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2013/11/26 14:09:00

（食药监械管[2013]242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定

[热点资讯]国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准

2013/11/25 15:29:00

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。

[行业招标信息]宁波市第二医院全自动核酸定量检测系统等设备招标公告

2013/11/25 14:31:00

根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等规定，经宁波市财政局批准，现就宁波市第二医院采购医疗设备项目进行国内公开招标采购，欢迎合格的供应商前来投标。　　一、项目编号：CBNB-20131133G 　　二、采购组织类型：分散采购委托代理　　三、采购方式/用途：公开招标/医院自用　　四、采购内容、数量及简要技术要求品目号采购内容数量简要技术要求/招标项目性质预算金额一数字乳腺活检三维立体定位系统 1套通过数字X线影像可进行乳腺二维定位功能及三维穿刺活检定位。 120万元二全自动智能医院采血管理系统 1套用于门急诊病人智能采血 400万元三全自动核酸定量检测系统 1套系统包括：全自动核酸提取系统，全自动检测系统及专用软件和计算机工作站（含打印机）及其他专业使用耗材 260万元五、合格投标人的资格要求　　（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的供应商资格条件：　　1、具有独立承担民事责任的能力；　　2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；　　3、具有履行合同所必需的设备和专业技术

[展会信息]2014中国（上海）生物试剂展览会

2013/11/25 10:58:00

展会时间：2014-04-24至2014-04-26　联系电话：021-63730586　会议地址：上海世博展览馆

[热点资讯]医疗器械行业首发蓝皮书全年进出口总额达到330亿美元

2013/11/22 15:26:00

日前，中国医药物资协会发布了《2013年中国医疗器械蓝皮书》，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向北京商报记者表示，这是我国医疗器械行业首次发布的蓝皮书。该书预计中国医疗器械全年进出口总额达到330亿美元，并且指出，进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%-100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。医疗器械落后国际15年部分进口设备采购以政府投入为主，增加了财政负担。不仅如此，更为严重的是进口设备的售后与维修均由原公司专门人员实施，一旦由于某些原因导致维修延时，耗材供应中断，设备的使用将面临瘫痪。此外，高端医用设备核心技术掌握在外国企业内部，医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息安全同样面临巨大风险。业内认为，在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是产值最大的药品，而是国家主推的中医以及自发形成一定优势的医疗器械。然而该《蓝皮书》指出，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年。国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司。约80%的CT市场、9

[行业招标信息]慈溪市人民医院采购数字减影血管造影平板机补充公告

2013/11/22 14:38:00

宁波市国际招标有限公司受慈溪市人民医院的委托，对慈溪市人民医院采购数字减影血管造影平板机项目进行公开招标（招标编号为：0655-1341NIT1033N）。因业主要求对本项目招标文件第二册的内容作如下修改：　　第六章投标资料表序号原为现改为1 26.4.7（3）一般技术指标偏离的项数累计达到或超过7项的作为废标处理。 26.4.7（3）一般技术指标偏离的项数累计达到或超过5项的作为废标处理。　　第八章货物需求一览表及技术规格序号原招标文件为现更改为1 2.5 C型臂环内滑动速度（非旋转采集）：CRAN/CAU≥25°/秒 2.5 C型臂环内滑动速度（非旋转采集）：CRAN/CAU≥18°/秒2 3.9床长度：≥300cm（不包含延长板的长度） 3.9床长度：≥280cm（不包含延长板的长度）3 3.10床宽度：≥50cm 3.10床宽度：≥45cm 4 6.8球管内置栅控技术，以消除传统脉冲透视产生的软射线 6.8球管内置栅控技术或高压发生器初级脉冲技术，以消除软射线5 6.12探测器与准置器伺服同步旋转删除6 7.11

[行业发展动态]深紫外LED医疗研发成新热点

2013/11/21 15:33:00

深紫外光是指波长100纳米到280纳米之间的光波，在杀菌消毒、医疗、生化检测、高密度信息储存和保密通讯等领域有重大应用价值。与汞灯紫外光源相比，基于氮化铝镓（AlGaN）材料的深紫外发光二极管（LED）具备坚固、节能、寿命长、无汞环保等优点，正逐步渗入汞灯的传统应用领域。同时，深紫外LED的独特优势又激发了许多新的消费类电子产品应用，如白色家电的消毒模块、便携式水净化系统、手机消毒器等，从而展现出广阔的市场前景，成为继半导体照明LED之后，全球LED研究与投资的新热点。研究报告显示，未来LED市场可能被划分为两部分，一部分是面向通用照明的可见光LED，另一类则是以高科技创新为特色的深紫外LED。与可见光LED相比，目前深紫外LED的发光效率和光输出功率普遍较低。中国科学院半导体研究所研究员张韵认为，要从根本上提高氮化铝镓基深紫外LED发光效率低和出光功率低两大性能瓶颈，重点要研究如何突破低位错密度的AlN和AlGaN材料核心外延与掺杂技术，设计出高量子效率和高光提取效率的LED器件结构，以及开发高可靠性的芯片制备工艺和光珠封装技术。作为国内氮化铝镓基深紫外LED的重要研发机构，中国

[行业发展动态]医疗器械行业首发蓝皮书全年进出口总额达到330亿美元

2013/11/20 15:35:00

日前，中国医药物资协会发布了《2013年中国医疗器械蓝皮书》，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向北京商报记者表示，这是我国医疗器械行业首次发布的蓝皮书。该书预计中国医疗器械全年进出口总额达到330亿美元，并且指出，进口医疗设备价格普遍高于欧美日等原产国50%-100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，我国进口多在500万美元以上。医疗器械落后国际15年部分进口设备采购以政府投入为主，增加了财政负担。不仅如此，更为严重的是进口设备的售后与维修均由原公司专门人员实施，一旦由于某些原因导致维修延时，耗材供应中断，设备的使用将面临瘫痪。此外，高端医用设备核心技术掌握在外国企业内部，医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息安全同样面临巨大风险。业内认为，在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是产值最大的药品，而是国家主推的中医以及自发形成一定优势的医疗器械。然而该《蓝皮书》指出，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年。国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司。约80%的CT市场、9

[行业招标信息]宁波海曙区彩色多普勒超声诊断系统等医疗设备招标公告

2013/11/20 14:51:00

根据《中华人民共和国政府采购法》的规定和宁波市海曙区政府采购办公室下达的政府采购计划，海曙区公共资源交易中心就海曙区11月份医疗设备集中采购项目进行公开招标采购。现邀请合格的投标人参加投标。　　一、采购编号：2013-NBHSC-118 　　二、采购方式：公开招标　　三、项目概况：标包号采购内容数量（套）预算价（元）采购单位一直接数字化X射线摄影系统（DR） 1 650000 白云街道社区卫生服务中心二彩色多普勒超声诊断系统 1 1200000 江厦街道社区卫生服务中心说明：本项目可按标包分项投标，具体技术参数及要求详见招标文件　　四、合格投标人的资格要求：　　（一）本项目一般条件：　　1、具有独立承担民事责任的能力；　　2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；　　3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；　　4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；　　5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；　　6、提供注册所在地检察机关出具的投标人的《检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函》（查询时间范围必须包括：本采购

[产品召回公告]Arrow International,Inc.公司对主动脉内球囊反博导管进行召回

2013/11/19 18:18:00

近日，根据泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于导管和分叉处存在漏气（氦气）的风险等原因，Arrow International,Inc.公司对其生产的主动脉内球囊反博导管（注册号：国食药监械（进）字2011第3772500（更））进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。