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2014/8/4 15:00:00

为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。　　据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。　　《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；生产产品因质量问题被多次举报投诉或

[违法广告公告]食品药品监管总局关于2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通报

2014/8/1 17:24:00

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　根据各省（区、市）食品药品监督管理部门监测情况，总局现将有关药品、医疗器械、保健食品违法广告情况通报如下：　　一、总体情况　　在本期广告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告67460条次、医疗器械违法广告9696条次、保健食品违法广告共8229条次。2个药品广告因严重篡改审批内容进行违法宣传被撤销广告批准文号。对违法广告涉及产品采取了84次暂停销售、限期整改措施。　　二、情节严重的违法广告　　（一）哈尔滨市吉大医疗器械厂生产的医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：男人袋儿）”，其适用范围为“缓解急慢性前列腺炎引起的尿失禁、尿急、尿频症状”。广告宣称“一戴通腺体，排尿畅通，二戴拔腺毒，消除增生，三戴养肾腺，恢复生理功能，对久治不愈的前列腺炎等均有辅助康复作用”等。　　（二）四川省迪威药业有限责任公司生产的医疗器械“全伸通透骨贴”，其适用范围为“骨质增生及风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、坐骨神

[热点资讯]医疗设备服务也可以很智能

2014/8/1 17:11:00

在不到一年的时间里，上海第一人民医院的设备开机保障率（Uptime）从原来的95%提高至98.5%，全院6台CT和4台MR一年可多出15天工作日，意味着CT增加1万人次，MR增加1500人次左右，在不增加设备的情况下，提高了诊断效率和流通。CT预约由原来3天~4天提前到1天~2天，提升了满意度。　　该院副院长潘常青表示，这个成效的获得是基于GE医疗开机保障解决方案的试行。开机保障解决方案通过选取CT、MRI、DR和血管造影机等影像设备，结合先进智能的设备和服务，基于高级的数据分析，通过提高设备的开机保障率(Uptime)，开展远程培训、在线学习以及对设备资产的有效使用和管理，达到提升医疗行业的管理效率和生产力、提高医疗服务可及性的目标。　　“服务智上”将被动响应化为主动管理　　不断扩大的医疗需求与有限的医疗资源之间的矛盾，是当今中国医疗行业面临的主要挑战之一。医疗行业的发展在追求尖端设备技术创新之外，更关注如何提高现有设备利用率，提升医师的技能水平和管理能力，从而提高医院整体生产力和运营效率。在新技术浪潮推动下，医疗设备服务也迫切需要变得更智能、高效、具前瞻性。　　作为工业互联

[科研进展]医疗设备服务也可以很智能

2014/8/1 17:10:00

在不到一年的时间里，上海第一人民医院的设备开机保障率（Uptime）从原来的95%提高至98.5%，全院6台CT和4台MR一年可多出15天工作日，意味着CT增加1万人次，MR增加1500人次左右，在不增加设备的情况下，提高了诊断效率和流通。CT预约由原来3天~4天提前到1天~2天，提升了满意度。　　该院副院长潘常青表示，这个成效的获得是基于GE医疗开机保障解决方案的试行。开机保障解决方案通过选取CT、MRI、DR和血管造影机等影像设备，结合先进智能的设备和服务，基于高级的数据分析，通过提高设备的开机保障率(Uptime)，开展远程培训、在线学习以及对设备资产的有效使用和管理，达到提升医疗行业的管理效率和生产力、提高医疗服务可及性的目标。　　“服务智上”将被动响应化为主动管理　　不断扩大的医疗需求与有限的医疗资源之间的矛盾，是当今中国医疗行业面临的主要挑战之一。医疗行业的发展在追求尖端设备技术创新之外，更关注如何提高现有设备利用率，提升医师的技能水平和管理能力，从而提高医院整体生产力和运营效率。在新技术浪潮推

[科研进展]3D打印辅助先天马蹄足矫治

2014/8/1 17:09:00

7月14日，1例患先天性马蹄内翻足患者，在3D打印技术的帮助和江苏省人民医院二院区骨科医护人员精准手术治疗后，成功“走”出医院，回家康复。患者为51岁女性，由于先天性马蹄内翻足导致右脚畸形呈“C”形，走路只有脚外侧一小部分着地。近一年来，患者只要行走时间超过半小时后，右脚的脚踝内侧就会钻心般疼痛，严重影响了她的日常生活。患者辗转到该院足踝外科就医，主任医师秦晓东查看后决定为她手术治疗。恰好此时，该院引进了一台3D打印机，秦晓东决定采用3D打印技术把患者的病足打印出来，进行预手术。于是秦晓东与助手将患者病足CT资料输入3D打印机，经过6个小时的打印，病足模型呈现出来(左图)。秦晓东发现，患者脚内侧的舟状骨发育不良，并与内踝形成了假性关节，这个“假关节”正是导致患者行走疼痛的根源。“假关节”外还有距骨畸形、内翻伴脱位的情况。这些病况是普通CT检查无法直接显示的。根据模型所呈现的情况，秦晓东决定为患者进行“跟距、距舟和跟骰三关节融合术”。秦晓东和手术组医生不仅可以预先在打印出的模型上进行模拟手术，还可以在手术时，对照这个模型，指导手术，帮助医生进行三维空间的构建，大大缩短手术时间，提

[热点资讯]《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

2014/8/1 17:03:00

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部

[医疗器械产业]《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

2014/8/1 17:02:00

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部

[行业招标信息]高邮市中医院DR采购项目的中标公告

2014/8/1 16:59:00

江苏舜天机械进口有限责任公司受高邮市中医院的委托，就DR进行公开招标采购，按规定程序进行了开标、评标、定标，现就本次招标的中标结果公布如下：　　一、招标项目名称及标书编号：DR采购项目 0662-144106155YAY 　　二、招标项目简要说明：　　DR 壹套　　三、招标公告媒体及日期：　　中国政府采购网，2014-7-10 　　四、评标信息：　　评标日期：2014年8月1日　　评标地点：南京市雨花台区软件大道21号舜天集团C座609会议室　　评标委员会名单：曹安之、胡益斌、路平、常洁、钱学荣　　五、中标信息：　　设备名称：DR 　　中标供应商名称：北京天佳元医疗科技有限公司　　项目中标金额：66万元人民币　　六、本次招标联系事项：　　联系人：姚毅　　联系电话：025-52875983 　　传真电话：025-52250489 　　联系地址：南京市雨花台区软件大道21号舜天研发中心C座611室　　邮政编码：210012 　　各有关当事人对中标结果有异议的，可以在中标公告发布之日起七个工作日内，以书面形式向江苏舜天机械进口有限责任公司提出质疑，逾期将不再受理。

[行业招标信息]苏州市相城区第二人民医院超声刀系统等设备中标公告

2014/8/1 16:56:00

苏州市卫康招投标咨询服务有限公司受苏州市相城区第二人民医院委托，就其拟采购的超声刀系统、麻醉深度检测仪进行公开招标采购，按规定程序进行了开标、评标、定标，现就本次采购的中标结果公布如下：　　一、项目名称及项目编号：　　项目名称：超声刀系统、麻醉深度检测仪　　项目编号：SZWK2014-XC-G-010 　　二、超声刀系统、麻醉深度检测仪的简要说明：序号名称品牌、型号与规格单位数量金额（元）备注1 超声刀系统奥林巴斯SonoSurg 套 1 268800.00 2 麻醉深度检测仪美国柯惠BIS EEG VISTA 套 1 239000.00 三、采购公告媒体及时间：　　公告媒体：苏州政府采购网、中国政府采购网　　公告时间：2014年7月7日　　四、评标信息：　　开标时间：2014年7月30日13：30时　　开标地点：苏州市相城区庆元路168号相城区市民服务中心三楼西会议室　　评标委员会名单：史维新、杨

[行业招标信息]兴化市人民医院关于电子阴道镜项目的预成交公示

2014/8/1 16:51:00

兴化市招投标交易中心受兴化市人民医院的委托，就电子阴道镜项目进行了竞争性谈判采购，现将本项目预成交结果公布如下：　　一、采购人：兴化市人民医院联系人：薛先生电话：0523-83260040 　　二、项目名称及编号：兴招采（医）2014013 　　三、采购项目简要说明：电子阴道镜1套（诺万、天飞、理邦）：镜头放大倍数：1～28倍，可以0.5倍步长调节观察视野、支持手柄按键图像采集图像功能和脚踏开关图像采集，需提供镜头按键外观照片图、环形LED组光源≥22颗，30CM处光源照度≥2500Lux，需提供镜头LED光源外观照片图等　　四、采购公告发布媒体及日期：2014年7月18日在兴化招投标网、江苏省政府采购网上发布了采购公告。　　五、谈判信息：　　谈判日期：2014年7月31日15：30（北京时间）　　谈判地点：兴化市招投标交易中心　　六、预成交信息：　　预成交供应商：泰州市博康医疗器械有限公司　　预成交金额：人民币壹拾叁万叁仟元整（￥：133000.00）　　对以上结果如有异议，请于7个工作日内以书面形式向采购人、本中心提出询问或质疑，逾期将不再受理。供应商对质疑答