2013/9/30 14:43:00
（食药监办械管[2013]69号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（4个）： （一）自体富血小板凝胶制备用套装：由注射器式离心管（包括注射器式离心管外套、注射器式离心管拉杆、活塞、离心管帽）、双管针、喷头、注射枪柄、枪底座、离心管保护套组成。是制备富血小板凝胶、并将其喷涂于患处的工具。分类编码：6866。 （二）防鼻窦阻塞微流间隔器系统：由微流间隔器和展开引导装置组成。一次性使用无菌产品。主要用于鼻窦手术后，展开引导装置将微流间隔器送至额窦内的理想位置展开固定，起到维持通往额窦的开口并防止鼻窦再次阻塞的作用。分类编码：6877。 （三）复合前列腺特异性抗原预处理剂：由游离前列腺特异性抗原的单克隆抗体以及含牛血清白蛋白、防腐剂的缓冲液组成。用于封闭游离前列腺特异性抗原，使其在测定复合前列腺特异性抗原时不起反应。分类编码：68
2013/9/30 14:23:00
金属接骨板是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。典型病例如下： 患者,男性，车祸致“股骨粗隆下骨折、胫腓骨骨折”，行“切开复位钢板、螺丝钉内固定术”。术后3个月患者扶双拐行走，术后1年无明显原因出现右大腿疼痛、畸形，无法负重，行X光摄片检查，示：接骨板断裂。分析钢板断裂的可能原因为：①该骨折复杂，难以做到稳定固定；②内侧骨皮质缺乏支撑，使接骨板局部承受应力较大；③对股骨粗隆骨折，采用接骨板系统固定，强度不足，容易发生应力集中，导致断裂。 为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：重视产品的不良事件监测，主动收集数据，开展分析和再评价，进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员：①严格掌握
2013/9/30 10:25:00
食药监稽〔2013〕56号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理总局对此进行了汇总。 2013年3月至5月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告116025条次、违法医疗器械广告14537条次、违法保健食品广告11953条次。对未经审查和篡改审批内容擅自发布的违法广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号1个、医疗器械广告批准文号4个，收回保健食品广告批准文号28个。对涉及严重违法广告产品采取了328次暂停销售限期整改措施。其中，违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品主要有： 一、陕西康惠制药股份有限公司生产的药品“参地益肾口
2013/9/30 9:25:00
人工髋关节，又称髋关节假体，是通过置换手术来代替病损髋关节的外科植入物。一般分为股骨部件和髋臼部件两部分，分别用以代替髋关节的两个关节面。半髋关节置换是单纯置换髋关节的股骨及股骨头部分，全髋关节置换是同时置换髋关节的髋臼和股骨头两部分。目前人工髋关节的材料主要有金属材料、高分子材料和陶瓷材料。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。典型病例如下： 案例1：患者女，66岁，因“左髋关节外伤，股骨颈骨折”住院。住院后行“左全髋关节置换术”。使用生物型假体。手术顺利，术后拍片示假体位置良好，患者康复顺利，恢复正常活动。术后1年余，患者逐渐出现左髋疼痛，活动后加重，出现患侧肢体短缩、跛行及髋关节活动受限。术后2年X光摄片检查示髋臼移位，突入骨盆，股骨柄周围可见断续透亮带。诊断为假体松动。住院后行髋关节翻修术，术后患者恢复良好。 初步分析：病人为高龄股
2013/9/30 8:27:00
食药监〔2013〕5号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。 2013年1月至3月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告36747条次、违法医疗器械广告3828条次、违法保健食品广告4834条次。对未经审查和篡改审批内容擅自发布的违法广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号37个，收回保健食品广告批准文号19个。对严重违法广告涉及产品采取了76次暂停销售限期整改措施。其中，违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品主要有： 一、西安澜泰药业有限公司生产的药品“复方鼻炎膏”，其功能主治为“消炎，通窍。用于过敏性鼻炎，急、慢性鼻炎及鼻窦炎”。广告宣称“非物质文化
2013/9/29 16:26:00
植入式心脏起搏器是通过一定能量的脉冲电流刺激心脏，使患有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病患者的心脏按一定频率应激收缩，从而起到恢复心律的作用，它是治疗心动过缓、室速、室颤和心衰的主要手段之一。植入式心脏起搏器主要由起搏器（低频脉冲发生器及其控制电路）、起搏电极、导线和电池等组成。 自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。主要表现为:囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；电池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下： 患者男，73岁，因病态窦房结综合征于2010年9月4日行永久起搏器植入术。术后恢复好，于9月11日拆线出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，给予抗感染、定期换药治疗，于11月2日行起搏器囊袋清创缝合术，术程顺利。术后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。 患者，
2013/9/29 15:29:00
国食药监稽[2013]26号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对此进行了汇总。 2012年第4季度，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告43348条次，违法医疗器械广告4825条次，违法保健食品广告15181条次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号7个，收回保健食品广告批准文号16个。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。 一、河南省新四方制药有限公司生产的药品“肠胃宁片”，其功能主治为“健脾益肾，温中止痛，涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻，症见大便不调、五
2013/9/29 14:15:00
（国卫妇幼发[2013]22号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、人口计生委（卫生计生委），新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、人口计生委（卫生计生委），委机关各司局，委直属和联系单位： 为进一步加强对计划生育避孕药具政府采购目录的管理，满足育龄人群避孕节育需求，保障育龄人群身心健康，现对《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》（以下简称《办法》）做出如下补充规定，作为《办法》第十七条。 第十七条 国家卫生计生委对《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）内产品实施质量监测、综合评价，择优采购。 出现以下情形之一的，产品自动退出《目录》，且3年内不得再次申请同一产品进入目录： （一）生产企业主动要求其产品退出《目录》的； &nb
2013/9/29 13:27:00
心脏血管内支架是一种血管内支撑器械，多用于冠状动脉疾病的介入治疗，如冠心病血管管腔狭窄、堵塞、急性心肌梗塞等，一般由金属不锈钢或高分子材料制成。典型使用方法是：在闭合状态下，由气囊扩张导管将其送至病变部位后展开定位，起到临时扩张、支撑血管腔的作用。药物涂层支架是在裸支架上涂以紫杉醇或雷帕霉素等药物层，通过药物的药理作用减少血栓形成和降低再狭窄率。 自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份。主要表现为:支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如：胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中支架内再狭窄344例，占40%；支架内血栓38例，占3.8%。典型病例如下： 患者男，69岁，于2011年4月3日因反复胸闷胸痛3年余，发作并加重3天入院，诊断：冠心病，行血管支架植入治疗后出院。2011年10月24日，因胸闷痛症状加重入院，诊
2013/9/29 10:31:00
国食药监稽[2012]296号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对此进行了汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告51786次，违法医疗器械广告6102次，违法保健食品广告23769次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号5个，收回保健食品广告批准文号1个。对违法广告涉及产品采取了82次暂停销售限期整改的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。 一、辽宁华源天利药业有限公司生产的药品“舒筋活络丸”，其功能主治为“驱风祛湿，舒筋活络。用于一般骨节风痛，腰
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