医疗器械产业
2013/12/23 16:48:00
《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出的，要形成8～10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团的目标，而实现这个目标就需要从国家战略层面，扶持民族企业向高端发展。 有关专家表示：搭建战略平台，优化全产业链是医械行业发展的重要任务。一个产业的良性发展不仅需要外部整合，更重要的是内部要科学合理的自我运行机制。 目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。要化解当前瓶颈，要坚持企业为主体，大学和科研机构，整机厂商与相关核心部件厂商形成产业联盟。使大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，相关的核心部件厂商跟整机厂商形成一种利益关联。要成立医疗器械技术创新联盟，搭建起有效的公共研发支撑平台和战略研究平台，利用平台为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件，组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对关键技术、零配件和重大产品国产化实施攻关。 我国医疗器械行业应准确把握行业竞争的现状特点，顺应全国医疗器械市场的发展趋势，瞄准产品发展的潜力方向，实现医疗器械全产业链的转型升级。
2013/12/23 16:47:00
随着人口老龄化问题的加剧，医疗设备的家用监护式应用也是重要的发展趋势之一。原来只在大医院使用的大型医疗设备将呈现出小型化、低成本化以及更便于使用等发展趋势，以适应基层医疗机构建设的需求，除了现在已有较多应用的家用血糖仪、血压检测仪外，心电图机等设备也将走进家庭。 便携式有高性能 与医院设备不同的是，便携式医疗产品需要把众多性能集成到一个微型芯片上，因此对单位体积的设备内具有的功能要求更高，需要能够更精确地处理更多、更复杂的模拟和数字信号。 医疗电子的发展给半导体行业提出的新挑战主要集中于前端的高分辨率传感器和高精度模数转换器，要求更低的功耗和更优的散热特性，以及更高集成度、可靠性、设计复杂度等的挑战。不过，便携式医疗设备主要面向家庭护理市场，成本也值得关注。以往，便携设备领域存在多小散乱的局面，但随着近些年的发展，便携式产品已不再低成本、低性能。 针对这一发展趋势，很多半导体提供商在保证功耗、体积以及成本等方面的优势下，将继续在高精度、高集成的信号链产品和适合便携式应用的电源管理、无线射频产品方面加大投入。 新技术促升级 近年来，不独传统医械生产企业，如拜耳这样的制药企业也推出了快速诊
2013/12/12 16:49:00
1～9月，我国医疗器械进出口贸易额达249.01亿美元，同比增长13.83%。其中，进口108.84亿美元，同比增长20.28%；出口140.17亿美元，同比增长9.27%；顺差31.33亿美元，同比下降17.11%。 进口：康复用品增长迅猛 进口市场 1～9月，我国共从93个国家和地区进口医疗器械。从区域看，欧洲是我国医疗器械最大进口市场，进口额为42.9亿美元，同比增长26.52%，所占比重为39.42%；北美洲为第二大市场，进口额为35.48亿美元，同比增长20.85%，比重为32.59%；亚洲排第三位，进口额为27.81亿美元，同比增长12.05%，比重为25.55%，三大洲所占比重达到97.56%。 从具体国家及地区看，进口前十市场分别是美国、德国、日本、瑞士、爱尔兰、韩国、英国、法国、荷兰和新加坡，进口额合计91.13亿美元，占比83.73%。 长久以来，我国医疗器械进口市场主要是美国、德国和日本，其中从美国进口的产品主要有彩超、CT、医用直线加速器、MRI和缝合线等；从德国进口的产品主要有CT、MRI、内窥镜、透析设备、X光检查造影剂和呼吸机等；从日本进口的产品主要有CT
2013/11/26 16:50:00
日前，中国医药物资协会发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，这是我国医疗器械行业首次发布蓝皮书。“蓝皮书”进出口数据显示，有35%左右的进口医疗器械产品是在中国生产，先出口到国外，然后再进口到中国销售。“蓝皮书”预计，中国医疗器械全年进出口总额将达330亿美元。 “蓝皮书”提供的海关统计数据显示，2013年上半年，我国共从89个国家和地区进口医疗器械，进口总额68.1亿美元，同比增长19.43%。值得注意的是，在进出口数据中，有35%左右的产品或其主要构成部分是在中国生产，先出口到国外，然后再进口到中国销售。 从进口区域看，欧洲是我国最大的医疗器械进口来源地区，北美洲为第二大进口来源地区，亚洲排在第三位，三大洲进口额所占比重合计达97.57%。从具体进口国家和地区看，排在前十位的分别是美国、德国、日本、瑞士、韩国、爱尔兰、英国、法国、荷兰和新加坡，进口额合计达57.1亿美元，合计占比达83.86%。 从产品结构看，上半年，我国诊疗设备、医用耗材、康复用品、口腔科设备材料和医用敷料的进口额最高.进口额超过1亿美元的医疗器械主要有医用导管、彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支
2013/11/14 16:51:00
2013年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --最近几个月一直有传言表示诺华公司可能会出售其部分疫苗和诊断部门。而今天诺华公司宣布将以16亿8千万美元的价格出售其输血诊断部门给西班牙的Grifols公司。这也意味着诺华公司开始正式着手剥离其疫苗、动物健康以及消费品等领域业务。分析人士估计，剩余的疫苗和诊断部门可能会使诺华公司获得60亿美元的收入。公司CEO表示，这起出售案使得公司能够更专注于未来的战略领域，有利于公司的发展。（生物谷Bioon.com） 详细英文报道： Expectations that Novartis ($NVS) will sell off its vaccine and diagnostic unit have ratcheted up in recent months, with management becoming receptive to the idea after seeing the business post operating losses in each of the past three years. Now, the long-ant
2013/11/13 16:52:00
2013年11月8日国内医疗器械公司普华和顺(01358.HK)香港主板首日挂牌，以接近上限3.18港元定价(招股价范围为2.6-3.38港元)，全球发售净筹近12亿港元，主要用作扩充产能/研发新产品及扩大业务资金等用途。 公司概况 据招股书，普华和顺集团公司主要经营骨科植入物及高端输液器业务，过去3年收入复合年增长率为134%，净溢利复合增长率达164%。今年首8个月收入达2.92亿元人民币，按年升33%，公司过往快速增长，主要受惠于多次收购。 骨科植入物业务，普华和顺的创伤及脊柱产品以「Walkman威曼」品牌销售，关节产品则以「博恩」品牌销售。截至最后实际可行日期，普华和顺是唯一两家提供完整产品组合（包括创伤、脊柱、髋关节及膝关节植入物）的主要国内公司之一。在髋关节及膝关节植入物细分领域，公司拥有五项髋关节植入物的注册证书以及一项膝关节植入物的注册证书，注册证书数量在主要的国内公司中排名第二。骨科植入物产品组合的宽度及深度令公司为医院提供全面的解决方案的能力获得提升，以满足各种患者的需要。按截至2013年6月30日止12个月的销售收入计算，市场份额在中国国内骨科植入物公司（不包括
2013/10/30 16:53:00
2013年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --在不到一年前，安进公司以超过4亿美元地高价收购了生物信息学公司DeCODE，这一收购案曾令许多分析人士大跌眼镜。最近，安进公司对其又有新动作。公司投入1500万美元资金将源于deCODE的大数据平台剥离出来成立了单独的诊断服务公司NextCODE。NextCODE与其前身不同，公司一开始就有比较清晰的市场指向。NextCODE旨在利用其拥有的大数据平台为医生、科研工作者快速分析出病人的基因突变并进行快速诊断等一系列相关工作。 DeCODE公司在生物信息学领域有很多经验，但是却缺乏利用其拥有的技术盈利的能力，在经过两次财政危机后最终于2009年破产，后被安进公司收购。（生物谷Bioon.com） 详细英文报道： Less than a year after Amgen ($AMGN) puzzled market watchers with a high-dollar deal for the once-bankrupt deCODE, the Icelandic company's former owners have found a
2013/10/18 16:54:00
2013年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --众所周知，美国的众多顶尖名校在生命科学领域有着极其深厚的科研实力。现在，为了满足医疗器械研究的需求，耶鲁大学的研究人员和合约研究机构Genae公司合作在该领域发挥自己的作用开发新的集扫描、数据采集处理于一体的新型设备。在这次合作中，耶鲁大学提供项目设计、实验基础设施以及常规支持等服务，而Genae则负责后期的优化和进一步开发。这种基础科研机构和合约研究公司合作的模式有效利用了双方的资源优势，缩短了项目开发的时间并降低成本。耶鲁大学并不是第一家进行这种合作的大学，杜克大学以及德州理工等都已经建立了类似的合作。（生物谷Bioon.com） 详细英文报道： Like many top-tier schools, Yale University has a wealth of expertise and capability in clinical research, and now, citing demand for medical device studies, the Ivy League institution has teamed
2013/10/17 16:55:00
日前，在由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、河南省汤阴县人民政府联合主办的“2013中国（汤阴）扁鹊生物医药发展论坛”上，专家、学者围绕我国医疗器械发展趋势进行了深入讨论。专家强调，医疗器械产业已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。目前，我国医疗器械产业与发达国家相比有较大距离，国内企业须审时度势、捕捉机会，力争在机遇与挑战的博弈之中谋求发展。 找“短板” 中国医疗器械行业协会奚珊珊说，2012年，全球医疗器械市场规模超过4000亿美元，占全球医药市场的42%。发达国家高度重视医疗器械产业，其药、械产值之比达到1∶1。我国医疗器械产业也已具备一定基础。据估算，2012年，全行业实现生产总值约3000亿元，工业销售收入约3000亿元。据国家食品药品监管总局网站数据，截至2012年年底，我国医疗器械生产企业15348家，经营企业172378家；全国共有医疗器械产品注册证69975个，包括境内第一类医疗器械注册证21882个、第二类医疗器械注册证27326个、第三类医疗器械注册证5242个，进口医疗器械注册证15525个。海关统计数据显示，2012年，我国
2013/10/15 16:56:00
国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出要大力发展第三方服务业务和生物医药研发服务外包业务。业内人士认为，该方案有望为医学检验和临床外包领域带来新的投资机会。 龙虎榜方案明确指出，要引导发展专业的医学检验中心和影像中心，支持发展第三方的医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务，公平对待社会力量提供食品药品检测服务；鼓励药学研究、临床试验等生物医药研发服务外包。 第三方医学诊断行业是为满足医疗卫生机构的需要而发展起来的行业，在欧美等发达国家已经较为成熟，但在我国仍处在发展的初级阶段。未来随着人口老龄化进程的加快、各种疾病的发病率不断上升，以及国家相关利好政策的实施，有望推动第三方医学诊断行业的持续快速增长。我国医药研发服务外包行业目前也随着国内生物医学综合实力的提升和跨国公司药物研发向国内市场的转移，得以飞速发展，成为市场投资热点。
2013/10/11 15:00:00
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理总局对此进行了汇总，具体情况如下： 2013年6月至8月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告124847条次、违法医疗器械广告13144条次、违法保健食品广告15643条次。对未经审查和篡改审批内容擅自发布的违法广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号43个、医疗器械广告批准文号7个，收回保健食品广告批准文号39个。对严重违法广告涉及产品采取了208次暂停销售限期整改措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。 一、河北安国药业集团有限公司生产的药品“壮腰健肾丸（广告中标示名称：金古莲）”，其功能主治为“壮
2013/10/8 14:57:00
“铁基超导材料”是今年诺贝尔物理学奖热门选题，在这个课题上，中国科学家达到了和提名的日本科学家相当水平，诺奖的垂青可望令铁基超导获得更多关注，对医疗器械等相关产业亦形成利好。 中科大科研人员对大智慧通讯社表示，高温超导材料可令电阻率降至零值，不但能提高能源传输效率，还能产生的巨大磁场，若应用到核磁共振设备，则对医疗器械行业有很大促进。 根据路透社的预测，来自日本的东京工业大学教授细野秀雄（Hideo Hosono）很可能凭借在铁基超导研究领域的贡献斩获将于10月8日公布的2013年诺贝尔物理学奖。 中科大物理学系陈仙辉教授在相同课题上的成果仅比日本科学家落后一个月，铁基超导话题经诺奖放大之后，预计能促使其加快进入产业。 香港中文大学教授龚明对大智慧通讯社表示，铁基超导可以在军事以及高尖技术等方向进行局部运用，“国家在这个方面的支持力度肯定会大得多，因此和超导相关的产业，比如仪器等等，应该可以得到更大的好处。” 一位不愿具名的中科大科研人员表示：“超导材料形成的环形电流可产生巨大的磁场，这可用于比如医院核磁共振仪器的材料，帮助其取得更好的检查效果。” 在中国上市公司中，华润万东（6000
2013/9/30 14:55:00
PET可以被制成高价值的产品，因此PET市场远远好于PS和PVC市场。就医学应用而言，PET可能不是最理想的材料，包括医疗仪器。但就医疗器械包装而言，这是一种最完美的塑料。 Plastic Technologies Inc.总裁Scott Steele在日前于格尼举行的塑料工程师协会医用塑料微型技术交流会(Societyof Plastic Engineers Medical Plastics Mini Tec)上如此说道。 他指出：“PET具备多种绝佳的特质，比如清晰度和强度高，此外，PET易于加工。”Steele表示，医院和医药行业建立了良好的回收系统，由PET制成的包装易被回收，重新流入市场的材料也非常干净，等级很高。 “通过对医疗器械包装的良好回收，我们能得到所需要的任何东西，”他说道，“促进回收的因素包括原料供需的一致性和商品市场的推动。”这些因素在医疗器械包装市场均存在。 在没有任何监管问题的情况下，PET存在的历史可谓悠久。尽管这种材料已被广泛应用于各个领域，且容易回收，但其回收率仍只有30%左右，和铝60%的回收率形成鲜明对比。 Steele说道，保持这一市场最大价值的
2013/9/24 14:49:00
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由FDA管理。 一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面： 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示，分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继
2013/9/23 14:48:00
随着中国医疗器械产业进入黄金发展期，各路资本蜂拥而至，行业并购热持续。 在近日开幕的第三届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会副会长姜峰称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的部分，未来的空间足够大。“2012年行业产值一千几百亿，这是对我们行业的一个严重低估。其实，保守来说，我们医疗器械生产总值是3000到4000亿元，工业销售大约3000亿元。对这个数据，目前整个行业都很有信心。”北京大学生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐则认为，医疗器械的下一个十年将是黄金十年。 据统计，医疗器械是2012年最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，该行业的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%.进入2013年，这一趋势还在延续。如今年3月5日，千骥创投宣布完成对上海澳华光电内窥镜有限公司的A轮融资。而此前的1月，另一家内窥镜生产企业——南京微创则接受了私募基金英联投资的注资。英联投资指出，我国内窥镜耗材市场在未来5年会取得20%的复合年均增长率。 据了解，医疗器械领域未来
2013/9/16 14:44:00
2013年9月12日，罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，该检测作为一种伴随诊断，帮助识别适合服用已获批准的辉瑞肿瘤药物克唑替尼XALKORI？（crizotinib）的患者。VENTANA ALK （D5F3）兔单克隆抗体检测用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者(1)。该项批准基于一项囊括了三家国家级医院的1,100个中国患者的回顾性研究，该研究证明了VENTANA ALK IHC检测与雅培Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒的一致性达99.23%。 肺癌是全球以及中国主要的癌症死因，其中非小细胞肺癌是最为常见的亚型。非小细胞肺癌的一个重要生物标志物是间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因，其与ALK融合蛋白的病理表达相关。识别ALK阳性对非小细胞肺癌患者非常重要，因为ALK酪氨酸激酶抑制剂可使得ALK阳性患者的肿瘤缩小。克唑替尼XALKORI？已被证实是一种能够通过抑制重要生长和生存途径而缩小或减缓肿瘤生长的口服ALK抑制剂。 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“我很高兴V
2013/9/14 14:43:00
2013年9月14日讯 /生物谷BIOON/ --Active Implants公司最近为其膝盖移植物NUsurface的开发计划筹集到2600万美元的研究经费。此次将由View Capital RIA和River Street Management两家投资公司主导，第一笔约870万美元的经费已经到位。公司计划利用这笔资金在多个国家同步开展研究以便于最后提交FDA申请审核。NUsurface主要是用于患有骨关节炎而导致关节疼痛和失能的患者。详细英文报道： Active Implants has secured $26 million in new investor commitments, and the Tennessee startup says it will use the money to support its signature knee implant through some final regulatory trials. A first tranche of about $8.7 million is in. View Capital RIA and River
2013/9/13 14:41:00
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。 目前，ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂（荧光原位杂交），FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。 罗氏Ventana公司称，该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广，占有较大的后发优势。
2013/9/11 14:40:00
据上海海关统计，今年前7个月，上海海关关区累计进口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)17.4亿美元，比去年同期(下同)增长19.5%。 今年前7个月上海海关关区医疗器械进口的主要特点 (一)7月份单月进口值再创历史新高。自今年3月份上海海关关区医疗器械进口2.8亿美元，创历史最高纪录之后，7月份当月进口3.1亿美元，同比增长33.3%，环比增长27.5%，再创历史新高。 (二)海关特殊监管区域物流货物方式和一般贸易方式进口占逾9成。今年前7个月，上海海关关区以海关特殊监管区域物流货物方式进口医疗器械9亿美元，增长26%；以一般贸易方式进口7.8亿美元，增长19.9%。以上2者合计占同期关区医疗器械进口总值的96.4%。此外，以加工贸易方式进口0.5亿美元，下降2.1%。 (三)外商投资企业进口占主导地位。今年前7个月，外商投资企业通过上海海关关区进口医疗器械10.3亿美元，增长15.6%，占同期关区医疗器械进口总值的59%。同期，国有企业进口4亿美元，增长26.5%；私营企业进口3.1亿美元，增长25.9%。 (四)美欧日等发达经济体为主要进口来源地。今年前7个月，上海海关关区自美
2013/9/11 14:24:00
现在大家用的支架，都是金属材料制作的，这种金属支架一旦植入，就要和患者的身体终身相伴。复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授和他的团队自主研发了一种新支架，这种支架的材料能够在人体内完全降解，这就意味着未来的支架不会存在患者的身体里一辈子了。 9月5日上午9点45分，葛均波院士率先成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架（心祥，XinsorbTM）的植入，这标志着我国的支架研发水平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的“第四次革命”来到。新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。&
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