图特供应链云平台

2014/4/4 10:07:00

西山科技位于“国家重要的现代制造业基地”、“中国重要中心城市”之一的山城重庆,创始于2000年5月,是一家主要从事医疗器械的研发、制造和销售的高新技术企业。3月31日,重庆西山科技有限公司产品陈列室,一名工作人员正在向大家展示“眼科手术动力装置”。 3月31日，从市科委获悉,由重庆西山科技有限公司自主研发的全球首台眼科手术动力装置近日获得医疗器械产品注册证,准予生产上市。同时获得注册证的还有我国首台脊柱微创手术动力装置。据介绍,手术动力装置主要是在外科手术中对骨组织进行处理,如钻、铣、磨、锯、刨等,可用于神经外科、骨科、耳鼻喉科等很多领域。 “现在很多椎间盘突出患者,都会选择保守治疗方式,直到严重得难以忍受了,才会想到外科手术。”西山科技董事长郭毅军说,实际上,保守治疗的效果很有限,但之所以病人不愿意选择开刀,其中重要原因之一,是传统开放式手术创口大、恢复慢,使患者需要承受较大的痛苦和负担高额的医疗费用。他表示,近年来,以椎间孔镜为代表的脊柱微创手术逐渐兴起,主要针对脊柱疾病中占80%的椎间盘突出和椎管狭窄,具有创口小、感染风险小、愈合快、痛苦小等优势。但由于椎间孔镜技术发展时间不

[医疗器械产业]法制办食药监总局就《医械监督管理条例》答问

2014/4/3 15:13:00

国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。问：请问修订条例是出于什么考虑？答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。问：这次主要从哪些方面对条例进行了修改？答：主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建

[医疗器械产业]康恩贝多家药企被曝涉违规：类鸦片药成基药

2014/4/2 14:40:00

近日通过对大量药企及相关进行采访了解到，2013年广州基药增补目录中存在很多问题。在21世纪网此前报道《一老板被抓五公司中枪广东基药怎么了？》中，除了被曝光的基药增补贿赂案中涉及的企业外，医药界认识对21世纪网透露，还存在其他违规操作，比如一些不符合国家基药原则的药品堂而皇之地进入了增补名单之列，并成功竞标。有的药物不是国家规定是首先药物，更有甚者国家控制药物类鸦片药物曲马多也进入了名单。其中，涉及的企业包括长白山制药股份有限公司、江西山高制药有限公司、上海凯宝、康恩贝、吉林制药等多个企业。类鸦片药成基药与上述或涉案的药企相比，以下多家药企的违规行为

[行业发展动态]全球移动健康市场规模预计可达215亿美元

2014/4/2 14:05:00

调研公司BCCResearch周一（3月31日）发布报告称，2018年全球移动健康市场规模将达到215亿美元，年复合增长率将达到54.9%。报告称，2012年全球移动健康市场规模为15亿美元。当前，北美是全球最大的移动医疗市场，但BCCResearch指出，未来几年欧盟的增长速度最快，并将于2018年超越北美。 BCCResearch在报告中称，智能手机技术的发展、无线网络覆盖范围的扩宽以及远程患者监控需求的增长，这些都将推动移动健康新技术的发展和普及。 BCCResearch分析师巴顿(C.L.Barton)博士称：“移动健康解决方案可以帮助发展中国家获得必要的医疗保健服务，并确保较高的服务质量。此外，在竞争日益激烈的制药市场，移动健康技术还能为企业带来竞争优势。” BCCResearch年初还曾发布报告称，预计到2018年，全球兼容电子病历（EHR）的无线监控设备和移动EHR软件市场规模将达到235亿美元，而2012年的市场规模为96亿美元，去年为112亿美元。

[科研进展]耶鲁大学研究人员利用fMRI读取意识重建人脸

2014/4/2 10:12:00

日前耶鲁大学的科学家宣布可通过大脑扫描检测并重建出人大脑内想象的人脸，有效的读取出人的思想。研究人员用fMRI扫描成功的识别了受检人正在观看的人脸。研究人员称这一发现可以应用到证人举证重建犯罪分子的面容或者用于重建梦境。以前的试验研究人员能够重建被扫描者看到的海滩和城市场景。耶鲁大学的研究人员利用fMRI扫描能够准确的重建作为别人视角的人脸。心理和认知学教授Marvin Chun表示这也是一种思维读取的形式。fMRI扫描技术复杂性日益跳高，科学家已经可以从大脑扫描数据中提取出个体视角的信息，并能预测预测出你所看到是海滩、城市场景、动物亦或是一个建筑物。但是以前的研究只能告诉我们所看到的是动物或者是建筑物，并不能告诉我们是什么动物或什么建筑。目前这个研究是在不同复杂度水平。 Chun教授的学生，Alan S.Cowen想要验证时候能用大脑活动的模式重建人脸。这个任务很艰巨，因为人脸要比建筑物更复杂和精细。人脑有很大区域用来处理人脸信息，因为这对维持生存是很重要的。 Cowen表示，人类理解人脸要比理解建筑物要高级的多，我们可以重建一个犯罪分子的脸。该团队对六个人在进行fMRI扫

[产品召回公告]美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc.公司对婴儿辐射保暖台进行召回

2014/4/1 17:26:00

2014年3月14日上海市食品药品监督管理局报告，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司代理的婴儿辐射保暖台（注册号：国食药监械（进）字2010第3543186号、国食药监械（进）字2010第3543187号）因存在潜在的安全问题，其生产商美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc.公司对该产品进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

[医疗器械产业]国家食药监局：医疗器械先注册后生产

2014/4/1 15:18:00

今天上午，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布《医疗器械监督管理条例》，新修订的《条例》以风险高低为依据，对医疗器械按风险程度分三类管理，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。新《条例》修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。此外，新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修订的《条例》将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。新《条例》还调整了处罚幅度。原《条例》对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新《条例》并处5至10倍罚款，甚至10至20倍罚款，大幅

[医疗器械产业]药企发力在生物医药领域占据一席之地

2014/4/1 14:42:00

生物医药领域属于发展历史较短的领域，近年来，随着医药市场需求的激增，我国制药企业在生物医药领域占据一席之地是值得期待的。华海药业、科伦药业等企业已将目光瞄准生物仿制药和原研药，决心要在生物医药上分一杯羹。据了解，在2013年，国务院就已下发《生物产业发展规划》，当中提出，2013～2015年生物医药产业要推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业；促进生物医学工程高端化发展，到2015年产业年产值达到4000亿元，突破一批核心技术，培育一批高端化发展的生物医学工程制造企业。这无疑为生物医药企业的发展提供了很好的契机，同时也对该行业提出了更高的要求。近年来跨国原研药企业研发成本上涨，压缩成本的重要措施之一—研发外包已被较多的企业采用。辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、默克等制药巨头相继关闭其在海外设立的研发中心，将产业链上的研发环节外包给印度、中国等国家的企业，依靠全球研发资源的重新配置，达到节省时间、压缩成本、提高企业核心竞争力的目的。在专利到期和研发外包的趋势下，我国生物医药迎来了难得的发展机遇，企业在新药研发、临床实验、生产供应等领域的技术标准将进一步与国

[行业发展动态]医疗器械新规将拆解外资垄断地位

2014/4/1 14:11:00

历时6年、反复修改的新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）昨日公布，自2014年6月1日起施行。国家食药监局昨日（31日）新闻发布会信息显示，《条例》将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节——增设临床审评程序，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管，并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。 “新版《条例》肯定是长期利好国内企业，现在包括四川、甘肃等很多省份的招标都已经明确要尽量采购国有医疗器械产品，这在下一步各地方细则里会有充分体现。”昨日，国内某知名医疗器械上市公司高管接受采访时透露。新版《条例》公布前，作为国内医疗器械行业的企业代表，该高管曾参与过多轮《条例》草案的讨论和征求意见，在他看来，新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化，但受政策推动的兼并重组将增多，国内企业“竞争”一定将加剧。据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2

[行业发展动态]新版监管条例更接“地气” 医疗器械行业创新获动力

2014/4/1 14:09:00

自今年2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后，时隔仅一个多月，医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。昨日，中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”）。对此，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，“在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。” 对于新条例的发布，一家深圳券商的行业研究员向记者表示，总体肯定是利好，因为上一版是2000年颁发的，很多内容已经不适应现在的情况了，制约了医疗器械行业的发展。记者对比发现：新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。“（新条例）更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董秘陈坚这样评价新条例。新条例最受业界关注的“改进”是：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。