2013/9/1 15:30:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布；自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中： XXXX1——批准年份 X2——产品类别 XX3——产品品种编码 XXX4——流水号 第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有交资料，经审查批准后，方可进行临床试用
2013/9/1 15:03:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第19号发布；2000年4月20日起施行，自2004年8月9日起废止）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三类 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 (二)企业应当符合以下要求： 1、具有相应的经营场地及环境； 2、具有相应的质量检验人员； 3、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准
2013/9/1 14:28:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第18号发布；自2000年4月20日起施行；自2004年7月20日起废止）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (一)企业负责人应具备中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标
2013/9/1 14:06:00
（2000年4月5日国家药品监督管理局令第16号发布；2000年4月10日起施行，2004年8月9日废止）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 第三条 国家对医疗器械实行分类注册。 境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。 境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。 第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。 (一)
2013/9/1 13:10:00
（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1、无源器械的
2013/9/1 11:45:00
（药管械［2000］6号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位： 根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”（质技监标发［2000］36号文）和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”（质技监标函［2000］31号文）的要求，经研究决定，现将上述通知转发你单位，并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》（以下简称《规定》）提出如下要求： 1．从1999年医疗器械制定修订国家标准项目计划开始，强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。 2．目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准，要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起，所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。 &n
2013/9/1 11:34:00
（国药管械［2000］73号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省（区、市）实际情况，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。 一、做好配套规章的制定和发布工作 配合《条例》的贯彻工作，国家药品监督管理局即将发布的第一批配套规章如下： （一）医疗器械产品分类规则； （二）医疗器械新产品审批规定； &nb
2013/9/1 11:10:00
（国药管械［2000］80号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 现将财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）转发给你们，请遵照执行。省（区、市）药品监督管理部门在执行医疗器械产品注册收费中有问题，请及时与我局医疗器械司联系。 特此通知 附件：财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）
国家药品监督管理局 二○○○年二月十日 附件财政部、国家计委关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函 （财综字［2000］15号）
国家药品监督管理局： 你局《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的请示》（国药管办［1999］233号）收悉。经研究，现就
2013/9/1 11:01:00
（国药管械［2000］36号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位： 《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准已审定通过，现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下： 一、推荐性标准： YY／T 0316—2000 医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用 YY／T 0063—2000 医用诊断X射线管组件——焦点特性（代替YY／0063——1991） 二、强制性标准： YY 0317—2000 医用治疗X射线机通用技术条件
2013/9/1 10:50:00
（国药管械［1999］459号）
各省、自治区、直辖市质量技术监督局和药品监督管理局或医药管理部门： 随着政府机构改革中工作职能的调整，全国工业产品生产许可证工作也相应出现一些变化。为进一步做好工作，加强医疗器械发证产品和企业的监督管理，提高生产许可证工作的有效性，根据国家质量技术监督局质发［1998］184号《通知》以及《关于同意在医疗器械产品生产许可证书上加盖国家药品监督管理局印章事宜的函》（质技监督局质函［1999］214号）的有关规定和意见，现对医疗器械全国工业产品许可证发证工作中的有关事项通知如下： 一、国家继续对一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋、医用高压氧舱等11项产品实行全国工业产品生产许可证制度。 二、自本通知发布之日起，医疗器械全国工业产品生产许可证启用新的证书。证书由国家质量技术监督局、国家药品监督管理局盖章发放。 &