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2014/6/4 15:19:00

每个人的心脏都有四个瓣膜，这四个薄如纸翼的瓣膜就像是心脏的四扇门——心脏的每次收缩和舒张，瓣膜都会开关一次。一旦心脏的“大门”坏了，就要“换门”。记者今天从阜外医院了解到，我国自主研发的瓣膜有望明后年上市，届时，国人将用上安全有效、物美价廉的“中国造”心脏“大门”。以往人的心脏瓣膜出了问题，都要开胸手术切除破损瓣膜，植入新的人工瓣膜。近年来，不能常规开胸手术或手术风险高的患者可以做介入治疗，通过导管置换瓣膜。虽然介入换瓣膜是个微创手术，但对技术要求很高，我国2010年才将这项技术应用于临床，目前全国只有几个大的医疗中心能完成这项微创手术，主要原因就是微创置换瓣膜对医生的技术和经验要求高；此外，人工瓣膜和其他医疗器材研发相对滞后，也是我国不能大规模应用这一技术的原因之一。为了能让更多高危的心脏瓣膜病患者得到治疗，我国将用于微创治疗的人工瓣膜的研发列入了“十二五”科技支撑计划。该项目由著名心脏病专家高润霖院士组织实施，国家心血管病中心阜外医院作为组长单位，联合多家知名大医院组成了强大的科研团队，最终研发出了国产的心脏瓣膜，而且已经顺利完成了80例临床试验；这一项目也创造了从瓣膜评价到介

[医疗器械产业]国产高端医疗器械走向高大上相关政策却不给力

2014/6/4 15:18:00

记者在医疗器械质量万里行调研中了解到，国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人“产品低端、技术落后”的看法，逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子，多重原因造成其在国内市场被冷落，国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场，招标、医保等政策并不支持国货。高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院 “你们上海有一家叫‘联影’的企业，给我们造成了不小的压力。”上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇，对方第一句话就提到了“联影”。长期以来，高端医疗设备领域有一个“GPS神话”——核磁共振(MR)、CT、分子影像(PET—CT)等技术高度密集设备，几乎被通用电气(GeneralElectric)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)三家跨国企业垄断，这三家企业的英语首字母恰巧可组合为“GPS”。 “外国的竞争对手们没有想到，联影三年能研发出来高端医疗设备。”上海联影总裁张强告诉记者，高端医学影像设备贵，与其研发周期长、技术资金密集有关。上海联影在三年内自主研发生产了覆盖影像诊断和治疗全过程的高端

[行业招标信息]福州市第二医院心电监护仪招标公告

2014/6/4 15:14:00

1、项目名称：心电监护仪采购　　2、招标编号：FYZB-X2-2014019 　　3、招标主要内容：序号项目名称数量招标主要内容采购单位联系人联系电话1 心电监护仪 4台详见招标文件第三章福州市第二医院周科长 0591-88039055　　4、技术规格要求：详见招标文件。　　5、投标人的资格要求：详见招标文件。　　6、购买招标文件地点：福州市交通路88号福建省福怡药械招标有限公司　　7、购买招标文件时间：2014年6月4日起至2014年6月19日止（节假日及公休日除外），上午08：30—12：00，下午14：30—17：00（北京时间，以下同）；纸质招标文件或电子版招标文件售价均为50元人民币/份，如需邮寄，另加50元人民币。纸质招标文件与电子招标文件具有同等法律效力，招标文件售后不退。　　8、投标截止时间：2014年6月25日14：30 　　开标时间：2014年6月25日14：30 　　9、投标文件递交及开标地点：福州市交通路88号福建省福怡药械招标有

[行业招标信息]徐行镇社区卫服中心彩色多普勒超声诊断仪招标公告

2014/6/4 15:11:00

上海机电设备招标有限公司受上海市嘉定区徐行镇社区卫生服务中心的委托，就彩色多普勒超声诊断仪项目进行国内公开招标，兹邀请供应商前来参加。　　1、项目概况：　　招标文件编号：0613-147126031547 　　项目名称：彩色多普勒超声诊断仪　　数量：1套　　详细技术要求见招标文件，并以招标文件为准。　　2、合格的投标人必须具备以下条件：　　（1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；　　（2）供应商及其提供的货物和服务符合国家法律法规及强制性规范所规定的条件；　　（3）投标单位必须具有相应的经营范围及医疗器械经营/生产许可证；　　（4）投标单位必须按国家规定提供投标设备的医疗器械注册证及登记表；　　（5）投标单位必须是制造商或由制造商对本项目授权的唯一代理商（二者选一）；　　（6）在上海有固定的售后服务、维修保养部门；　　（7）供应商应当按照《上海市政府采购供应商登记及诚信管理（暂行）办法》办理信息登记（详见www.zfcg.sh.gov.cn）；　　本项目执行《政府采购促进中

[行业招标信息]上海市闸北区妇幼保健所超声骨密度测定仪询价采购公告

2014/6/4 15:09:00

根据《中华人民共和国政府采购法》和《上海市政府采购管理办法》，上海市闸北区政府采购中心受上海市闸北区妇幼保健所委托，对下列采购项目进行询价采购，本项目询价编号：zbzfcg14-10010 （询），请对本采购信息感兴趣的并根据《上海市政府采购供应商登记及诚信管理办法》已登记入库的供应商，按照以下询价文件的要求进行报价：　　一、采购项目需求：　　1、采购项目名称：超声骨密度测定仪　　2、技术要求：　　见附件。　　3、数量：1 　　4、其他要求：　　a、以上货物的报价清单应列明标准配置的配置情况和所有特殊配件的型号、数量、价格等。　　b、货物报价（含主要配置报价明细，包括：原产地、型号、数量、价格、交货期、质保期等。）；以上货物的报价（请报人民币上海最终交货地完税价格）均包含运输、保险、卸货、安装、调试、培训等。　　c、相关产品的详细配置、技术性能介绍（针对上述项目提供产品彩色样本）、技术规格响应明细表等；供应商提交的报价文件以及供应商与采购人就有关采购的所有来往书面文件均应使用中文；如果报价文件中有外文文件或资料的，必须同时提供其中文翻译，以便核实；供应商所提供的所有技术

[热点资讯]医疗器械监管新规6月实施事前监管转为过程监管

2014/6/4 15:05:00

从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。公开数据显示，在我国，约有医疗器械生产企业1.5万多家，2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。行业的快速发展对监管提出了挑战，原有的条例在业界颇受诟病。从今年3月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动，再之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》出台。面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度

[行业发展动态]一季度我国人工关节进出口贸易分析

2014/6/4 15:05:00

出口：欧洲占91.06% 　　出口市场从地域看，2014年一季度我国人工关节出口到欧洲的金额达2040.22万美元，占总金额的91.06 %，为第一出口市场，其次为美国，出口金额为105.91万美元，占比为4.73%。从具体国家及地区看，我国共向39个国家及地区出口人工关节，前十贸易伙伴金额合计达2218.83万美元，占比99.04%，比利时为我国第一出口伙伴，向其出口金额达1599.81万美元，占总金额的71.4%，向比利时出口的主要是强生（苏州）医疗器材有限公司。向德国出口增速较快，同比增长147.164%，其中向德国出口的主要是林克骨科（中国）有限公司。　　出口省市从出口省市看，我国出口人工关节的省市比较集中。江苏、北京、上海、陕西、天津、河北、福建和河南共8个省市出口。虽然出口额排名第一的江苏省仅3家企业出口，但其合计出口额高达1806.96万美元，占全国出口额的80.64%，体现出口地区的高度集中性。　　出口企业一季度，我国共22家企业从事人工关节出口贸易，其中三资企业9家，出口金额为2163.9

[行业发展动态]2020年医疗市场直逼5000亿美元

2014/6/4 15:05:00

国际医疗器械巨头捷迈（Zimmer）前不久以超过130亿美元的价格收购骨科产品公司巴奥米特（Biomet），以拓宽其治疗骨骼和关节相关疾病的产品组合。收购完成后，捷迈-巴奥米特不仅动摇了骨科医疗行业的格局，而且到2020年将会成为全球位居第11位的医疗公司。　　数据显示，捷迈目前位居全球医疗行业第20位，巴奥米特位居第29位，合并后到2020年的全球销售额达99亿美元（见表1）。医疗技术领域本身也正在快速扩张，年均增长率将会达到5%，在未来七年内，整个市场将会由1500亿美元增长到2020年的5060亿美元。　　2020年远景目标　　未来7年，全球医疗行业排名前10位的公司，除了强生保持第一的位置外，其他公司将会呈现激烈角逐态势，销量会呈现胶着的形式，而捷迈-巴奥米特可以为自己令人羡慕的增长速度喝彩。　　虽然强生不会被其他公司超越，但与其他公司的距离会缩小。如西门子公司医疗技术领域市场将会在目前180亿美元的基础上以年均5%的速度增长，而强生的年均增长率仅为3%。两家公司正在研究剥离非核心医药业

[热点资讯]医疗器械监管新规6月起实施创新与风险如何平衡

2014/6/4 15:03:00

从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。公开数据显示,在我国,约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。行业的快速发展对监管提出了挑战,原有的条例在业界颇受诟病。从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动,再之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。面对新修订的条例,一度有人质疑监管是否在放松。但实际上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度

[行业发展动态]医疗器械监管新规6月起实施创新与风险如何平衡

2014/6/4 15:03:00

从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。公开数据显示,在我国,约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。行业的快速发展对监管提出了挑战,原有的条例在业界颇受诟病。从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动,再之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。面对新修订的条例,一度有人质疑监管是否在放松。但实际上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度