率范围：50 bpm ～210 bpm 　　②输出波束声强：Iob<10 mW/cm2 　　品目二：产后康复治疗仪 4套　　参数：①治疗仪的输出基本脉冲宽度为400μs±10% 　　②治疗仪输出幅度为最大时，每个电脉冲的电量应大于7μC 　　品目三：超声骨密度分析仪 4套　　参数：①超声中心频率为1.25MHz，最低发射工作频率0.80MHZ 　　②定量测量骨声速范围：2500-4800m/s，高精确度（<0.15%），重复性CV≤0.4% 　　品目四：电子阴道镜 4套　　参数：①镜头内置成像单元，水平解晰度≥550TVL，需提供SFDA检测报告　　②镜头光学放大倍数：1～36倍，可以0.5倍步长调节观察视野　　品目五：雾

[行业招标信息]盐城市妇幼保健院胃肠机等医疗设备采购中标公告

2014/5/20 15:10:00

江苏舜天机械进口有限责任公司受盐城市妇幼保健院的委托，就医疗设备进行公开招标采购，按规定程序进行了开标、评标、定标，现就本次招标的中标结果公布如下：　　一、招标项目名称及标书编号：医疗设备采购项目 0662-144104089LAD 　　二、招标项目简要说明：　　01包：CR及干式相机　　02包：胃肠机　　03包：激光破膜仪　　三、招标公告媒体及日期：　　中国政府采购网，2014-4-29 　　四、评标信息：　　评标日期：2014年5月19日　　评标地点：南京市雨花台区软件大道21号舜天集团C座609会议室　　评标委员会名单：卢铃铨、金华兵、胡益斌、杨光、王磊　　五、中标信息：　　01包：CR及干式相机　　中标供应商名称：盐城瑞邦医疗设备有限公司　　项目中标金额：43.89万元人民币　　02包：胃肠机　　中标供应商名称：常州医睿达生物科技有限公司　　项目中标金额：33.15万元人民币　　03包：激光破膜仪　　中标供应商名称：上海永远幸医疗科技有限公司　　项目中标金额：37万元人民币　　六、本次招标联系事项：　　联系人：姚毅　　联系电话：025

[科研进展]研究人员用麻疹病毒“治愈”骨髓瘤

2014/5/20 14:27:00

美国梅奥诊所研究人员近日报告说，他们用超高剂量、经过处理的麻疹病毒“治愈”了一名美国妇女的晚期多发性骨髓瘤。不过，研究人员也强调，这一疗法仍处于人体试验的最初阶段。据新一期《梅奥诊所学报》介绍，接受治疗前，这名49岁女性的癌变已经扩散至全身，其中前额长出一个直径3厘米的肿瘤。研究人员开发的麻疹病毒疗法会有选择性地杀灭骨髓瘤浆细胞。这名女性打过一针后即获得“完全缓解”，至今已保持了6个多月。另一名罹患多发性骨髓瘤的65岁女性经过同样治疗后却未获得理想效果。不过研究人员称，成像技术清楚地表明，被注射入的麻疹病毒仍有针对性攻击了该女性的骨髓瘤浆细胞。需要强调的是，通常麻疹疫苗只包含1万单位的麻疹病毒，而此次研究中的两名患者此前基本没有接触过麻疹，她们从100万单位的病毒量开始治疗，最终加大至1000亿单位的病毒量时才见到效果，如此大的病毒量足以为1000万人提供麻疹疫苗接种。研究人员说，这两名患者的肿瘤扩散已无其他治疗选择，才接受这一实验性疗法。对于这一成果的意义，研究人员指出，它概念性表明“病毒疗法”、即以病毒感染并摧毁癌细胞但同时不伤害正常组织这种方法，能够有效治疗致命的多发性骨

[科研进展]大数据时代：8种医疗相关职业将被重新定义

2014/5/20 14:26:00

在全球“大数据”概念的席卷下，在健康服务业、养老、社会资本办医等相关领域迎来政策性利好的条件下，在《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中提出了“充分利用信息化手段”的号召下，医疗行业“因涉及隐私”、向来保守的最后一道防线似乎被突破了：于是，2013年，医疗领域和IT互联网领域的跨界层出不穷，直逼想象力上限。据国光证券研究报告显示，目前医疗信息化行业规模约为120亿元，预计10年后，行业规模将达到800亿元。在市场的迅速发展下，8种医疗相关的职业将被重新定义，他们是：住院医生、医疗保险顾问；家庭医生、护士、检验科医师；新药研发者、中医；医药代表等专业信息传递媒介。数据即石油住院医将成为医疗信息的记录者和受益者医疗保险或将告别风险与成本的不可控住院医生，是指基本医疗工作的完成者，需要在上级医师的指导下开医嘱，并全程关注病人诊治的医生。他们目前从事的工作是琐碎甚至笨拙的：在一些医院，住院医生的工作内容包括贴化验单、为科室大大小小的领导搜集可供论文撰写的病例、有时也会因经验不足或者不了解复杂的医保情况被资深的护士和药剂师批评。虽然这不失为一个磨练医生好耐心的机会（特别是在

[行业发展动态]威海市57家医疗器械单位被警告或责令整改

2014/5/20 13:46:00

19日，记者从威海市食品药品监督管理局了解到，威海市开展医疗器械“五整治”专项行动成效明显，57家医疗器械生产企业被警告或者责令整改。　　近一段时间，威海市食品药品监督管理局工作人员采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，对医疗器械产品注册、生产、经营、使用等环节进行集中整治。全市共出动执法人员1269人次，监督检查医疗器械生产企业28家、经营企业202家、使用单位193家，警告、责令整改57家，罚没款0.5万元，初步达到了整治和规范市场的目的