2013/9/2 14:01:00
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。 进口医疗器械“一统天下” “国产医疗器械产业在全球医疗器械市场份额不足3%，与中国巨大的医疗器械消费市场不成比例。”山西省药监局一位工作人员说。 我国医疗器械产业是新兴产业，不论是产能还是研发都远远不能满足市场需求，尤其是高端产品仍依赖进口。目前医疗机构使用频率极高的几大件，如CT、核磁检查设备、生化分析仪和彩超等基本都是进口产品，其他国产医疗器械产品也只占到国内需求总量的六成左右。 山西省不仅在省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，都是进口医疗设备的天下。甚至在
2013/9/2 14:00:00
近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。 进口医疗器械“一统天下” “国产医疗器械产业在全球医疗器械市场份额不足3%，与中国巨大的医疗器械消费市场不成比例。”山西省药监局一位工作人员说。 我国医疗器械产业是新兴产业，不论是产能还是研发都远远不能满足市场需求，尤其是高端产品仍依赖进口。目前医疗机构使用频率极高的几大件，如CT、核磁检查设备、生化分析仪和彩超等基本都是进口产品，其他国产医疗器械产品也只占到国内需求总量的六成左右。 山西省不仅在省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，都是进口医疗设备的天下。甚至在
2013/9/2 10:31:00
展会名称： 第70届中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会时间： (2013-11-03)至(2013-11-06) 地 区： 中国·厦门 展馆名称： 会议地址： 厦门会展路198号 主办单位： 国药励展展览有限责任公司 承办单位： 支持单位： 联 系 人： 电 话： 010-84556610 传 真： 相关网址： http://www.cmef.com.cn/cn/index.html 邮件地址：
会议内容 中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，在经历了30多年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链。每一届来自20 多个国家的2700余家医疗器械生产企业和超过全球100多个国家和地区的150000人次的政府机构采购、医院买家和经销商汇聚CMEF交易、交流；随着展览会更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、 CMEF Imaging、CMEF
2013/9/1 16:25:00
（国药管械［2000］170号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题通知如下： 一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题 《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《
2013/9/1 16:07:00
（国药管械［2000］288号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位： 《麻醉机》医药行业标准已审定通过，现予发布。此项行业标准的编号、名称及实施日期如下： YY 0320-2000 麻醉机（代替GB11246.89） 以上标准自2000年10月25日起实施。
国家药品监督管理局 二○○○年四月二十四日
2013/9/1 15:30:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布；自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中： XXXX1——批准年份 X2——产品类别 XX3——产品品种编码 XXX4——流水号 第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有交资料，经审查批准后，方可进行临床试用
2013/9/1 15:03:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第19号发布；2000年4月20日起施行，自2004年8月9日起废止）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三类 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 (二)企业应当符合以下要求： 1、具有相应的经营场地及环境； 2、具有相应的质量检验人员； 3、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准
2013/9/1 14:28:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第18号发布；自2000年4月20日起施行；自2004年7月20日起废止）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (一)企业负责人应具备中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标
2013/9/1 14:06:00
（2000年4月5日国家药品监督管理局令第16号发布；2000年4月10日起施行，2004年8月9日废止）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 第三条 国家对医疗器械实行分类注册。 境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。 境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。 第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。 (一)
2013/9/1 13:10:00
（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1、无源器械的
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