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2014/3/4 15:24:00

背景阅读：生物制剂是指以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防、治疗和诊断的各种形态制剂。类风湿关节炎（以下简称类风关）属于自身免疫性疾病，是一种常见的能引起严重畸形的慢性全身性结缔组织病。目前病因还不是很清楚，但是非常难治。在药物治疗方面，类风关的治疗包括传统药物和生物制剂。传统药物主要包括非甾体类抗炎药(NSAIDS)，皮质类固醇激素和传统改善病情的抗风湿药物（DMARDs）；而生物制剂能迅速起效，有效缓解疾病症状，提高患者生活质量。进入21世纪以来，从上个世纪末到现在10到20年，TNF肿瘤坏死因子拮抗剂的出现,极大的改善了类风关患者治疗的预后，成为近十几年来类风关治疗的核心药物。这种生物制剂是针对TFN-α炎性因子的。它具有非常好的疗效，但并不是对所有患者都有效。因此现在有很多新的生物制剂出现。在2月23日，在"类风关一线生物制剂的新选择"中外专家媒体见面会上，北京协和医院风湿免疫科副主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会候任会长曾小峰教授表示，21世纪是生物制剂的时代。新的技术不断出现，

[行业发展动态]中国高端医疗器械行业首摘“设计界的奥斯卡”

2014/3/4 14:57:00

北京时间3月1日，全球知名的“iF工业设计奖”在德国慕尼黑颁出，上海联影医疗科技有限公司自主研发的两款数字X光机的工业设计，为中国高端医疗器械行业摘得了有史以来首个iF奖项。 iF组织者在世界范围内遴选最佳设计方案和产品加以表彰，迄今已有60多年历史，其与“红点”一起并称两大最顶级的工业设计奖项，有“设计界的奥斯卡”之称。今年初，上海发布“行动计划”，希望到2015年底初步建成亚太设计之都，工业设计是重点发展的领域。市经信委主任李耀新说，由于缺乏工业设计接入，高新技术产业化与市场对接存在“最后一公里”难题：“美国用1/10的劳动力完成了与我们相当的制造业产值。我们的制造业发展后劲不足，主因是设计落后。” iF评选组织者认为，联影这两项设计将跨界的创新优势、工艺水平和情感化理念融为一体。比如，设计师引入了特殊的环境氛围光，既方便医生操作，也能缓解病人的紧张情绪。上海联影医疗科技有限公司3年前落户上海。在技术上，联影正在逐渐打破欧美的垄断，申请了数百项发明专利。而不太为人所知的是，在工业设计上，联影迄今已有12项获欧洲授权，39项获国内授权。它拥有自己的原创设计中心和几十位高水平设计师

[科研进展]冷热智能感应消融导管用于房颤消融获FDA批准

2014/3/4 14:01:00

近日，FDA批准了一种可以实时反馈的射频消融导管——冷热智能感应消融导管（ThermoCool SmartTouch ablation catheter）。该接触测压导管可感应其与心脏组织接触的情况，可用于对抗心律失常药物无反应的阵发性症状性房颤患者。FDA基于去年美国心律学会年会报告的SMART-AF试验结果批准了该导管的使用。 SMART-AF试验显示，172例患者中有69%在消融1年时仍无房颤、房扑或其他快速型心律失常。当操作者至少保持80%以上的时间接触时，该比率升高。主要研究者之一、德克萨斯州St. David's医学中心心律失常研究所的Andrea Natale博士在会议上报告，接触与病变消融质量相关。导管的安全性已得到证实，7天不良事件发生率为9.9%，低于16.6%的历史数据。该导管实时反馈的特点可以让临床医生在手术时感应到接触力，从而更完整地消融病变组织，达到更好地临床结局，并减少最大限度地减少组织损伤风险。

[科研进展]芬兰开发出一种可数秒探测早期皮肤癌的高光谱相机

2014/3/4 13:59:00

据芬兰《赫尔辛基新闻》27日报道，芬兰技术研究中心VTT开发出一种可探测早期皮肤癌的高光谱相机。　　相机的发明者海基·萨里说，相机是应用高分辨率超光谱成像技术研发的，“与用于环境研究的无人驾驶飞机所应用的（成像技术）一样”。　　据介绍，这种检测设备简便而精确，可在2秒钟内一次性拍摄12平方厘米大的皮肤区域，捕捉最多达70个不同波段的图像，并将图像叠加成光谱图像立体图，计算机通过分析人体组织的反射光谱来确定肿瘤的位置和大小，还可以确定肉眼难以辨别的、边缘不清晰的皮肤肿瘤边界，如恶性雀斑等。　　芬兰赫尔辛基大学附属中心医院医生诺拉·内塔梅基－佩尔图说：“（该相机）的初步效果前景光明。”她表示，这种轻便的诊断工具非常适用于临床。　　近年来，由于人口老龄化及紫外线伤害，皮肤癌的全球发病率正在成倍攀升，这种高光谱相机为早期发现和治疗皮肤癌开辟了新的前景。

[科研进展]科学家开发出流感病毒预测模型有助应对新变种病毒

2014/3/4 13:58:00

流感病毒每年都有新变化，如果能提前预测下一次流感病毒的进化方向，就能提前研制出更有针对性的疫苗。英国新一期《自然》杂志就刊登了这样一项研究成果，一种新的预测模型有望帮助人们预判未来流感病毒的特征。　　流感病毒的进化是个复杂的过程，其本质是不同毒株间的相互竞争，目的就是能更有效地感染人类，而如果能预判哪种毒株将在下次竞争中获胜，就能提前对可能流行的新病毒变种进行预防。　　德国科隆大学和美国哥伦比亚大学的研究人员选取了甲型H3N2流感病毒作为实验对象，世界卫生组织等机构对这种季节性流感进行了长达60多年的跟踪记录，每一年的毒株情况都有详细信息。　　研究人员发现，这种常见的流感病毒每年都会进化，而这一进化过程也遵循“适者生存”原则，一方面病毒要有“创新性”，通过变异来避开人类的免疫，另一方面还要更好地保持病毒自身的特性，这样的毒株是最有“竞争力”的。　　按照“创新性”和“竞争力”这两个标准，研究人员结合物理学和计算机科学，详细分析了历年甲型H3N2病毒的基因组特征，确认了一些有助于判断病毒进化方向的指标，从而建立了流感病毒预测模型，能够预测下一年可能流行的毒株种类。　　不过研究

[医疗器械产业]互联网大佬布局医药:阿里腾讯兵戎相见京东等待时机

2014/3/3 15:29:00

“阿里巴巴和腾讯的加入，让之前以合作为主要模式的医药电商，突然多了兵戎相见的味道。”昨日，谈及行业近期的变化，某医药电商负责人向媒体表示，“市场很大，他们的野心也很大。” 可见的动作是，1月24日，中信集团旗下中信21世纪有限公司（下称“中信21世纪”）宣布，阿里巴巴联手云锋基金对中信21世纪进行总额1.7亿美元的战略投资，阿里持股38.1%，云锋基金持股16.2%。市场分析认为，阿里此举或为拿到医药电商的直销牌照。春节过后，市场传出腾讯密洽九州通（600998.SH）的消息。尽管双方分别进行了澄清，但这一传闻似乎正在朝着更加笃定的方向发展。 “大佬”们的新掘金 2月19日晚间，国内最大民营医药商业公司九州通公告称：“公司董事会及管理层未与腾讯就双方合作事宜进行相关的接触和谈判，也未授权任何机构、个人或其他方与腾讯就战略层面的合作事宜进行洽商。” 此前一天，有消息援引“多位投资人士”的信息源称，医药批发起

[科研进展]粪便检查诊断早期胃肠道肿瘤的应用与研究

2014/3/3 14:04:00

目前食道癌、胃癌、结直肠癌等消化系统肿瘤已成为临床高发疾病，早期诊断、早期治疗对于延长患者生存时间、降低死亡率具有十分重要的意义。　　粪便检查是临床检验的有效手段和普查最常用的方法，具有简便易行、成本低廉、无创、适合大规模人群筛查的特点。随着分子生物学的发展，粪便检查对于胃肠道肿瘤的早期筛查日益引起人们的关注。　　粪便血红蛋白与转铁蛋白联合检测　　粪便隐血是当今胃肠道肿瘤普查中使用最广泛而且评估最多的一项试验，并且具有快速简单、无痛苦、便于反复应用等显著优点。对于一个反复多次粪便隐血试验阳性的患者，无论年龄与性别，都应该进一步做胃肠道肿瘤的排查。　　有报道称粪便隐血试验在消化性溃疡时阳性率为40%～70%，呈间断阳性，消化道癌症时(如胃癌)阳性率可达95%，呈持续阳性。其他各种疾病所致的消化道出血，均可呈阳性反应。　　粪便隐血试验中血红蛋白(Hb)可检出下消化道任何部位的出血，而转铁蛋白(Tf)能检出上消化道的出血。因上消化道的出血经消化酶作用后，其红细胞基质尽被消化，血红蛋白不再有免疫反应。转铁蛋白主要存在于血浆中，在健康人的粪便中几乎不存在，而在消化道出血时的粪便中大

[行业发展动态]跨界融合：移动医疗产业新落点

2014/3/1 14:58:00

现今人们获得医疗服务的方式基本上是以医院为中心的。按互联网现有的发展情形看，能不能有互联网方式的医疗与健康服务呢？当人感到不舒服时，可以在家里做全部的医学检测观察，然后将数据传送至互联网，互联网上另一端的医护人员或专业的软件可为你做准确的诊断，简单的医疗处理可以在家里完成，严重的疾病到医院进行处理。这是一种新型的采用互联网方式进行的医疗与健康服务。核心区别在于这是一种以患者为中心的服务模式。更重要的是，采用这种方式，患者不直接支付医疗服务费用，可以有效降低医疗和健康服务的开支。这就是未来新型移动医疗与健康服务模式。跨界不仅将医疗器械产业特点集聚起来，还要集合各个行业最精尖的技术。最近比较热门的可穿戴医疗设备、移动医疗设备、3D打印与云存储，以及个人健康监测及管理等都可能形成新的热门市场。可穿戴设备是近年来发展较快的新兴市场之一，各种各样的移动医疗用品会在医院、生活

[医疗器械产业]中国已构建完整的疫苗安全质保体系

2014/2/28 15:33:00

作为现代人预防和控制传染病发生、流行的重要工具,疫苗的出现和使用为人类健康起到了不可小视的作用。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍,目前,我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系,有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。李国庆表示,无论是从国家战略的角度,还是生物安全的角度考虑,中国的疫苗也必须牢牢控制在自己手上。经过数代人的不懈努力,我国依靠自力更生、自主创新,已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系,成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。目前,我国共有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中,14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。我国生产的疫苗基本涵盖了欧美等发达国家上市的疫苗品种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上,完全能够满足预防接种的需求,为防治重大传染性疾病作出了重要贡献。

[医疗器械产业]数字健康行业最终将取代传统的医疗设备

2014/2/28 15:31:00

你难道不觉得医疗设备公司正在面临黑莓般的危机吗?NetspectiveCommunications的CEOShahidShah说，正如智能手机迅速让数码相机，GPS系统甚至“CrackBerry”过时一样，数字健康行业可能最终会取代传统的医疗设备。 Shah于2月13号在MD&MWest的演讲中指出，这样的事情已经逐渐成为现实了。越来越多的诊断mHealth设备进入市场，这样的趋势只会加速发展。 Shah指出，苹果公司最近和FDA的医疗设备部有过接触，他相信该公司正在进入医疗设备领域。他说，运行在iOS8上的移动设备可能成为ClassI医疗设备。Shah说：“如果运行在iOS9上会怎么样?如果他们在三年之内进入医疗设备领域会怎么样?我们在这个领域仍然没做出成绩。” 但是对于设备制造商来说，并不是所有的一切都是那么悲观的。数字通讯和大数据改