政策法规
2014/2/10 13:46:00
（食药监办械管[2014]25号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下： 一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评
2014/2/7 13:50:00
（食药监械管[2014]13号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局 2014年2月7日
创新医疗器械特别审批程序（试行）
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且
2014/1/14 14:03:00
（食药监办械管[2014]8号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。 二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个） 测序反应通用试剂盒（测序法）：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂组成，是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序
2014/1/13 14:06:00
（食药监办械监[2014]7号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年1月13日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
一、适用范围 本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写,适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。 二、检查职责和人员要求 （一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。 （二）检查
2013/11/26 14:09:00
（食药监械管[2013]242号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下： 一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。 三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定
2013/10/23 14:19:00
（食药监械管[2013]220号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发[2013]18号），现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见： 一、指导思想 全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制
2013/10/11 14:30:00
（食药监械管[2013]211号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下： 一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。 二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。 &nbs
2013/10/11 14:24:00
（食药监械监[2013]212号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
国家食品药品监督管理局 2013年10月11日
医疗器械质量监督抽查检验管理规定
第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管
2013/10/8 14:36:00
（食药监械监[2013]205号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见： 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。 &nbs
2013/9/30 14:43:00
（食药监办械管[2013]69号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（4个）： （一）自体富血小板凝胶制备用套装：由注射器式离心管（包括注射器式离心管外套、注射器式离心管拉杆、活塞、离心管帽）、双管针、喷头、注射枪柄、枪底座、离心管保护套组成。是制备富血小板凝胶、并将其喷涂于患处的工具。分类编码：6866。 （二）防鼻窦阻塞微流间隔器系统：由微流间隔器和展开引导装置组成。一次性使用无菌产品。主要用于鼻窦手术后，展开引导装置将微流间隔器送至额窦内的理想位置展开固定，起到维持通往额窦的开口并防止鼻窦再次阻塞的作用。分类编码：6877。 （三）复合前列腺特异性抗原预处理剂：由游离前列腺特异性抗原的单克隆抗体以及含牛血清白蛋白、防腐剂的缓冲液组成。用于封闭游离前列腺特异性抗原，使其在测定复合前列腺特异性抗原时不起反应。分类编码：68
2013/9/29 14:15:00
（国卫妇幼发[2013]22号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、人口计生委（卫生计生委），新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、人口计生委（卫生计生委），委机关各司局，委直属和联系单位： 为进一步加强对计划生育避孕药具政府采购目录的管理，满足育龄人群避孕节育需求，保障育龄人群身心健康，现对《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》（以下简称《办法》）做出如下补充规定，作为《办法》第十七条。 第十七条 国家卫生计生委对《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）内产品实施质量监测、综合评价，择优采购。 出现以下情形之一的，产品自动退出《目录》，且3年内不得再次申请同一产品进入目录： （一）生产企业主动要求其产品退出《目录》的； &nb
2013/9/16 14:41:00
（食药监办法[2013]63号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下： 一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。 二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。 三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。
国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年9月16日
2013/9/13 16:04:00
（食药监械监便函[2013]51号）
有关单位： 为深入开展党的群众路线教育实践活动，广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议，进一步推进政务公开，不断提高监管工作质量和水平，现定于2013年8月8日在北京召开医疗器械生产经营企业座谈会。现将有关事项通知如下： 一、会议内容 1、总局医疗器械监管司介绍医疗器械监管工作有关情况。 2、听取生产经营企业对医疗器械监督管理方面的意见和建议。 3、听取生产经营企业对医疗器械监管司的意见和建议。 二、会议时间、地点 （一）会议时间：2013年8月8日9：00-16：00 （二）会议地点：中国职工之家B座三层多功能西厅（北京市西城区真武庙路1号长安商场正对面，电话：010-68576699） 三、参会单位及人员 （一）参会单位名单详见附件（可带助手1名）。 （二）总局相关司局有关负责人。 四、其他事项 （一）请参会代表将意见和建议的书面材料带至会场，会前交到报到处。 （二）由于会场场地有限，此次座谈会未被邀请的企业可将意见和建议于8月8日前发送至邮箱。 联 系 人： 李 梦 联系电话：010-88331425 邮 箱：li_meng@sf
2013/9/13 16:00:00
（国卫办医函[2013]61号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局： 植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下： 一、地方各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的落实，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。医疗机构要按照有关规定进行采购，纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。 二、集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 三、医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医
2013/9/1 16:25:00
（国药管械［2000］170号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题通知如下： 一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题 《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《
2013/9/1 16:07:00
（国药管械［2000］288号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位： 《麻醉机》医药行业标准已审定通过，现予发布。此项行业标准的编号、名称及实施日期如下： YY 0320-2000 麻醉机（代替GB11246.89） 以上标准自2000年10月25日起实施。
国家药品监督管理局 二○○○年四月二十四日
2013/9/1 15:30:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布；自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中： XXXX1——批准年份 X2——产品类别 XX3——产品品种编码 XXX4——流水号 第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有交资料，经审查批准后，方可进行临床试用
2013/9/1 15:03:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第19号发布；2000年4月20日起施行，自2004年8月9日起废止）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三类 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： (一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 (二)企业应当符合以下要求： 1、具有相应的经营场地及环境； 2、具有相应的质量检验人员； 3、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准
2013/9/1 14:28:00
（2000年4月10日国家药品监督管理局令第18号发布；自2000年4月20日起施行；自2004年7月20日起废止）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。 第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (一)企业负责人应具备中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标
2013/9/1 14:06:00
（2000年4月5日国家药品监督管理局令第16号发布；2000年4月10日起施行，2004年8月9日废止）
第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 第三条 国家对医疗器械实行分类注册。 境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。 境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。 第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。 (一)
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